Dades clau
| Normativa | Reglament Delegat (UE) 2026/1451 de la Comissió, de 20 de març de 2026 |
|---|---|
| Norma modificada | Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris |
| Publicació | 29 de juny de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada en la normativa |
| Afectats | Fabricants de dispositius mèdics implantables i de classe III, organismes notificats |
| Categoria | Normativa Europea |
| Font | CELEX:32026R1451 — Diari Oficial de la UE |
Si fabriques implants mèdics o dispositius de classe III i operes a la Unió Europea, aquest reglament afecta directament la teva fulla de ruta de desenvolupament i certificació de producte. El Reglament Delegat (UE) 2026/1451, publicat el 29 de juny de 2026, modifica el Reglament (UE) 2017/745 actualitzant l'annex de productes que queden exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques prèvies a la seva comercialització.
La clau està en el criteri d'exempció: la norma permet acollir-s'hi quan existeixen dades clíniques suficients de productes equivalents ja comercialitzats. Això converteix la revisió de la llista actualitzada en una decisió estratègica amb impacte directe en costos i terminis.
Què estableix aquesta normativa?
El Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris va establir, en el seu moment, que els dispositius implantables i els de classe III —els de major risc— han de sotmetre's a investigacions clíniques abans de la seva comercialització. No obstant això, va preveure una excepció: aquells productes per als quals ja existeixen dades clíniques robustes d'equivalents en el mercat poden quedar exempts d'aquest requisit.
El nou Reglament Delegat (UE) 2026/1451 actualitza l'annex que recull aquesta llista de productes exempts. Els canvis concrets que introdueix són:
- Actualització del llistat de productes implantables i dispositius de classe III que poden acollir-se a l'exempció d'investigació clínica prèvia.
- Aplicació de l'exempció condicionada a l'existència de dades clíniques suficients de productes equivalents ja comercialitzats.
- Nous criteris que hauran d'aplicar els organismes notificats i autoritats competents en els procediments d'avaluació de conformitat.
| Aspecte | Abans (Reglament 2017/745 original) | Després (amb Reglament Delegat 2026/1451) |
|---|---|---|
| Llista de productes exempts | Annex original del Reglament 2017/745 | Annex actualitzat pel Reglament Delegat 2026/1451 |
| Criteri d'exempció | Dades clíniques d'equivalents comercialitzats | Mateix criteri, amb llista de productes revisada i ampliada |
| Aplicació per organismes notificats | Criteris previs | Nous criteris actualitzats per a avaluació de conformitat |
Impacte econòmic i operatiu
La investigació clínica prèvia a la comercialització d'un dispositiu mèdic de classe III és un dels processos més costosos i lents del sector. Implica disseny de protocol, reclutament de pacients, seguiment, anàlisi estadística i presentació davant les autoritats. Els terminis poden estendre's diversos anys i els costos arribar a diversos milions d'euros per producte.
Estar en la llista d'exempts té un valor econòmic i estratègic molt elevat:
- Reducció de terminis: evitar la investigació clínica pot escurçar el temps fins a la comercialització en anys.
- Estalvi de costos: els fabricants poden substituir la investigació clínica per l'avaluació de dades clíniques existents de productes equivalents, un procés significativament menys costós.
- Avantatge competitiu: arribar abans al mercat amb un producte certificat suposa un avantatge directe davant competidors que sí hagin de realitzar assajos.
- Risc per omissió: un fabricant que no revisi la llista actualitzada i assumeixi que el seu producte segueix (o no segueix) exempt pot incórrer en incompliments durant l'avaluació de conformitat, amb el consegüent retard o rebuig de la certificació per part de l'organisme notificat.
A qui afecta?
- Fabricants de dispositius mèdics implantables que comercialitzen o planegen comercialitzar a la UE.
- Fabricants de dispositius de classe III (la categoria de major risc segons el Reglament 2017/745).
- Organismes notificats responsables de l'avaluació de conformitat d'aquests productes, que han d'aplicar els nous criteris.
- Autoritats competents nacionals que supervisen el compliment normatiu en matèria de productes sanitaris.
- Departaments regulatoris i de R+D d'empreses del sector medtech que gestionen el pipeline de nous productes.
- Assessors regulatoris i consultores especialitzades en certificació de productes sanitaris a la UE.
