Datos clave
| Normativa | Orden SND/715/2026, de 8 de julio (modifica Orden SCB/45/2019 y el anexo VI del Real Decreto 1030/2006) |
|---|---|
| Publicación | 14 de julio de 2026 |
| Entrada en vigor | 14 de julio de 2026 |
| Afectados | Fabricantes y distribuidores de ortoprótesis, establecimientos dispensadores y gestores del SNS |
| Categoría | Cambios Normativos |
| Ejercicio | 2026 |
| Marco europeo | Reglamento UE 2017/745 (MDR) — UDI obligatorio desde mayo de 2025 |
| Renovación catálogo | Pasa de 3 a 5 años |
Fabricantes, distribuidores y puntos de dispensación de ortoprótesis tienen nuevas obligaciones documentales desde el 14 de julio de 2026. La Orden SND/715/2026 introduce el identificador único de producto europeo (UDI) en la gestión de la prestación ortoprotésica suplementaria del SNS, alineándose con el Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos sanitarios, que hace obligatorio el UDI desde mayo de 2025.
La norma modifica la Orden SCB/45/2019 y el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, que regula la cartera de servicios comunes del SNS. El cambio no es solo técnico: afecta directamente a los procesos de facturación, trazabilidad y gestión del catálogo de productos ortoprotésicos en toda la cadena, desde el fabricante hasta el punto de dispensación.
¿Qué establece esta normativa?
La Orden SND/715/2026 introduce tres cambios estructurales en la gestión ortoprotésica del SNS:
1. Sistema mixto de identificación de productos
Se establece un modelo dual que convive durante el periodo de transición entre el antiguo sistema de directivas y el nuevo marco del Reglamento UE 2017/745:
| Tipo de certificación del producto | Sistema de identificación obligatorio |
|---|---|
| Certificado bajo Reglamento UE 2017/745 (MDR) | UDI-DI (obligatorio desde mayo de 2025) |
| Certificado bajo directivas anteriores (periodo transitorio) | Precinto o etiqueta (opción mantenida) |
2. Nuevas obligaciones de facturación
Los establecimientos dispensadores deberán registrar en cada factura:
- El código UDI-DI (para productos certificados bajo el Reglamento UE 2017/745)
- O la referencia REF del producto
- Junto al número de lote o número de serie del producto dispensado
3. Ampliación del ciclo de renovación del catálogo
El periodo de renovación del catálogo ortoprotésico pasa de 3 a 5 años, con el objetivo de racionalizar los recursos administrativos del SNS. La implementación de la nueva oferta de productos se realiza de forma progresiva por apartados, habiéndose iniciado con el apartado de sillas de ruedas en febrero de 2025.
Alineación con el Plan de Recuperación
La norma se enmarca en los componentes C18.R3 y C18.I5 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, orientados a modernizar y digitalizar la gestión ortoprotésica en España.
Impacto económico y operativo
El impacto principal no es de coste directo en tasas o precios, sino operativo y de cumplimiento: los establecimientos dispensadores deben adaptar sus sistemas de facturación y gestión documental para incorporar el UDI-DI o REF junto al lote o serie en cada transacción.
Para fabricantes y distribuidores, el UDI ya era obligatorio desde mayo de 2025 bajo el Reglamento UE 2017/745, por lo que esta orden traslada esa obligación a la cadena de dispensación. Quienes aún no hayan adaptado sus sistemas de etiquetado y trazabilidad acumulan ya un retraso de más de un año respecto al marco europeo.
La ampliación del ciclo de renovación del catálogo de 3 a 5 años reduce la carga administrativa de los gestores del SNS, pero también implica que los fabricantes deben planificar con horizontes más largos sus estrategias de inclusión o modificación de productos en el catálogo.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de productos ortoprotésicos certificados bajo el Reglamento UE 2017/745: obligados a incorporar el UDI-DI en sus productos desde mayo de 2025.
- Distribuidores de ortoprótesis: deben garantizar que los productos que suministran llevan el código UDI-DI o la referencia REF correcta.
- Establecimientos dispensadores (ortopedias, clínicas, centros de dispensación del SNS): obligados a registrar el UDI-DI o REF junto al número de lote o serie en cada factura emitida al SNS.
- Gestores y administraciones del SNS: afectados por el nuevo ciclo de renovación del catálogo (5 años) y la implementación progresiva por apartados.
