Dades clau
| Normativa | Reglament Delegat (UE) 2026/1359 de la Comissió, de 20 de març de 2026 |
|---|---|
| Norma modificada | Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell (MDR) |
| Publicació | 29 de juny de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada a la normativa |
| Afectats | Fabricants d'implants mèdics classe IIb, organismes notificats i distribuïdors sanitaris a la UE |
| Categoria | Normativa Europea |
| Font oficial | CELEX:32026R1359 — EUR-Lex |
Els fabricants d'implants mèdics de classe IIb operen en un entorn regulatori on cada actualització de la llista d'exencions pot suposar un canvi substancial en els seus costos de conformitat. El Reglament Delegat (UE) 2026/1359, publicat el 29 de juny de 2026, modifica el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris (MDR) en un punt concret i d'alt impacte: quins productes implantables de classe IIb queden exempts de l'avaluació individual de la seva documentació tècnica per part d'un organisme notificat.
La decisió de si un implant està o no en aquesta llista no és un tecnicisme: determina directament el procediment de conformitat aplicable, el cost de certificació i la velocitat d'accés al mercat europeu.
Què estableix aquesta normativa?
El MDR (Reglament 2017/745) estableix que els implants de classe IIb —risc mitjà-alt— han de passar per un organisme notificat per obtenir la certificació CE. Dins d'aquest procés, existeix una obligació específica: l'organisme notificat ha d'avaluar la documentació tècnica de cada producte individualment.
Tanmateix, el propi MDR contempla una llista d'excepcions: productes per als quals aquesta avaluació unitat a unitat no és obligatòria i pot substituir-se per una avaluació per tipus de producte. Aquesta és la llista que ara s'actualitza.
| Situació | Abans de l'actualització | Després del Reglament 2026/1359 |
|---|---|---|
| Productes a la llista d'exempts | Avaluació per tipus de producte (sense revisió individual) | Llista revisada: alguns productes poden haver entrat o sortit |
| Productes fora de la llista | Avaluació individual obligatòria per organisme notificat | Sense canvis per als que romanen fora |
| Obligació de conformitat | Segons posició a la llista vigent | Segons posició a la nova llista actualitzada |
Important: l'exempció no elimina els controls de seguretat. Simplement permet que la revisió es faci a nivell de categoria de producte, no unitat a unitat. Els fabricants segueixen obligats a mantenir tota la documentació tècnica en regla.
Els implants de classe IIb inclouen, entre altres, pròtesis articulars i implants vasculars, segons es recull expressament a la normativa com a exemples representatius d'aquesta categoria de risc mitjà-alt.
Impacte econòmic i operatiu
L'efecte econòmic d'aquesta actualització depèn directament de si el producte de cada fabricant ha entrat o ha sortit de la llista d'exempts:
- Producte que passa a estar exempt: el fabricant pot substituir l'avaluació individual per una avaluació per tipus, la qual cosa redueix el temps i cost del procés de certificació amb l'organisme notificat.
- Producte que deixa de ser exempt: el fabricant passa a necessitar avaluació individual obligatòria de la documentació tècnica de cada producte, la qual cosa incrementa els costos de certificació i pot allargar els terminis d'accés al mercat.
- Producte sense canvis a la llista: sense impacte immediat, però convé verificar-ho formalment.
Per als organismes notificats, l'actualització obliga a revisar i adaptar els seus procediments d'auditoria per alinear-los amb la nova llista. Aquells que tinguin contractes actius amb fabricants els productes dels quals hagin canviat d'estatus hauran de renegociar l'abast dels seus serveis.
El risc més greu és el de comercialització sense conformitat actualitzada: si un fabricant no detecta que el seu producte ha sortit de la llista d'exempts i segueix operant sota el règim anterior, pot enfrontar-se al bloqueig de la comercialització al mercat únic europeu.
A qui afecta?
- Fabricants d'implants mèdics classe IIb amb productes comercialitzats o en procés de certificació a la UE: han de verificar si els seus productes segueixen inclosos o han estat exclosos de la llista actualitzada.
- Organismes notificats que certifiquen productes sanitaris implantables: han d'adaptar els seus procediments d'auditoria a la nova llista.
- Distribuïdors sanitaris a la UE que comercialitzin implants classe IIb: han d'assegurar-se que els productes que distribueixen compten amb la certificació correcta sota el nou règim.
