Dades clau
| Normativa | Correcció del Reglament d'Execució (UE) 2026/977 de la Comissió, de 4 de maig de 2026 |
|---|---|
| Publicació | 10 de juny de 2026 |
| Entrada en vigor | 5 de maig de 2026 (data del reglament original corregit) |
| Afectats | Organismes notificats i fabricants de dispositius mèdics i diagnòstics in vitro a la UE |
| Categoria | Normativa Europea |
| Reglaments base | Reglament (UE) 2017/745 (MDR) i Reglament (UE) 2017/746 (IVDR) |
| Exercici | 2026 |
Els organismes notificats que operen sota el Reglament (UE) 2017/745 (MDR) i el Reglament (UE) 2017/746 (IVDR) han d'incorporar de manera immediata els textos corregits del Reglament d'Execució (UE) 2026/977. Aquesta correcció, publicada el 10 de juny de 2026 al Diari Oficial de la UE, garanteix l'aplicació correcta del marc regulatori europeu de productes sanitaris sense afegir noves càrregues substantives, però sí exigeix precisió en els procediments interns.
Per als departaments regulatoris i de qualitat del sector sanitari, ignorar una correcció d'aquest tipus no és una opció: els procediments de certificació han de reflectir el text oficial vigent en tot moment.
Què estableix aquesta normativa?
El Reglament d'Execució (UE) 2026/977, aprovat el 4 de maig de 2026, estableix requisits uniformes de gestió de qualitat i procediments d'avaluació de conformitat que han de seguir els organismes notificats designats sota el MDR i l'IVDR.
La correcció publicada el 10 de juny de 2026 rectifica errors o imprecisions detectats en el text original d'aquest reglament. El seu abast concret és el següent:
- Afecta els requisits de gestió de qualitat que han de complir els organismes notificats en les seves activitats d'avaluació de conformitat.
- Afecta els procediments d'avaluació de conformitat que aquests organismes apliquen per certificar productes sanitaris i diagnòstics in vitro.
- Garanteix l'aplicació correcta del marc regulatori europeu, sense introduir noves obligacions substantives més enllà de les ja contingudes en el reglament original.
- És d'aplicació a tots els organismes notificats designats sota el Reglament (UE) 2017/745 (MDR) i el Reglament (UE) 2017/746 (IVDR).
En termes pràctics, la correcció no reescriu el marc regulatori: el depura. Però els organismes notificats estan obligats a treballar sempre amb el text oficial vigent, la qual cosa fa imprescindible actualitzar qualsevol procediment intern que citi o reprodueixi el reglament corregit.
Impacte econòmic i operatiu
La correcció no genera nous costos directes derivats d'obligacions substantives addicionals. Tanmateix, sí que té implicacions operatives que poden traduir-se en costos indirectes:
- Organismes notificats: Han de revisar i, si escau, actualitzar els seus procediments interns de gestió de qualitat i avaluació de conformitat per reflectir el text corregit. Això implica temps de revisió per part dels equips regulatoris i de qualitat.
- Fabricants de dispositius mèdics: Si els procediments de certificació del seu organisme notificat queden modificats com a conseqüència de la correcció, poden veure's afectats en els terminis o condicions dels seus processos de certificació en curs.
- Departaments regulatoris: Necessiten actualitzar la documentació interna que faci referència al Reglament (UE) 2026/977 per assegurar-se que treballen amb la versió corregida.
L'impacte econòmic real dependrà de l'abast de les correccions concretes introduïdes i de si aquestes afecten procediments ja en marxa. En tot cas, el cost de no actualitzar els procediments —i treballar amb un text desactualitzat durant una auditoria o inspecció— supera amb escreix l'esforç de revisió preventiva.
A qui afecta?
- Organismes notificats designats sota el Reglament (UE) 2017/745 (MDR) per a la certificació de dispositius mèdics a la UE.
- Organismes notificats designats sota el Reglament (UE) 2017/746 (IVDR) per a la certificació de productes de diagnòstic in vitro a la UE.
- Fabricants de dispositius mèdics que treballen amb organismes notificats per obtenir o mantenir la seva certificació CE sota el MDR.
