Datos clave
| Normativa | Resolución de 22 de mayo de 2026, de la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética |
|---|---|
| Publicación | 20 de junio de 2026 |
| Entrada en vigor | 20 de junio de 2026 |
| Equipo aprobado | AMD Color Sorter KXA6-G Pro, comercializado como Makian M-RX1 |
| Número de aprobación de tipo | NHM-X403 |
| Parámetros técnicos | 80 kV / 8 mA / 350 W máximos |
| Límite de dosis exterior | 1 μSv/h en superficie exterior del equipo |
| Mantenimiento mínimo | Revisión anual por empresa autorizada |
| Afectados | Fabricantes, importadores, comercializadores y usuarios de equipos de rayos X para inspección industrial |
| Marco normativo | RD 1217/2024 (Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas) |
| Categoría | Energía / Seguridad Radiológica |
Si tu empresa usa, importa o distribuye el equipo de rayos X Makian M-RX1, esta resolución te afecta desde el 20 de junio de 2026. La Dirección General de Planificación y Coordinación Energética ha otorgado la aprobación de tipo NHM-X403 al equipo generador de rayos X AMD Color Sorter KXA6-G Pro, comercializado bajo la marca Makian como modelo M-RX1, destinado a la inspección de productos no envasados en entornos industriales.
La aprobación de tipo es el paso previo imprescindible para que un equipo radiactivo pueda operar legalmente en España, pero no es el único requisito. Las empresas que lo utilicen o pongan en el mercado deben cumplir un conjunto de obligaciones técnicas y documentales que entran en vigor de forma inmediata.
¿Qué establece esta normativa?
La resolución formaliza la aprobación de tipo del equipo y establece las condiciones técnicas y documentales bajo las que puede operar en España. Los requisitos se agrupan en cuatro bloques:
| Bloque | Requisito concreto |
|---|---|
| Identificación del equipo | Marcado indeleble con datos técnicos y señalización radiactiva visible |
| Documentación | Manual de operación y programa de mantenimiento en español |
| Mantenimiento | Revisión anual mínima realizada por empresa autorizada; verificaciones periódicas obligatorias |
| Seguridad radiológica | Dosis en superficie exterior no superior a 1 μSv/h |
Además, la resolución aclara expresamente lo que no cubre: la aprobación de tipo NHM-X403 no autoriza la fabricación, la comercialización ni la prestación de asistencia técnica sobre el equipo. Estas actividades requieren autorizaciones adicionales específicas bajo el Real Decreto 1217/2024, que regula las instalaciones nucleares y radiactivas en España.
Impacto económico y operativo
El impacto no es una multa ni un nuevo impuesto, sino un conjunto de costes operativos recurrentes que las empresas deben presupuestar si quieren operar este equipo con plena conformidad legal:
- Contrato de mantenimiento anual: obligatorio con empresa autorizada para realizar la revisión mínima anual y las verificaciones periódicas. El coste dependerá del proveedor autorizado, pero es un gasto recurrente que debe planificarse.
- Documentación en español: si el equipo se importa con manuales en otro idioma, la empresa responsable debe garantizar la traducción y disponibilidad del manual de operación y el programa de mantenimiento en castellano.
- Marcado y señalización: el equipo debe llevar marcado indeleble con datos técnicos y señalización radiactiva. Si el equipo ya está en uso sin este marcado, debe subsanarse.
- Autorizaciones adicionales para comercializadores: quienes vendan o presten asistencia técnica sobre el M-RX1 deben tramitar autorizaciones separadas, lo que implica tiempo y coste administrativo adicional.
El riesgo económico real no está en esta resolución en sí, sino en operar el equipo sin cumplir los requisitos del RD 1217/2024: una inspección que detecte incumplimientos en seguridad radiológica puede derivar en paralización de la actividad y sanciones bajo la normativa de instalaciones radiactivas.
¿A quién afecta?
- Empresas usuarias del Makian M-RX1: cualquier empresa que utilice este equipo para inspección de productos no envasados en su proceso productivo o de control de calidad.
- Importadores: empresas que introduzcan este equipo en España desde terceros países, responsables de garantizar el cumplimiento documental y de marcado.
