S'actualitza la llista d'implants mèdics i dispositius d'alt risc que no necessiten assajos clínics previs
29 Jun 202683 visites
A qui afecta:
Fabricants de dispositius mèdics implantables i de classe III, organismes notificats
Resum
La UE modifica quins productes mèdics implantables i de classe III estan exempts de realitzar investigacions clíniques obligatòries. Afecta fabricants de dispositius mèdics d'alt risc.
Anàlisi detallada
PRO
Aquest Reglament Delegat modifica el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris, actualitzant l'annex de productes implantables i dispositius de classe III que queden exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques prèvies a la seva comercialització. L'exempció s'aplica quan existeixen dades clíniqu…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R1451: Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
Es publica una correcció al nou reglament europeu que estableix el codi duaner únic de la UE i crea una autoritat duanera comuna. Afecta totes les empreses que ...
Empreses importadores i exportadores, agents de duanes i operadors logístics a la UE
La UE fixa la seva posició per estendre el MAFC (impost al carboni en fronteres) a l'Espai Econòmic Europeu. Afecta el comerç de mercaderies amb Noruega, Islànd...
Importadors i exportadors de productes intensius en carboni amb països de l'EEE no UE
La UE nomena un nou comandant per a la seva operació militar naval Atalanta, que protegeix la seguretat marítima a l'oceà Índic occidental i el mar Roig. Es der...
Forces militars participants en l'operació EUNAVFOR Atalanta de la UE
