Certificación productos sanitarios UE 2026: qué cambia para fabricantes

Datos clave

Los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que operan en la Unión Europea deben prestar atención inmediata al Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, publicado el 5 de mayo de 2026 y en vigor desde el 4 de mayo. Esta norma armoniza los requisitos de gestión de calidad y procedimiento aplicables a los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad bajo el Reglamento MDR (2017/745) y el Reglamento IVDR (2017/746).

El impacto no es solo para los organismos notificados: cualquier fabricante que dependa de uno de estos organismos para certificar sus productos puede ver alterados sus plazos de auditoría, renovación de certificados o condiciones contractuales. Actuar ahora es más barato que gestionar una suspensión de certificación después.

¿Qué establece esta normativa?

El Reglamento 2026/977 establece estándares uniformes para garantizar coherencia y rigor en los procesos de certificación de productos sanitarios en toda la UE. En la práctica, esto se traduce en tres bloques de exigencias para los organismos notificados:

• Sistemas internos de gestión de calidad: Los organismos deben adaptar y actualizar sus sistemas de gestión de calidad a los nuevos requisitos uniformes establecidos por la Comisión Europea.
• Documentación: Se exige una revisión y adecuación de la documentación interna que respalda los procesos de evaluación de conformidad.
• Procedimientos operativos: Los procedimientos que rigen cómo se realizan las auditorías, revisiones y emisión de certificados deben ajustarse a los nuevos estándares.

Esta norma actúa como capa de armonización sobre los Reglamentos MDR e IVDR, que ya establecían el marco general para la certificación de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en la UE. El objetivo es eliminar diferencias de criterio entre organismos notificados de distintos Estados miembros, algo que ha generado fricciones en el mercado único en los últimos años.

Impacto económico y operativo

El impacto económico de esta norma no se mide en tasas directas, sino en costes operativos indirectos y en el riesgo de interrupción de negocio. Los principales vectores de impacto son:

• Plazos de certificación: Los organismos notificados necesitarán tiempo para adaptar sus sistemas internos. Durante ese proceso de transición, los plazos de auditoría y emisión de certificados pueden alargarse, retrasando la comercialización de productos.
• Renovación de certificados: Las condiciones bajo las que se renuevan los certificados existentes pueden cambiar, obligando a los fabricantes a someterse a procesos más exigentes o documentar más información.
• Riesgo de suspensión de designación: Si un organismo notificado no cumple con los nuevos requisitos, su designación puede ser suspendida. Esto afectaría directamente la validez de todas las certificaciones emitidas por ese organismo, obligando a los fabricantes a buscar un organismo alternativo y repetir procesos de evaluación.
• Revisión contractual: Los contratos vigentes con organismos notificados pueden no contemplar los nuevos estándares, generando incertidumbre jurídica y posibles renegociaciones.

¿A quién afecta?

• Organismos notificados designados bajo MDR e IVDR: Son los directamente obligados a adaptar sus sistemas de gestión de calidad, documentación y procedimientos operativos.
• Fabricantes de dispositivos médicos (MDR 2017/745): Cualquier empresa que fabrique productos sanitarios y necesite certificación de un organismo notificado para comercializarlos en la UE.
• Fabricantes de productos de diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746): Empresas que producen tests, reactivos y otros productos de diagnóstico in vitro destinados al mercado europeo.
• Departamentos regulatorios y de calidad: Los equipos internos responsables de gestionar las relaciones con organismos notificados y de mantener las certificaciones al día.
• CFOs y directores de operaciones: Quienes deben anticipar posibles retrasos en lanzamientos de producto o costes adicionales derivados de procesos de recertificación.

Ejemplo práctico

Un fabricante español de dispositivos médicos de clase III —los de mayor riesgo, como implantes— tiene su certificación MDR vigente emitida por un organismo notificado alemán. Ese organismo debe ahora adaptar sus procedimientos internos al Reglamento 2026/977.

Si el organismo notificado no completa la adaptación en plazo y su designación queda suspendida, el fabricante español se encontraría con una certificación cuya validez podría verse comprometida. Tendría que identificar otro organismo notificado disponible —con la escasez de capacidad que ya existe en el mercado—, iniciar un nuevo proceso de evaluación y asumir los costes y retrasos asociados.

Incluso si el organismo notificado cumple, el fabricante debe revisar su contrato actual para asegurarse de que las nuevas condiciones de auditoría y documentación están cubiertas, y que los plazos acordados siguen siendo realistas bajo los nuevos estándares.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Identificar el organismo notificado con el que trabajan y verificar si está designado bajo MDR (2017/745) y/o IVDR (2017/746), ya que solo estos están afectados por el Reglamento 2026/977.
2. Contactar con el organismo notificado para conocer su plan de adaptación a los nuevos requisitos de gestión de calidad y los posibles impactos en los plazos de auditoría y renovación de certificados.
3. Revisar los contratos vigentes con el organismo notificado para identificar si las nuevas condiciones operativas están contempladas o si es necesario renegociar términos.
4. Anticipar posibles retrasos en procesos de certificación o renovación en curso, ajustando los planes de lanzamiento de producto si fuera necesario.
5. Evaluar el riesgo de suspensión del organismo notificado actual y valorar si conviene tener identificada una alternativa, dado que la capacidad de los organismos notificados en la UE es limitada.
6. Mantener actualizada la documentación técnica de los productos, ya que los nuevos estándares de los organismos notificados pueden requerir mayor nivel de detalle o nuevos formatos documentales en las próximas auditorías.