- Distribuidores y comercializadores: quienes pongan el equipo en el mercado español necesitan autorizaciones adicionales no cubiertas por esta resolución.
- Empresas de asistencia técnica: las que presten servicio técnico sobre este equipo deben contar con autorización específica y ser empresas autorizadas para realizar el mantenimiento y las verificaciones periódicas.
- Fabricantes: la aprobación de tipo es necesaria pero no suficiente; la fabricación requiere autorización adicional.
Ejemplo práctico
Una empresa agroalimentaria que utiliza el equipo Makian M-RX1 para inspeccionar productos no envasados en su línea de producción debe, a partir del 20 de junio de 2026:
- Verificar que el equipo lleva el marcado indeleble con sus datos técnicos (tensión máxima: 80 kV, corriente: 8 mA, potencia: 350 W) y la señalización radiactiva reglamentaria.
- Asegurarse de que dispone del manual de operación y el programa de mantenimiento en español.
- Contratar con una empresa autorizada la revisión anual del equipo y programar las verificaciones periódicas correspondientes.
- Comprobar que la dosis en la superficie exterior del equipo no supera 1 μSv/h, lo que debe acreditarse en las revisiones.
Si esta empresa también distribuye el equipo a terceros o presta asistencia técnica, deberá tramitar autorizaciones adicionales ante la autoridad competente, ya que la aprobación NHM-X403 no cubre esas actividades.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Verificar el marcado del equipo: comprobar que el Makian M-RX1 lleva marcado indeleble con los datos técnicos reglamentarios y la señalización radiactiva. Si no es así, contactar con el proveedor para subsanarlo.
- Revisar la documentación disponible: asegurarse de tener el manual de operación y el programa de mantenimiento en español. Si están en otro idioma, solicitar la versión en castellano al fabricante o importador.
- Contratar el mantenimiento anual: identificar y contratar una empresa autorizada para realizar la revisión anual mínima y las verificaciones periódicas del equipo.
- Medir y acreditar la dosis exterior: verificar que la dosis en la superficie exterior del equipo no supera 1 μSv/h y documentarlo para futuras inspecciones.
- Tramitar autorizaciones adicionales si procede: si la empresa fabrica, comercializa o presta asistencia técnica sobre este equipo, iniciar los trámites para obtener las autorizaciones específicas requeridas por el RD 1217/2024.
- Revisar el cumplimiento global con el RD 1217/2024: esta resolución se enmarca en el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas; conviene auditar el cumplimiento completo de la empresa con dicha norma.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la aprobación de tipo NHM-X403 y para qué sirve?
La aprobación de tipo NHM-X403 es la autorización oficial que habilita el equipo generador de rayos X AMD Color Sorter KXA6-G Pro (Makian M-RX1) para su uso en España en inspección de productos no envasados. Sin esta aprobación, el equipo no puede operar legalmente. Sin embargo, esta aprobación no autoriza por sí sola la fabricación, comercialización ni asistencia técnica, que requieren autorizaciones adicionales.
¿Con qué frecuencia hay que hacer el mantenimiento del Makian M-RX1?
La resolución establece una revisión anual mínima, que debe ser realizada por una empresa autorizada. Además, son obligatorias verificaciones periódicas adicionales según el programa de mantenimiento del equipo. Este programa debe estar disponible en español.
¿Cuál es el límite de dosis de radiación permitido en el exterior del equipo?
La dosis en la superficie exterior del equipo no puede superar 1 μSv/h (microsievert por hora). Este límite debe verificarse y acreditarse en las revisiones periódicas realizadas por empresa autorizada.
¿Puede mi empresa vender o dar soporte técnico al Makian M-RX1 con esta resolución?
No directamente. La aprobación de tipo NHM-X403 no autoriza la fabricación, comercialización ni la prestación de asistencia técnica. Estas actividades requieren autorizaciones adicionales específicas bajo el Real Decreto 1217/2024, que regula las instalaciones nucleares y radiactivas en España.
¿Qué normativa regula el uso de este equipo de rayos X en España?
El marco normativo aplicable es el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas aprobado por el Real Decreto 1217/2024. Esta resolución de aprobación de tipo se enmarca dentro de dicho reglamento y debe interpretarse conjuntamente con él.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-13446