S'actualitza la llista d'implants mèdics i dispositius d'alt risc que no necessiten assajos clínics previs
29 Jun 202683 visites
A qui afecta:
Fabricants de dispositius mèdics implantables i de classe III, organismes notificats
Resum
La UE modifica quins productes mèdics implantables i de classe III estan exempts de realitzar investigacions clíniques obligatòries. Afecta fabricants de dispositius mèdics d'alt risc.
Anàlisi detallada
PRO
Aquest Reglament Delegat modifica el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris, actualitzant l'annex de productes implantables i dispositius de classe III que queden exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques prèvies a la seva comercialització. L'exempció s'aplica quan existeixen dades clíniqu…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R1451: Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
La Comissió Europea modifica per 362.ª vegada la llista de persones i entitats sancionades per la seva vinculació amb el Daesh i Al-Qaeda. Aquestes sancions imp...
Entitats financeres, empreses amb activitat internacional i qualsevol persona que operi amb els llistats sancionats
La Comissió Europea obliga a registrar les importacions d'alcohol poliviníllic de la Xina per poder cobrar aranzels retroactius si es confirma el dumping.
Importadors europeus d'alcohol poliviníllic xinès i empreses que el fan servir com a matèria primera
La UE aplica mesures temporals per facilitar la importació de productes d'Armènia sense aranzels. Busca recolzar econòmicament el país en un context geopolític ...
Importadors europeus i espanyols de productes armenis, sectors manufacturera i agroalimentari
