Datos clave
| Normativa | Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1749 de la Comisión, de 20 de julio de 2026 |
|---|---|
| Norma modificada | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (lista de nuevos alimentos autorizados en la UE) |
| Publicación | 21 de julio de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada en la publicación |
| Ingrediente afectado | Galacto-oligosacáridos (GOS) |
| Afectados | Fabricantes de alimentos, suplementos y fórmulas infantiles que usen GOS |
| Categoría | Normativa Europea — directamente aplicable en todos los Estados miembros |
| Ejercicio | 2026 |
Los fabricantes de alimentos funcionales, suplementos nutricionales y fórmulas infantiles que trabajan con galacto-oligosacáridos (GOS) tienen un cambio regulatorio sobre la mesa. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1749, publicado el 21 de julio de 2026, modifica el anexo del Reglamento 2017/2470 —la lista oficial de nuevos alimentos autorizados en la UE— actualizando las condiciones bajo las cuales los GOS pueden incorporarse a los productos alimentarios.
El cambio no es menor: afecta tanto a las categorías de alimentos en las que este ingrediente puede usarse como a las dosis máximas permitidas. Y como ocurre con todos los reglamentos de ejecución europeos, es de aplicación directa en los 27 Estados miembros sin necesidad de que cada país lo transponga a su legislación nacional.
¿Qué establece esta normativa?
Los galacto-oligosacáridos son prebióticos de origen lácteo. Se obtienen a partir de la lactosa y se utilizan principalmente por su efecto sobre la microbiota intestinal. Hasta ahora, su uso estaba regulado por el Reglamento (UE) 2017/2470, que establece la lista de nuevos alimentos autorizados en la Unión Europea.
El nuevo reglamento modifica el anexo de esa norma en lo que respecta específicamente a los GOS. Los cambios concretos son:
| Aspecto regulado | Situación anterior (Reglamento 2017/2470) | Situación tras el Reglamento 2026/1749 |
|---|---|---|
| Categorías de alimentos autorizadas | Categorías previas recogidas en el anexo de 2017/2470 | Ampliación a nuevas categorías de alimentos |
| Dosis máximas permitidas | Límites establecidos en el anexo original | Ajuste de los niveles máximos aplicables |
| Etiquetado y documentación técnica | Requisitos del marco anterior | Posible necesidad de actualización para reflejar nuevas condiciones |
| Ámbito de aplicación | Directamente aplicable en toda la UE | Directamente aplicable en toda la UE (sin transposición) |
La norma no requiere que los Estados miembros la conviertan en legislación nacional: entra en vigor en la fecha que indique el propio reglamento y obliga directamente a todos los operadores del sector alimentario en la UE.
Impacto económico y operativo
Para las empresas que ya usan GOS en sus productos, el impacto más inmediato es operativo y documental. No se trata de prohibir un ingrediente, sino de actualizar las condiciones de uso, lo que puede generar costes en varias áreas:
- Revisión de formulaciones: Si las dosis actuales de GOS en un producto superan los nuevos límites ajustados, será necesario reformular.
- Actualización de etiquetado: Cualquier cambio en las condiciones de uso puede requerir modificar la información del etiquetado del producto para reflejar el nuevo marco legal.
- Documentación técnica: Los expedientes de producto, fichas técnicas y declaraciones de conformidad deberán actualizarse para referenciar el nuevo reglamento.
- Oportunidad de mercado: La ampliación de categorías autorizadas abre la puerta a incorporar GOS en productos donde antes no estaba permitido, lo que puede ser una ventaja competitiva para quienes actúen rápido.
Para las empresas que aún no usan GOS pero estaban esperando una ampliación regulatoria para incorporarlos a nuevas líneas de producto, este reglamento puede ser la habilitación que necesitaban.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de fórmulas infantiles que ya incorporan GOS como prebiótico en su composición.
- Fabricantes de alimentos funcionales (yogures enriquecidos, cereales, bebidas funcionales) que usen o quieran usar GOS.
- Fabricantes de suplementos nutricionales con GOS como ingrediente activo o coadyuvante.
- Empresas de ingredientes alimentarios que suministren GOS a fabricantes de producto final.
- Departamentos de I+D y Asuntos Regulatorios de cualquier empresa del sector alimentario con presencia en la UE.
- Importadores y distribuidores de productos alimentarios con GOS fabricados fuera de la UE pero comercializados dentro del mercado europeo.
