Correcció al reglament del lacto-N-tetraose: què han de revisar els fabricants de nutrició infantil

Dades clau

Els fabricants de fórmules infantils i suplements funcionals que utilitzen lacto-N-tetraose han de revisar la seva documentació tècnica i etiquetatge. La Comissió Europea ha publicat el 8 de setembre de 2026 una rectificació al Reglament d'Execució (UE) 2020/484, que en el seu dia va autoritzar aquest oligosacàrid de la llet humana com a nou aliment al mercat europeu.

La correcció afecta també al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470, que és la llista consolidada de tots els nous aliments autoritzats a la UE sota el marc del Reglament (UE) 2015/2283. Qualsevol empresa que comercialitzi productes amb aquest ingredient ha de comprovar que les seves fitxes tècniques, etiquetes i condicions d'ús reflecteixen els termes corregits i no els del text original.

Què estableix aquesta normativa?

El lacto-N-tetraose és un oligosacàrid present de forma natural a la llet humana. El seu ús al mercat europeu està regulat com a «nou aliment» sota el Reglament (UE) 2015/2283, que exigeix una autorització expresa abans de comercialitzar qualsevol ingredient d'aquest tipus.

El 2020, el Reglament d'Execució (UE) 2020/484 va autoritzar formalment la seva comercialització. Aquest mateix reglament va modificar la llista de nous aliments autoritzats recollida en el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470, que actua com a registre central de tots els ingredients permesos sota aquest marc.

La rectificació publicada ara corregeix errors o imprecisions detectats en el text original de 2020. Encara que la publicació no detalla el contingut exacte de les correccions, el seu efecte jurídic és clar: el text corregit prevaleix sobre l'original, i les empreses han d'operar conforme als termes rectificats.

Impacte econòmic i operatiu

L'impacte econòmic directe d'aquesta rectificació és limitat per al conjunt del mercat alimentari, però pot ser significatiu per als operadors especialitzats que ja comercialitzen productes amb lacto-N-tetraose.

Els costos operatius derivats d'aquesta correcció es concentren en tres àrees:

• Revisió documental: Fitxes tècniques, especificacions de producte i documentació regulatòria han de ser actualitzades per reflectir el text corregit.
• Etiquetatge: Si les condicions d'ús o les denominacions de l'ingredient han canviat en la rectificació, pot ser necessari actualitzar etiquetes i materials de màrqueting.
• Comunicació amb la cadena de subministrament: Distribuïdors i clients B2B han de ser informats de qualsevol canvi en les especificacions del producte.

El sector més exposat és el de nutrició infantil, on el lacto-N-tetraose s'utilitza com a ingredient en fórmules d'inici i continuació. En aquest segment, els requisits regulatoris són especialment estrictes i qualsevol discrepància entre l'etiquetatge i la normativa vigent pot derivar en problemes amb les autoritats de control alimentari.

A qui afecta?

• Fabricants de fórmules infantils (inici, continuació i creixement) que incorporin lacto-N-tetraose com a ingredient.
• Fabricants de suplements alimenticis funcionals que utilitzin aquest oligosacàrid en la seva formulació.
• Distribuïdors i operadors de la cadena alimentària que comercialitzin productes amb aquest ingredient al mercat europeu.
• Departaments regulatoris i d'assumptes científics d'empreses del sector alimentari amb presència a la UE.
• Assessors i consultors de regulació alimentària que gestionin la documentació d'aquests productes per als seus clients.

Exemple pràctic

Un fabricant espanyol de fórmules infantils que incorpora lacto-N-tetraose en la seva gamma de productes té actualment la seva fitxa tècnica i etiquetatge basats en el text original del Reglament d'Execució (UE) 2020/484, publicat en abril de 2020.

Després de la publicació d'aquesta rectificació el 8 de setembre de 2026, l'equip regulatori de l'empresa ha de:

1. Descarregar el text corregit publicat en el Diari Oficial de la UE i comparar-lo amb el text original de 2020.
2. Identificar quines condicions d'ús, denominacions o especificacions han canviat respecte al text anterior.
3. Avaluar si aquests canvis afecten l'etiquetatge actual dels seus productes o a les fitxes tècniques entregades a distribuïdors.
4. Si hi ha discrepàncies, planificar l'actualització de materials abans que les autoritats de control alimentari puguin detectar la desviació.

Aquest procés és especialment rellevant en el segment de nutrició infantil, on les inspeccions regulatòries són freqüents i les exigències de conformitat documental són més estrictes que en altres segments alimentaris.

Què han de fer les empreses ara?

1. Localitzar i comparar els textos: Descarregar el text rectificat i comparar-lo amb el Reglament d'Execució (UE) 2020/484 original (publicat en el DOUE L 103 de 3 d'abril de 2020) per identificar exactament què ha canviat.
2. Auditar l'etiquetatge actual: Verificar que les etiquetes de tots els productes que contenen lacto-N-tetraose reflecteixen les condicions d'ús i denominacions conforme al text corregit.
3. Actualitzar la documentació tècnica: Revisar fitxes tècniques, especificacions d'ingredient i documentació regulatòria interna per alinear-les amb la rectificació.
4. Informar la cadena de subministrament: Comunicar a distribuïdors, clients B2B i socis comercials qualsevol canvi rellevant en les especificacions del producte derivat de la correcció.
5. Consultar amb l'equip regulatori o assessor extern: Si l'empresa no disposa de recursos interns especialitzats en regulació de nous aliments, és recomanable comptar amb assessorament extern per avaluar l'abast real de la correcció.

Font oficial

Consultar normativa completa en font oficial

Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202690747