- Fabricants de productes de diagnòstic in vitro que treballen amb organismes notificats per obtenir o mantenir la seva certificació CE sota l'IVDR.
- Departaments regulatoris i de qualitat d'empreses del sector sanitari que gestionen la relació amb organismes notificats.
- Consultors i assessors regulatoris especialitzats en el sector de dispositius mèdics a la UE.
Exemple pràctic
Un fabricant espanyol de dispositius mèdics de classe III (els de major risc, com implants actius) té obert un expedient d'avaluació de conformitat amb el seu organisme notificat sota el MDR. L'organisme notificat, en rebre la correcció del Reglament (UE) 2026/977, detecta que un dels seus procediments interns de revisió de documentació tècnica ha d'ajustar-se al text corregit.
Com a resultat, l'organisme notificat actualitza el seu procediment i notifica al fabricant que la revisió de l'expedient seguirà el procediment actualitzat. El fabricant no necessita modificar la seva documentació tècnica, però sí ha d'estar al tant del canvi per entendre els criteris amb els quals serà avaluat i per actualitzar les seves referències internes al reglament si les hi hagués.
Aquest escenari il·lustra per què els departaments regulatoris de fabricants han de mantenir un seguiment actiu de les correccions normatives: no només per complir, sinó per anticipar com poden afectar els seus processos de certificació en curs.
Què han de fer les empreses ara?
- Organismes notificats: revisar el text corregit del Reglament (UE) 2026/977 publicat el 10 de juny de 2026 al Diari Oficial de la UE i identificar quins apartats han estat modificats respecte al text original del 5 de maig de 2026.
- Actualitzar els procediments interns de gestió de qualitat i avaluació de conformitat que facin referència o reprodueixin els articles o annexos afectats per la correcció.
- Fabricants amb certificacions en curs: contactar amb el seu organisme notificat per confirmar si la correcció afecta els procediments aplicables al seu expedient i en quins terminis.
- Departaments regulatoris: actualitzar la documentació interna (SOPs, referències normatives, matrius de compliment) que citi el Reglament (UE) 2026/977 per reflectir el text corregit.
- Registrar la revisió en el sistema de gestió de qualitat de l'organització, deixant trazabilitat de l'anàlisi d'impacte realitzat, especialment de cara a futures auditories.
Preguntes freqüents
Què és el Reglament d'Execució (UE) 2026/977 i per què es corregeix?
El Reglament d'Execució (UE) 2026/977, aprovat el 4 de maig de 2026, estableix requisits uniformes de gestió de qualitat i procediments d'avaluació de conformitat per als organismes notificats designats sota el MDR (Reglament (UE) 2017/745) i l'IVDR (Reglament (UE) 2017/746). La correcció publicada el 10 de juny de 2026 rectifica errors o imprecisions detectats en el text original per garantir la seva aplicació correcta.
La correcció introdueix noves obligacions per als fabricants de dispositius mèdics?
No. La correcció no introdueix noves obligacions substantives. Tanmateix, els fabricants poden veure's indirectament afectats si els procediments de certificació del seu organisme notificat queden modificats com a conseqüència dels textos corregits. És recomanable consultar amb l'organisme notificat corresponent per confirmar si hi ha canvis en els procediments aplicables.
Quan entra en vigor aquesta correcció i quin termini hi ha per adaptar-se?
La correcció es va publicar el 10 de juny de 2026 i està vinculada al Reglament (UE) 2026/977, la data de referència del qual és el 5 de maig de 2026. Els organismes notificats han de revisar i actualitzar els seus procediments interns de forma immediata, ja que han de treballar sempre amb el text oficial vigent.
Què han de revisar concretament els organismes notificats?
Els organismes notificats han de revisar els textos corregits del Reglament (UE) 2026/977 per identificar quins apartats han canviat respecte al text original i identificar si els seus procediments interns de gestió de qualitat i avaluació de conformitat han d'actualitzar-se per reflectir el text corregit.
On puc consultar el text oficial de la correcció?
El text oficial de la correcció està disponible al Diari Oficial de la Unió Europea, amb referència OJ:L_202690455, publicat el 10 de juny de 2026. Pots accedir directament a través d'EUR-Lex a la URL oficial d'aquesta normativa.
Font oficial
Consultar normativa completa a font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202690455