Exemple pràctic
Imagina una empresa fabricant d'implants ortopèdics que té en desenvolupament un nou model de pròtesi de maluc —dispositiu de classe III— i estava planificant un assaig clínic de tres anys per complir amb el Reglament 2017/745.
Amb la publicació del Reglament Delegat (UE) 2026/1451, el departament regulatori revisa la llista actualitzada de l'annex i comprova que el seu tipus d'implant ha estat inclòs entre els productes exempts, al existir dades clíniques suficients de dispositius equivalents ja en el mercat europeu.
Resultat: l'empresa pot substituir l'assaig clínic per una avaluació de dades clíniques d'equivalents, estalviant potencialment anys de desenvolupament i costos significatius, i adelantant la seva entrada al mercat. Sense aquesta revisió, hauria iniciat un procés innecessari amb un impacte directe en el seu pressupost i en la seva posició competitiva.
Què han de fer les empreses ara?
- Revisar l'annex actualitzat del Reglament Delegat (UE) 2026/1451 per identificar si els productes en desenvolupament o en cartera estan inclosos en la nova llista d'exempts.
- Avaluar l'impacte en el pipeline de producte: per a cada dispositiu implantable o de classe III, determinar si l'exempció aplica i quines dades clíniques d'equivalents estan disponibles.
- Actualitzar el pla regulatori de cada producte afectat: si procedeix l'exempció, substituir la planificació d'assaig clínic per un procés d'avaluació de dades clíniques existents.
- Coordinar amb l'organisme notificat per confirmar que els nous criteris del reglament delegat s'apliquen correctament en el procediment d'avaluació de conformitat en curs o previst.
- Documentar la justificació d'exempció amb rigor: tot i que no es realitzi investigació clínica, l'empresa ha d'acreditar la suficiència de les dades clíniques d'equivalents davant l'organisme notificat.
- Revisar contractes i acords amb CROs (organitzacions d'investigació per contracte) si ja s'havien iniciat preparatius per a assajos clínics que ara podrien no ser necessaris.
Preguntes freqüents
Quins productes queden exempts d'investigació clínica amb el Reglament Delegat (UE) 2026/1451?
El reglament actualitza l'annex del Reglament (UE) 2017/745 amb la llista revisada de productes implantables i dispositius de classe III exempts. L'exempció s'aplica quan existeixen dades clíniques suficients de productes equivalents ja comercialitzats a la UE. Per conèixer quins productes concrets figuren en l'annex actualitzat, és necessari consultar el text complet del Reglament Delegat (UE) 2026/1451 publicat el 29 de juny de 2026.
Què significa que un dispositiu de classe III estigui exempt d'investigació clínica prèvia?
Significa que el fabricant no està obligat a realitzar un assaig clínic propi abans de comercialitzar el producte. En el seu lloc, pot basar l'avaluació clínica en dades existents de dispositius equivalents ja en el mercat. Això redueix significativament els terminis i costos de desenvolupament i certificació, tot i que el fabricant segueix obligat a documentar i justificar l'equivalència clínica davant l'organisme notificat.
Quan entra en vigor el Reglament Delegat (UE) 2026/1451?
La normativa va ser publicada el 29 de juny de 2026. La data d'entrada en vigor no està especificada en les dades disponibles de la norma. Es recomana consultar el text oficial a EUR-Lex per verificar la data exacta d'aplicació i qualsevol període transitòri previst.
Què han de fer els organismes notificats davant d'aquest canvi?
Els organismes notificats i les autoritats competents han d'aplicar els nous criteris establerts en el Reglament Delegat (UE) 2026/1451 en tots els procediments d'avaluació de conformitat de dispositius implantables i de classe III. Això implica actualitzar els seus procediments interns per reflectir la llista revisada de productes exempts i els criteris de suficiència de dades clíniques d'equivalents.
Què passa si un fabricant no revisa si el seu producte està en la llista actualitzada?
Si un fabricant no revisa l'annex actualitzat, pot cometre dos tipus d'error amb conseqüències econòmiques rellevants: iniciar un assaig clínic costós i prolongat per a un producte que ja està exempt, o assumir que el seu producte segueix exempt quan ha estat eliminat de la llista, la qual cosa pot derivar en un rebuig de la certificació per part de l'organisme notificat i retards en la comercialització.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulta un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32026R1451