Certificació de productes sanitaris UE 2026: què canvia per als fabricants

Dades clau

Els fabricants de productes sanitaris i de diagnòstic in vitro que operen a la Unió Europea han de prestar atenció immediata al Reglament d'Execució (UE) 2026/977, publicat el 5 de maig de 2026 i en vigor des del 4 de maig. Aquesta norma harmonitza els requisits de gestió de qualitat i procediment aplicables als organismes notificats que realitzen avaluacions de conformitat sota el Reglament MDR (2017/745) i el Reglament IVDR (2017/746).

L'impacte no és només per als organismes notificats: qualsevol fabricant que depengui d'un d'aquests organismes per certificar els seus productes pot veure alterats els seus terminis d'auditoria, renovació de certificats o condicions contractuals. Actuar ara és més barat que gestionar una suspensió de certificació després.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament 2026/977 estableix estàndards uniformes per garantir coherència i rigor en els processos de certificació de productes sanitaris a tota la UE. En la pràctica, això es tradueix en tres blocs d'exigències per als organismes notificats:

• Sistemes interns de gestió de qualitat: Els organismes han d'adaptar i actualitzar els seus sistemes de gestió de qualitat als nous requisits uniformes establerts per la Comissió Europea.
• Documentació: Es requereix una revisió i adequació de la documentació interna que respalda els processos d'avaluació de conformitat.
• Procediments operatius: Els procediments que regeixen com es realitzen les auditoríes, revisions i emissió de certificats han d'ajustar-se als nous estàndards.

Aquesta norma actua com a capa d'harmonització sobre els Reglaments MDR i IVDR, que ja establien el marc general per a la certificació de dispositius mèdics i productes de diagnòstic in vitro a la UE. L'objectiu és eliminar diferències de criteri entre organismes notificats de diferents Estats membres, cosa que ha generat friccions en el mercat únic en els últims anys.

Impacte econòmic i operatiu

L'impacte econòmic d'aquesta norma no es mesura en taxes directes, sinó en costos operatius indirectes i en el risc d'interrupció de negoci. Els principals vectors d'impacte són:

• Terminis de certificació: Els organismes notificats necessitaran temps per adaptar els seus sistemes interns. Durant aquest procés de transició, els terminis d'auditoria i emissió de certificats poden allargar-se, retardant la comercialització de productes.
• Renovació de certificats: Les condicions sota les quals es renoven els certificats existents poden canviar, obligant els fabricants a sotmetre's a processos més exigents o documentar més informació.
• Risc de suspensió de designació: Si un organisme notificat no compleix amb els nous requisits, la seva designació pot ser suspesa. Això afectaria directament la validesa de totes les certificacions emeses per aquest organisme, obligant els fabricants a buscar un organisme alternatiu i repetir processos d'avaluació.
• Revisió contractual: Els contractes vigents amb organismes notificats poden no contemplar els nous estàndards, generant incertesa jurídica i possibles renegociacions.

A qui afecta?

• Organismes notificats designats sota MDR i IVDR: Són els directament obligats a adaptar els seus sistemes de gestió de qualitat, documentació i procediments operatius.
• Fabricants de dispositius mèdics (MDR 2017/745): Qualsevol empresa que fabrique productes sanitaris i necessiti certificació d'un organisme notificat per comercialitzar-los a la UE.
• Fabricants de productes de diagnòstic in vitro (IVDR 2017/746): Empreses que produeixen tests, reactius i altres productes de diagnòstic in vitro destinats al mercat europeu.
• Departaments regulatoris i de qualitat: Els equips interns responsables de gestionar les relacions amb organismes notificats i de mantenir les certificacions al dia.
• CFOs i directors d'operacions: Qui ha d'anticipar possibles retards en llançaments de producte o costos addicionals derivats de processos de recertificació.

Exemple pràctic

Un fabricant espanyol de dispositius mèdics de classe III —els de major risc, com implants— té la seva certificació MDR vigent emesa per un organisme notificat alemany. Aquest organisme ha d'adaptar ara els seus procediments interns al Reglament 2026/977.

Si l'organisme notificat no completa l'adaptació en termini i la seva designació queda suspesa, el fabricant espanyol es trobaria amb una certificació la validesa de la qual podria veure's compromesa. Hauria d'identificar un altre organisme notificat disponible —amb l'escassetat de capacitat que ja existeix en el mercat—, iniciar un nou procés d'avaluació i assumir els costos i retards associats.

Fins i tot si l'organisme notificat compleix, el fabricant ha de revisar el seu contracte actual per assegurar-se que les noves condicions d'auditoria i documentació estan cobertes, i que els terminis acordats segueixen sent realistes sota els nous estàndards.

Què han de fer les empreses ara?

1. Identificar l'organisme notificat amb el qual treballen i verificar si està designat sota MDR (2017/745) i/o IVDR (2017/746), ja que només aquests estan afectats pel Reglament 2026/977.
2. Contactar amb l'organisme notificat per conèixer el seu pla d'adaptació als nous requisits de gestió de qualitat i els possibles impactes en els terminis d'auditoria i renovació de certificats.
3. Revisar els contractes vigents amb l'organisme notificat per identificar si les noves condicions operatives estan contemplades o si és necessari renegociar termes.
4. Anticipar possibles retards en processos de certificació o renovació en curs, ajustant els plans de llançament de producte si fos necessari.
5. Avaluar el risc de suspensió de l'organisme notificat actual i valorar si convé tenir identificada una alternativa, donat que la capacitat dels organismes notificats a la UE és limitada.
6. Mantenir actualitzada la documentació tècnica dels productes, ja que els nous estàndards dels organismes notificats poden requerir major nivell de detall o nous formats documentals en les pròximes auditoríes.