Datos clave
| Normativa | Corrección del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026 |
|---|---|
| Publicación | 10 de junio de 2026 |
| Entrada en vigor | 5 de mayo de 2026 (fecha del reglamento original corregido) |
| Afectados | Organismos notificados y fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en la UE |
| Categoría | Normativa Europea |
| Reglamentos base | Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) |
| Ejercicio | 2026 |
Los organismos notificados que operan bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) deben incorporar de inmediato los textos corregidos del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977. Esta corrección, publicada el 10 de junio de 2026 en el Diario Oficial de la UE, garantiza la correcta aplicación del marco regulatorio europeo de productos sanitarios sin añadir nuevas cargas sustantivas, pero sí exige precisión en los procedimientos internos.
Para los departamentos regulatorios y de calidad del sector sanitario, ignorar una corrección de este tipo no es una opción: los procedimientos de certificación deben reflejar el texto oficial vigente en todo momento.
¿Qué establece esta normativa?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, aprobado el 4 de mayo de 2026, establece requisitos uniformes de gestión de calidad y procedimientos de evaluación de conformidad que deben seguir los organismos notificados designados bajo el MDR y el IVDR.
La corrección publicada el 10 de junio de 2026 rectifica errores o imprecisiones detectados en el texto original de dicho reglamento. Su alcance concreto es el siguiente:
- Afecta a los requisitos de gestión de calidad que deben cumplir los organismos notificados en sus actividades de evaluación de conformidad.
- Afecta a los procedimientos de evaluación de conformidad que estos organismos aplican para certificar productos sanitarios y diagnósticos in vitro.
- Garantiza la correcta aplicación del marco regulatorio europeo, sin introducir nuevas obligaciones sustantivas más allá de las ya contenidas en el reglamento original.
- Es de aplicación a todos los organismos notificados designados bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
En términos prácticos, la corrección no reescribe el marco regulatorio: lo depura. Pero los organismos notificados están obligados a trabajar siempre con el texto oficial vigente, lo que hace imprescindible actualizar cualquier procedimiento interno que cite o reproduzca el reglamento corregido.
Impacto económico y operativo
La corrección no genera nuevos costes directos derivados de obligaciones sustantivas adicionales. Sin embargo, sí tiene implicaciones operativas que pueden traducirse en costes indirectos:
- Organismos notificados: Deben revisar y, si procede, actualizar sus procedimientos internos de gestión de calidad y evaluación de conformidad para reflejar el texto corregido. Esto implica tiempo de revisión por parte de los equipos regulatorios y de calidad.
- Fabricantes de dispositivos médicos: Si los procedimientos de certificación de su organismo notificado quedan modificados como consecuencia de la corrección, pueden verse afectados en los plazos o condiciones de sus procesos de certificación en curso.
- Departamentos regulatorios: Necesitan actualizar la documentación interna que haga referencia al Reglamento (UE) 2026/977 para asegurarse de que trabajan con la versión corregida.
El impacto económico real dependerá del alcance de las correcciones concretas introducidas y de si estas afectan a procedimientos ya en marcha. En todo caso, el coste de no actualizar los procedimientos —y trabajar con un texto desactualizado durante una auditoría o inspección— supera con creces el esfuerzo de revisión preventiva.
¿A quién afecta?
- Organismos notificados designados bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para la certificación de dispositivos médicos en la UE.
- Organismos notificados designados bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para la certificación de productos de diagnóstico in vitro en la UE.
- Fabricantes de dispositivos médicos que trabajan con organismos notificados para obtener o mantener su certificación CE bajo el MDR.
- Fabricantes de productos de diagnóstico in vitro que trabajan con organismos notificados para obtener o mantener su certificación CE bajo el IVDR.
- Departamentos regulatorios y de calidad de empresas del sector sanitario que gestionan la relación con organismos notificados.
- Consultores y asesores regulatorios especializados en el sector de dispositivos médicos en la UE.
Ejemplo práctico
Un fabricante español de dispositivos médicos de clase III (los de mayor riesgo, como implantes activos) tiene abierto un expediente de evaluación de conformidad con su organismo notificado bajo el MDR. El organismo notificado, al recibir la corrección del Reglamento (UE) 2026/977, detecta que uno de sus procedimientos internos de revisión de documentación técnica debe ajustarse al texto corregido.
Como resultado, el organismo notificado actualiza su procedimiento y notifica al fabricante que la revisión del expediente seguirá el procedimiento actualizado. El fabricante no necesita modificar su documentación técnica, pero sí debe estar al tanto del cambio para entender los criterios con los que será evaluado y para actualizar sus referencias internas al reglamento si las hubiera.
Este escenario ilustra por qué los departamentos regulatorios de fabricantes deben mantener un seguimiento activo de las correcciones normativas: no solo para cumplir, sino para anticipar cómo pueden afectar a sus procesos de certificación en curso.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Organismos notificados: revisar el texto corregido del Reglamento (UE) 2026/977 publicado el 10 de junio de 2026 en el Diario Oficial de la UE e identificar qué apartados han sido modificados respecto al texto original del 5 de mayo de 2026.
- Actualizar los procedimientos internos de gestión de calidad y evaluación de conformidad que hagan referencia o reproduzcan los artículos o anexos afectados por la corrección.
- Fabricantes con certificaciones en curso: contactar con su organismo notificado para confirmar si la corrección afecta a los procedimientos aplicables a su expediente y en qué plazos.
- Departamentos regulatorios: actualizar la documentación interna (SOPs, referencias normativas, matrices de cumplimiento) que cite el Reglamento (UE) 2026/977 para reflejar el texto corregido.
- Registrar la revisión en el sistema de gestión de calidad de la organización, dejando trazabilidad del análisis de impacto realizado, especialmente de cara a futuras auditorías.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 y por qué se corrige?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, aprobado el 4 de mayo de 2026, establece requisitos uniformes de gestión de calidad y procedimientos de evaluación de conformidad para los organismos notificados designados bajo el MDR (Reglamento (UE) 2017/745) y el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). La corrección publicada el 10 de junio de 2026 rectifica errores o imprecisiones detectados en el texto original para garantizar su correcta aplicación.
¿La corrección introduce nuevas obligaciones para los fabricantes de dispositivos médicos?
No. La corrección no introduce nuevas obligaciones sustantivas. Sin embargo, los fabricantes pueden verse indirectamente afectados si los procedimientos de certificación de su organismo notificado quedan modificados como consecuencia de los textos corregidos. Es recomendable consultar con el organismo notificado correspondiente para confirmar si hay cambios en los procedimientos aplicables.
¿Cuándo entra en vigor esta corrección y qué plazo hay para adaptarse?
La corrección se publicó el 10 de junio de 2026 y está vinculada al Reglamento (UE) 2026/977, cuya fecha de referencia es el 5 de mayo de 2026. Los organismos notificados deben revisar y actualizar sus procedimientos internos de forma inmediata, ya que deben trabajar siempre con el texto oficial vigente.
¿Qué deben revisar concretamente los organismos notificados?
Los organismos notificados deben revisar los textos corregidos del Reglamento (UE) 2026/977 para identificar qué apartados han cambiado respecto al texto original e identificar si sus procedimientos internos de gestión de calidad y evaluación de conformidad deben actualizarse para reflejar el texto corregido.
¿Dónde puedo consultar el texto oficial de la corrección?
El texto oficial de la corrección está disponible en el Diario Oficial de la Unión Europea, con referencia OJ:L_202690455, publicado el 10 de junio de 2026. Puedes acceder directamente a través de EUR-Lex en la URL oficial de esta normativa.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202690455