Dades clau
| Normativa | Ordre SND/715/2026, de 8 de juliol (modifica Ordre SCB/45/2019 i l'annex VI del Reial Decret 1030/2006) |
|---|---|
| Publicació | 14 de juliol de 2026 |
| Entrada en vigor | 14 de juliol de 2026 |
| Afectats | Fabricants i distribuidors d'ortopròtesis, establiments dispensadors i gestors del SNS |
| Categoria | Canvis Normatius |
| Exercici | 2026 |
| Marc europeu | Reglament UE 2017/745 (MDR) — UDI obligatori des de maig de 2025 |
| Renovació catàleg | Passa de 3 a 5 anys |
Fabricants, distribuidors i punts de dispensació d'ortopròtesis tenen noves obligacions documentals des del 14 de juliol de 2026. L'Ordre SND/715/2026 introdueix l'identificador únic de producte europeu (UDI) en la gestió de la prestació ortoprotèsica suplementària del SNS, alineant-se amb el Reglament UE 2017/745 sobre dispositius sanitaris, que fa obligatori l'UDI des de maig de 2025.
La norma modifica l'Ordre SCB/45/2019 i l'annex VI del Reial Decret 1030/2006, que regula la cartera de serveis comuns del SNS. El canvi no és només tècnic: afecta directament els processos de facturació, trazabilitat i gestió del catàleg de productes ortoprotèsics en tota la cadena, des del fabricant fins al punt de dispensació.
Què estableix aquesta normativa?
L'Ordre SND/715/2026 introdueix tres canvis estructurals en la gestió ortoprotèsica del SNS:
1. Sistema mixt d'identificació de productes
S'estableix un model dual que conviu durant el període de transició entre l'antic sistema de directives i el nou marc del Reglament UE 2017/745:
| Tipus de certificació del producte | Sistema d'identificació obligatori |
|---|---|
| Certificat sota Reglament UE 2017/745 (MDR) | UDI-DI (obligatori des de maig de 2025) |
| Certificat sota directives anteriors (període transitori) | Precinte o etiqueta (opció mantinguda) |
2. Noves obligacions de facturació
Els establiments dispensadors hauran de registrar en cada factura:
- El codi UDI-DI (per a productes certificats sota el Reglament UE 2017/745)
- O la referència REF del producte
- Junt al número de lot o número de sèrie del producte dispensat
3. Ampliació del cicle de renovació del catàleg
El període de renovació del catàleg ortoprotèsic passa de 3 a 5 anys, amb l'objectiu de racionalitzar els recursos administratius del SNS. La implementació de la nova oferta de productes es realitza de forma progressiva per apartats, havent-se iniciat amb l'apartats de cadires de rodes en febrer de 2025.
Alineació amb el Pla de Recuperació
La norma s'emmarca en els components C18.R3 i C18.I5 del Pla de Recuperació, Transformació i Resiliència, orientats a modernitzar i digitalitzar la gestió ortoprotèsica a Espanya.
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte principal no és de cost directe en taxes o preus, sinó operatiu i de compliment: els establiments dispensadors han d'adaptar els seus sistemes de facturació i gestió documental per incorporar l'UDI-DI o REF junt al lot o sèrie en cada transacció.
Per a fabricants i distribuidors, l'UDI ja era obligatori des de maig de 2025 sota el Reglament UE 2017/745, per la qual cosa aquesta ordre trasllada aquesta obligació a la cadena de dispensació. Qui encara no hagi adaptat els seus sistemes d'etiquetatge i trazabilitat acumula ja un retard de més d'un any respecte al marc europeu.
L'ampliació del cicle de renovació del catàleg de 3 a 5 anys redueix la càrrega administrativa dels gestors del SNS, però també implica que els fabricants han de planificar amb horitzons més llargs les seves estratègies d'inclusió o modificació de productes en el catàleg.
A qui afecta?
- Fabricants de productes ortoprotèsics certificats sota el Reglament UE 2017/745: obligats a incorporar l'UDI-DI en els seus productes des de maig de 2025.
- Distribuidors d'ortopròtesis: han de garantir que els productes que subministren porten el codi UDI-DI o la referència REF correcta.
- Establiments dispensadors (ortopèdies, clíniques, centres de dispensació del SNS): obligats a registrar l'UDI-DI o REF junt al número de lot o sèrie en cada factura emesa al SNS.
- Gestors i administracions del SNS: afectats pel nou cicle de renovació del catàleg (5 anys) i la implementació progressiva per apartats.
