LNnT en alimentos infantiles: qué cambia con la corrección europea y qué deben revisar los fabricantes

Datos clave

Si tu empresa fabrica o comercializa fórmulas infantiles o productos alimenticios especiales que contienen lacto-N-neotetraosa (LNnT), esta corrección normativa te afecta directamente. El rectificativo publicado el 8 de septiembre de 2026 corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/961, que a su vez modificaba las condiciones de uso de la LNnT dentro del marco del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la lista de la UE de nuevos alimentos autorizados.

La LNnT es un oligosacárido presente de forma natural en la leche humana. Su autorización como nuevo alimento permite incorporarlo a fórmulas infantiles y productos especiales para replicar algunos de los beneficios nutricionales de la lactancia materna. Cualquier cambio en sus condiciones de uso —aunque sea una corrección técnica— puede tener consecuencias reales en la formulación, el etiquetado y la documentación regulatoria de los productos que lo contienen.

¿Qué establece esta normativa?

Este rectificativo es una corrección formal al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/961, publicado originalmente el 12 de mayo de 2023 en el Diario Oficial L 129. Su función es enmendar aspectos técnicos o administrativos del texto original que regulaba las condiciones de uso de la LNnT.

La normativa de referencia en materia de nuevos alimentos en la UE establece que cualquier ingrediente autorizado como «nuevo alimento» debe cumplir condiciones específicas de uso: categorías de productos en las que puede emplearse, dosis máximas permitidas y requisitos de etiquetado. La corrección publicada ajusta el texto de esas condiciones para la LNnT.

Impacto económico y operativo

Aunque se trata de un rectificativo —es decir, una corrección y no una nueva regulación de fondo—, sus implicaciones operativas no son menores para las empresas que ya tienen productos en el mercado con LNnT.

• Revisión de etiquetado: Si la corrección afecta a los términos en que debe declararse la LNnT en el etiquetado, los fabricantes deberán actualizar artes gráficas, textos legales y documentación técnica de producto.
• Revisión de dosificación: Cualquier ajuste en los niveles máximos autorizados puede obligar a reformular el producto o a modificar los procesos de producción.
• Revisión de categorías autorizadas: Si cambian las categorías de productos en las que está permitido el uso de LNnT, algunos productos podrían quedar fuera de la autorización o, al contrario, abrirse nuevas oportunidades de uso.
• Documentación regulatoria: Los expedientes de cumplimiento, fichas técnicas y declaraciones de conformidad deben reflejar el texto corregido, no el original de mayo de 2023.

El coste de no actualizar la documentación puede ser significativo: los productos que no cumplan las condiciones vigentes de uso de un nuevo alimento pueden ser retirados del mercado por las autoridades de control alimentario de los Estados miembros.

¿A quién afecta?

• Fabricantes de fórmulas infantiles (de inicio, de continuación y fórmulas especiales) que incorporen LNnT como ingrediente.
• Fabricantes de productos alimenticios especiales (alimentos para usos médicos especiales, complementos nutricionales pediátricos) que contengan LNnT.
• Departamentos de Asuntos Regulatorios de empresas del sector alimentario con presencia en la UE.
• Responsables de I+D y formulación que trabajen con oligosacáridos de la leche humana (HMO) como ingredientes funcionales.
• Importadores y distribuidores de productos con LNnT procedentes de terceros países que comercialicen en el mercado europeo.
• Asesores regulatorios y consultoras especializadas en normativa de nuevos alimentos para la industria alimentaria.

Ejemplo práctico

Un fabricante español de fórmulas infantiles de inicio que incorpora LNnT como ingrediente funcional tiene actualmente sus productos registrados y etiquetados conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/961 publicado en mayo de 2023.

Con la publicación de este rectificativo el 8 de septiembre de 2026, el departamento de Asuntos Regulatorios debe:

1. Localizar el texto corregido en el Diario Oficial de la UE e identificar exactamente qué párrafos o condiciones han sido modificados respecto al texto de mayo de 2023.
2. Comparar las condiciones corregidas con las que actualmente aplica en su producto: dosis, categoría de producto y declaraciones de etiquetado.
3. Si hay discrepancias, iniciar el proceso de actualización de etiquetado o formulación antes de que las autoridades de control alimentario puedan detectar el incumplimiento.

Este proceso, aunque técnicamente es una «corrección», puede traducirse en costes reales de rediseño de packaging, reimpresión de etiquetas y actualización de expedientes ante la autoridad competente.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Acceder al texto corregido: Descargar el rectificativo publicado el 8 de septiembre de 2026 en el Diario Oficial de la UE e identificar exactamente qué condiciones de uso de la LNnT han sido modificadas.
2. Comparar con la práctica actual: Revisar los productos que contienen LNnT y contrastar su etiquetado, dosificación y categoría de producto con las condiciones corregidas.
3. Actualizar la documentación regulatoria: Modificar fichas técnicas, expedientes de cumplimiento y declaraciones de conformidad para reflejar el texto vigente, no el de mayo de 2023.
4. Evaluar el impacto en etiquetado y formulación: Si la corrección implica cambios en las declaraciones obligatorias o en los niveles de uso, iniciar el proceso de actualización de packaging o reformulación.
5. Informar a la cadena de suministro: Comunicar a distribuidores e importadores cualquier cambio que afecte a los productos ya comercializados, especialmente si hay lotes en circulación con el etiquetado anterior.
6. Consultar con el departamento de Asuntos Regulatorios o un asesor especializado: Dado que el texto no especifica la fecha de entrada en vigor, es prioritario determinar desde cuándo aplica la corrección para establecer plazos de adaptación.

Fuente oficial

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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202690745