- Responsables regulatoris i de qualitat en empreses del sector: són els primers en tenir que revisar la posició de cada producte a la llista actualitzada.
- Assessors i consultors d'assumptes regulatoris al sector de dispositius mèdics: han d'actualitzar el seu coneixement de la llista per assessorar correctament als seus clients.
Exemple pràctic
Imagina un fabricant europeu de pròtesis articulars de maluc —producte típic de classe IIb— que fins ara tenia el seu model inclòs a la llista d'exempts del MDR. Sota aquest règim, el seu organisme notificat avaluava la documentació tècnica per tipus de producte, no unitat a unitat, la qual cosa li permetia un procés de certificació més àgil i econòmic.
Després de la publicació del Reglament 2026/1359, el fabricant ha de comprovar si aquest model de pròtesi segueix a la llista actualitzada. Si ha estat exclòs, haurà d'iniciar de immediat el procés d'avaluació individual amb el seu organisme notificat, revisar la seva documentació tècnica i assumir els costos addicionals de certificació. Si no ho fa i segueix comercialitzant el producte sota el règim anterior, arriscaria el bloqueig del seu accés al mercat únic europeu.
El primer pas —consultar la llista actualitzada— és obligatori per a qualsevol fabricant en aquesta situació, independentment de si espera canvis o no.
Què han de fer les empreses ara?
- Consultar la llista actualitzada del Reglament 2026/1359 i verificar la posició exacta de cada producte implantable classe IIb de la teva cartera: si segueix exempt, si ha deixat de ser-ho o si ha entrat en l'exempció per primera vegada.
- Comunicar els canvis a l'organisme notificat amb el qual treballs. Si algun producte ha canviat d'estatus, és necessari revisar l'abast del contracte de certificació i els procediments d'auditoria aplicables.
- Actualitzar la documentació tècnica dels productes afectats per reflectir el nou règim de conformitat aplicable, ja sigui avaluació individual o per tipus.
- Revisar els processos interns de control de qualitat per assegurar-te que el sistema de gestió de la conformitat està alineat amb la nova llista.
- Informar als distribuïdors dels productes afectats sobre qualsevol canvi en l'estatus de certificació, per evitar que comercialitzin productes sota un règim de conformitat ja no vàlid.
- Documentar l'anàlisi realitzat i la conclusió assolida per a cada producte, com a evidència de diligència regulatòria davant una eventual inspecció.
Preguntes freqüents
Quins implants entren a la classe IIb segons el MDR?
La classe IIb agrupa implants de risc mitjà-alt. El propi Reglament 2026/1359 menciona expressament com a exemples representatius les pròtesis articulars i els implants vasculars. Per determinar si un producte concret és classe IIb, cal aplicar les regles de classificació del Reglament (UE) 2017/745 (MDR) o consultar amb l'organisme notificat.
Què significa que un implant classe IIb estigui «exempt» de l'avaluació individual?
Significa que l'organisme notificat no està obligat a avaluar la documentació tècnica de cada producte individualment. En el seu lloc, pot realitzar una avaluació per tipus de producte. Això no elimina els controls de seguretat ni l'obligació de mantenir la documentació tècnica completa: simplifica el procediment de revisió per part de l'organisme notificat.
Què passa si el meu producte ha sortit de la llista d'exempts i no ho sé?
Si un fabricant segueix comercialitzant un implant classe IIb sota el règim d'exempció quan ja no li correspon, està incomplint el MDR. Les conseqüències poden incloure el bloqueig de la comercialització al mercat únic europeu. Per això és crític verificar la posició de cada producte a la llista actualitzada després de la publicació del Reglament 2026/1359.
Quan entra en vigor el Reglament 2026/1359?
La normativa va ser publicada el 29 de juny de 2026. La data d'entrada en vigor no està especificada a les dades disponibles de la norma. Es recomana consultar el text complet a EUR-Lex per confirmar la data exacta d'aplicació.
Què han de fer els organismes notificats després d'aquesta actualització?
Els organismes notificats han d'adaptar els seus procediments d'auditoria a la nova llista de productes exempts. Si tenen contractes actius amb fabricants els productes dels quals han canviat d'estatus —entrant o sortint de l'exempció—, hauran de revisar i, en el seu cas, renegociar l'abast dels seus serveis de certificació.
Font oficial
Consultar normativa completa a font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulta a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32026R1359