- Fabricantes con productos certificados bajo directivas anteriores: pueden mantener el sistema de precinto o etiqueta durante sus periodos transitorios, pero deben preparar la transición al UDI.
Ejemplo práctico
Una ortopedia que dispensa sillas de ruedas al SNS (primer apartado del catálogo implementado en febrero de 2025) recibe un pedido de una silla de ruedas certificada bajo el Reglamento UE 2017/745. Al emitir la factura al SNS, ya no basta con indicar la descripción del producto y el precio: debe incluir obligatoriamente el código UDI-DI del modelo concreto y el número de serie de la unidad dispensada.
Si esa misma ortopedia dispensa también una ortesis de miembro superior certificada bajo una directiva anterior y aún en periodo transitorio, puede seguir usando el sistema de precinto o etiqueta en la factura, sin necesidad de incorporar el UDI-DI hasta que finalice dicho periodo transitorio.
Este escenario mixto exige que los establecimientos dispensadores identifiquen con precisión qué certificación tiene cada producto de su catálogo para aplicar el sistema de identificación correcto en cada factura.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Auditar el catálogo de productos dispensados: identificar qué productos están certificados bajo el Reglamento UE 2017/745 (y por tanto requieren UDI-DI en factura ya) y cuáles siguen bajo directivas anteriores en periodo transitorio.
- Adaptar el sistema de facturación: asegurarse de que el software de gestión permite incluir el campo UDI-DI o REF junto al número de lote o serie en las facturas emitidas al SNS.
- Coordinar con fabricantes y distribuidores: verificar que los productos suministrados llevan el UDI-DI correctamente asignado y que la información está disponible para su registro en factura.
- Planificar la transición completa al UDI: aunque los productos bajo directivas anteriores tienen margen transitorio, preparar ya los procesos para cuando ese periodo finalice y el UDI sea universal.
- Revisar la estrategia de catálogo: con el nuevo ciclo de renovación de 5 años (antes 3), ajustar los planes de inclusión o modificación de productos en el catálogo ortoprotésico del SNS.
- Seguir la implementación progresiva: el catálogo se despliega por apartados (iniciado con sillas de ruedas en febrero de 2025). Estar atentos a cuándo se activan los apartados que afectan a los productos propios.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el UDI-DI y por qué es obligatorio en ortoprótesis del SNS?
El UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier) es el código de identificación único de producto establecido por el Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos sanitarios. Es obligatorio desde mayo de 2025 para todos los productos certificados bajo dicho reglamento. La Orden SND/715/2026 traslada esta obligación a la cadena de dispensación del SNS, exigiendo que el UDI-DI o REF figure en las facturas junto al número de lote o serie.
¿Qué debo incluir en las facturas de ortoprótesis al SNS desde el 14 de julio de 2026?
Los establecimientos dispensadores deben registrar en cada factura el código UDI-DI (para productos certificados bajo el Reglamento UE 2017/745) o la referencia REF del producto, junto al número de lote o número de serie de la unidad dispensada. Para productos certificados bajo directivas anteriores en periodo transitorio, se puede mantener el sistema de precinto o etiqueta.
¿Qué pasa si mi producto ortoprotésico está certificado bajo una directiva anterior, no bajo el Reglamento UE 2017/745?
Durante el periodo transitorio aplicable a esos productos, los establecimientos dispensadores pueden mantener el sistema de identificación mediante precinto o etiqueta, sin necesidad de incorporar el UDI-DI. Sin embargo, es recomendable planificar ya la transición, ya que cuando finalice el periodo transitorio el UDI será obligatorio para todos los productos.
¿Cada cuánto se renueva ahora el catálogo ortoprotésico del SNS?
Con la Orden SND/715/2026, el periodo de renovación del catálogo ortoprotésico pasa de 3 a 5 años. El objetivo es racionalizar los recursos administrativos del SNS. La implementación del nuevo catálogo se realiza de forma progresiva por apartados, habiéndose iniciado con el apartado de sillas de ruedas en febrero de 2025.
¿Cuándo empezó la implementación del nuevo catálogo ortoprotésico y qué productos se han incorporado primero?
La implementación progresiva del nuevo catálogo ortoprotésico se inició en febrero de 2025 con el apartado de sillas de ruedas. El resto de apartados se irán activando de forma sucesiva. Los fabricantes y dispensadores deben estar atentos a la activación del apartado que corresponda a sus productos.
Fuente oficial
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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-15302