Ejemplo práctico
Un fabricante español de suplementos nutricionales tiene en su catálogo un producto con GOS formulado al amparo del Reglamento 2017/2470. Tras la publicación del Reglamento 2026/1749, su equipo de Asuntos Regulatorios debe hacer lo siguiente:
- Consultar el nuevo anexo del Reglamento 2017/2470 (ya modificado) para verificar si la categoría de producto en la que opera sigue estando autorizada y si la dosis de GOS que usa está dentro de los nuevos límites ajustados.
- Si la dosis actual supera el nuevo máximo permitido, reformular el producto antes de la fecha de entrada en vigor del reglamento.
- Actualizar la ficha técnica del producto y la declaración de conformidad regulatoria para referenciar el Reglamento 2026/1749.
- Revisar el etiquetado para asegurarse de que refleja correctamente las condiciones de uso actualizadas.
Por otro lado, si ese mismo fabricante estaba desarrollando una nueva línea de alimentos funcionales donde los GOS no estaban previamente autorizados, la ampliación de categorías puede habilitarle para lanzar ese producto al mercado sin necesidad de un procedimiento de autorización adicional.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Identificar todos los productos del catálogo que contienen GOS y verificar en qué categoría alimentaria se encuadran según el nuevo anexo del Reglamento 2017/2470 modificado.
- Revisar las dosis de GOS utilizadas en cada formulación y contrastarlas con los nuevos niveles máximos establecidos por el Reglamento 2026/1749.
- Actualizar la documentación técnica de cada producto afectado: fichas técnicas, expedientes regulatorios y declaraciones de conformidad deben referenciar el nuevo reglamento.
- Revisar el etiquetado de los productos afectados para garantizar que cumple con las condiciones de uso actualizadas antes de la fecha de entrada en vigor.
- Evaluar oportunidades de nuevas líneas de producto en categorías que ahora quedan habilitadas para el uso de GOS, si la empresa tiene interés en expandir su portfolio.
- Coordinar con proveedores de GOS para asegurarse de que la materia prima que suministran cumple con las especificaciones técnicas que exige el nuevo marco regulatorio.
Preguntas frecuentes
¿Qué son los galacto-oligosacáridos y por qué están regulados como «nuevo alimento»?
Los galacto-oligosacáridos (GOS) son prebióticos de origen lácteo obtenidos a partir de la lactosa. Están clasificados como «nuevo alimento» en la UE porque su consumo significativo en la población europea es posterior al 15 de mayo de 1997, fecha de referencia del Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos. Esto significa que para comercializarlos en la UE deben estar expresamente autorizados en la lista del Reglamento 2017/2470, que es precisamente la norma que modifica el Reglamento 2026/1749.
¿Necesito reformular mis productos con GOS tras el Reglamento 2026/1749?
Depende. Si las dosis de GOS que usas actualmente están dentro de los nuevos límites ajustados y tu categoría de producto sigue estando autorizada, no necesitas reformular. Si la dosis supera el nuevo máximo permitido o tu categoría ha cambiado de condiciones, sí será necesario adaptar la formulación antes de la fecha de entrada en vigor del reglamento. La revisión del nuevo anexo del Reglamento 2017/2470 modificado es el primer paso obligatorio.
¿Cuándo entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1749?
La fecha exacta de entrada en vigor no ha sido especificada en la información disponible de la publicación del 21 de julio de 2026. Los reglamentos de ejecución europeos suelen indicar su fecha de entrada en vigor en su articulado final. Se recomienda consultar el texto completo en el Diario Oficial de la UE para confirmar este dato.
¿Tengo que actualizar el etiquetado de mis productos con GOS?
Sí, potencialmente. El etiquetado y la documentación técnica de los productos que contienen GOS pueden requerir actualización para reflejar las nuevas condiciones de uso establecidas por el Reglamento 2026/1749. Esto aplica tanto a los productos que ya están en el mercado como a los que estén en desarrollo. La revisión del etiquetado debe hacerse antes de la fecha de entrada en vigor de la norma.
¿Este reglamento aplica también a productos importados de fuera de la UE que contienen GOS?
Sí. El Reglamento 2026/1749 es de aplicación directa en todos los Estados miembros de la UE y afecta a cualquier producto alimentario comercializado en el mercado europeo que contenga GOS, independientemente de su país de fabricación. Los importadores y distribuidores de productos con GOS fabricados fuera de la UE deben verificar que esos productos cumplen con las nuevas condiciones de uso antes de su comercialización en Europa.
Fuente oficial
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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601749