- Fabricants amb productes certificats sota directives anteriors: poden mantenir el sistema de precinte o etiqueta durant els seus períodes transitoris, però han de preparar la transició a l'UDI.
Exemple pràctic
Una ortopèdia que dispensa cadires de rodes al SNS (primer apartats del catàleg implementat en febrer de 2025) rep una comanda d'una cadira de rodes certificada sota el Reglament UE 2017/745. En emetre la factura al SNS, ja no n'hi ha prou amb indicar la descripció del producte i el preu: ha d'incloure obligatòriament el codi UDI-DI del model concret i el número de sèrie de la unitat dispensada.
Si aquesta mateixa ortopèdia dispensa també una òrtesi de membre superior certificada sota una directiva anterior i encara en període transitori, pot seguir usant el sistema de precinte o etiqueta en la factura, sense necessitat d'incorporar l'UDI-DI fins que finalitzi aquest període transitori.
Aquest escenari mixt exigeix que els establiments dispensadors identifiquin amb precisió quina certificació té cada producte del seu catàleg per aplicar el sistema d'identificació correcte en cada factura.
Què han de fer les empreses ara?
- Auditar el catàleg de productes dispensats: identificar quins productes estan certificats sota el Reglament UE 2017/745 (i per tant requereixen UDI-DI en factura ja) i quins segueixen sota directives anteriors en període transitori.
- Adaptar el sistema de facturació: assegurar-se que el programari de gestió permet incloure el camp UDI-DI o REF junt al número de lot o sèrie en les factures emeses al SNS.
- Coordinar amb fabricants i distribuidors: verificar que els productes subministrats porten l'UDI-DI correctament assignat i que la informació està disponible per al seu registre en factura.
- Planificar la transició completa a l'UDI: encara que els productes sota directives anteriors tenen marge transitori, preparar ja els processos per a quan aquest període finalitzi i l'UDI sigui universal.
- Revisar l'estratègia de catàleg: amb el nou cicle de renovació de 5 anys (abans 3), ajustar els plans d'inclusió o modificació de productes en el catàleg ortoprotèsic del SNS.
- Seguir la implementació progressiva: el catàleg es desplegua per apartats (iniciat amb cadires de rodes en febrer de 2025). Estar atents a quan s'activen els apartats que afecten els productes propis.
Preguntes freqüents
Què és l'UDI-DI i per què és obligatori en ortopròtesis del SNS?
L'UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier) és el codi d'identificació únic de producte establert pel Reglament UE 2017/745 sobre dispositius sanitaris. És obligatori des de maig de 2025 per a tots els productes certificats sota aquest reglament. L'Ordre SND/715/2026 trasllada aquesta obligació a la cadena de dispensació del SNS, exigint que l'UDI-DI o REF figuri en les factures junt al número de lot o sèrie.
Què he d'incloure en les factures d'ortopròtesis al SNS des del 14 de juliol de 2026?
Els establiments dispensadors han de registrar en cada factura el codi UDI-DI (per a productes certificats sota el Reglament UE 2017/745) o la referència REF del producte, junt al número de lot o número de sèrie de la unitat dispensada. Per a productes certificats sota directives anteriors en període transitori, es pot mantenir el sistema de precinte o etiqueta.
Què passa si el meu producte ortoprotèsic està certificat sota una directiva anterior, no sota el Reglament UE 2017/745?
Durant el període transitori aplicable a aquests productes, els establiments dispensadors poden mantenir el sistema d'identificació mitjançant precinte o etiqueta, sense necessitat d'incorporar l'UDI-DI. Tanmateix, és recomanable planificar ja la transició, ja que quan finalitzi el període transitori l'UDI serà obligatori per a tots els productes.
Cada quant es renova ara el catàleg ortoprotèsic del SNS?
Amb l'Ordre SND/715/2026, el període de renovació del catàleg ortoprotèsic passa de 3 a 5 anys. L'objectiu és racionalitzar els recursos administratius del SNS. La implementació del nou catàleg es realitza de forma progressiva per apartats, havent-se iniciat amb l'apartats de cadires de rodes en febrer de 2025.
Quan va començar la implementació del nou catàleg ortoprotèsic i quins productes s'han incorporat primer?
La implementació progressiva del nou catàleg ortoprotèsic es va iniciar en febrer de 2025 amb l'apartats de cadires de rodes. La resta d'apartats s'aniran activant de forma successiva. Els fabricants i dispensadors han d'estar atents a l'activació de l'apartats que correspongui als seus productes.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulteu un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-15302