Corrección al reglamento del lacto-N-tetraose: qué deben revisar fabricantes de nutrición infantil

Datos clave

Los fabricantes de fórmulas infantiles y suplementos funcionales que utilizan lacto-N-tetraose deben revisar su documentación técnica y etiquetado. La Comisión Europea ha publicado el 8 de septiembre de 2026 una rectificación al Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, que en su día autorizó este oligosacárido de la leche humana como nuevo alimento en el mercado europeo.

La corrección afecta también al Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que es la lista consolidada de todos los nuevos alimentos autorizados en la UE bajo el marco del Reglamento (UE) 2015/2283. Cualquier empresa que comercialice productos con este ingrediente debe comprobar que sus fichas técnicas, etiquetas y condiciones de uso reflejan los términos corregidos y no los del texto original.

¿Qué establece esta normativa?

El lacto-N-tetraose es un oligosacárido presente de forma natural en la leche humana. Su uso en el mercado europeo está regulado como «nuevo alimento» bajo el Reglamento (UE) 2015/2283, que exige una autorización expresa antes de comercializar cualquier ingrediente de este tipo.

En 2020, el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 autorizó formalmente su comercialización. Ese mismo reglamento modificó la lista de nuevos alimentos autorizados recogida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que actúa como registro central de todos los ingredientes permitidos bajo este marco.

La rectificación publicada ahora corrige errores o imprecisiones detectados en el texto original de 2020. Aunque la publicación no detalla el contenido exacto de las correcciones, su efecto jurídico es claro: el texto corregido prevalece sobre el original, y las empresas deben operar conforme a los términos rectificados.

Impacto económico y operativo

El impacto económico directo de esta rectificación es limitado para el conjunto del mercado alimentario, pero puede ser significativo para los operadores especializados que ya comercializan productos con lacto-N-tetraose.

Los costes operativos derivados de esta corrección se concentran en tres áreas:

• Revisión documental: Fichas técnicas, especificaciones de producto y documentación regulatoria deben actualizarse para reflejar el texto corregido.
• Etiquetado: Si las condiciones de uso o las denominaciones del ingrediente han cambiado en la rectificación, puede ser necesario actualizar etiquetas y materiales de marketing.
• Comunicación con la cadena de suministro: Distribuidores y clientes B2B deben ser informados de cualquier cambio en las especificaciones del producto.

El sector más expuesto es el de nutrición infantil, donde el lacto-N-tetraose se utiliza como ingrediente en fórmulas de inicio y continuación. En este segmento, los requisitos regulatorios son especialmente estrictos y cualquier discrepancia entre el etiquetado y la normativa vigente puede derivar en problemas con las autoridades de control alimentario.

¿A quién afecta?

• Fabricantes de fórmulas infantiles (inicio, continuación y crecimiento) que incorporen lacto-N-tetraose como ingrediente.
• Fabricantes de suplementos alimenticios funcionales que utilicen este oligosacárido en su formulación.
• Distribuidores y operadores de la cadena alimentaria que comercialicen productos con este ingrediente en el mercado europeo.
• Departamentos regulatorios y de asuntos científicos de empresas del sector alimentario con presencia en la UE.
• Asesores y consultores de regulación alimentaria que gestionen la documentación de estos productos para sus clientes.

Ejemplo práctico

Un fabricante español de fórmulas infantiles que incorpora lacto-N-tetraose en su gama de productos tiene actualmente su ficha técnica y etiquetado basados en el texto original del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, publicado en abril de 2020.

Tras la publicación de esta rectificación el 8 de septiembre de 2026, el equipo regulatorio de la empresa debe:

1. Descargar el texto corregido publicado en el Diario Oficial de la UE y compararlo con el texto original de 2020.
2. Identificar qué condiciones de uso, denominaciones o especificaciones han cambiado respecto al texto anterior.
3. Evaluar si esos cambios afectan al etiquetado actual de sus productos o a las fichas técnicas entregadas a distribuidores.
4. Si hay discrepancias, planificar la actualización de materiales antes de que las autoridades de control alimentario puedan detectar la desviación.

Este proceso es especialmente relevante en el segmento de nutrición infantil, donde las inspecciones regulatorias son frecuentes y las exigencias de conformidad documental son más estrictas que en otros segmentos alimentarios.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Localizar y comparar los textos: Descargar el texto rectificado y compararlo con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 original (publicado en el DOUE L 103 de 3 de abril de 2020) para identificar exactamente qué ha cambiado.
2. Auditar el etiquetado actual: Verificar que las etiquetas de todos los productos que contienen lacto-N-tetraose reflejan las condiciones de uso y denominaciones conforme al texto corregido.
3. Actualizar la documentación técnica: Revisar fichas técnicas, especificaciones de ingrediente y documentación regulatoria interna para alinearlas con la rectificación.
4. Informar a la cadena de suministro: Comunicar a distribuidores, clientes B2B y socios comerciales cualquier cambio relevante en las especificaciones del producto derivado de la corrección.
5. Consultar con el equipo regulatorio o asesor externo: Si la empresa no dispone de recursos internos especializados en regulación de nuevos alimentos, es recomendable contar con asesoramiento externo para evaluar el alcance real de la corrección.

Fuente oficial

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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202690747