Dades clau
| Normativa | Resolució de 22 de maig de 2026, de la Direcció General de Planificació i Coordinació Energètica |
|---|---|
| Publicació | 20 de juny de 2026 |
| Entrada en vigor | 20 de juny de 2026 |
| Equip aprovat | AMD Color Sorter KXA6-G Pro, comercialitzat com a Makian M-RX1 |
| Número d'aprovació de tipus | NHM-X403 |
| Paràmetres tècnics | 80 kV / 8 mA / 350 W màxims |
| Límit de dosi exterior | 1 μSv/h en superfície exterior de l'equip |
| Manteniment mínim | Revisió anual per empresa autoritzada |
| Afectats | Fabricants, importadors, comercialitzadors i usuaris d'equips de raigs X per a inspecció industrial |
| Marc normatiu | RD 1217/2024 (Reglament sobre instal·lacions nuclears i radioactives) |
| Categoria | Energia / Seguretat Radiològica |
Si la teva empresa fa servir, importa o distribueix l'equip de raigs X Makian M-RX1, aquesta resolució t'afecta a partir del 20 de juny de 2026. La Direcció General de Planificació i Coordinació Energètica ha atorgat l'aprovació de tipus NHM-X403 a l'equip generador de raigs X AMD Color Sorter KXA6-G Pro, comercialitzat sota la marca Makian com a model M-RX1, destinat a la inspecció de productes no envasats en entorns industrials.
L'aprovació de tipus és el pas previ imprescindible perquè un equip radioactiu pugui operar legalment a Espanya, però no és l'únic requisit. Les empreses que el utilitzin o posin en el mercat han de complir un conjunt d'obligacions tècniques i documentals que entren en vigor de forma immediata.
Què estableix aquesta normativa?
La resolució formalitza l'aprovació de tipus de l'equip i estableix les condicions tècniques i documentals sota les quals pot operar a Espanya. Els requisits s'agrupen en quatre blocs:
| Bloc | Requisit concret |
|---|---|
| Identificació de l'equip | Marcatge indeleble amb dades tècniques i senyalització radioactiva visible |
| Documentació | Manual d'operació i programa de manteniment en català |
| Manteniment | Revisió anual mínima realitzada per empresa autoritzada; verificacions periòdiques obligatòries |
| Seguretat radiològica | Dosi en superfície exterior no superior a 1 μSv/h |
A més, la resolució aclareix expressament el que no cobreix: l'aprovació de tipus NHM-X403 no autoritza la fabricació, la comercialització ni la prestació d'assistència tècnica sobre l'equip. Aquestes activitats requereixen autoritzacions addicionals específiques sota el Reial Decret 1217/2024, que regula les instal·lacions nuclears i radioactives a Espanya.
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte no és una multa ni un nou impost, sinó un conjunt de costos operatius recurrents que les empreses han de pressupostar si volen operar aquest equip amb plena conformitat legal:
- Contracte de manteniment anual: obligatori amb empresa autoritzada per realitzar la revisió mínima anual i les verificacions periòdiques. El cost dependrà del proveïdor autoritzat, però és una despesa recurrent que ha de planificar-se.
- Documentació en català: si l'equip s'importa amb manuals en un altre idioma, l'empresa responsable ha de garantir la traducció i disponibilitat del manual d'operació i el programa de manteniment en català.
- Marcatge i senyalització: l'equip ha de portar marcatge indeleble amb dades tècniques i senyalització radioactiva. Si l'equip ja està en ús sense aquest marcatge, ha de subsanar-se.
- Autoritzacions addicionals per a comercialitzadors: qui vengui o presti assistència tècnica sobre el M-RX1 ha de tramitar autoritzacions separades, la qual cosa implica temps i cost administratiu addicional.
El risc econòmic real no està en aquesta resolució en si, sinó en operar l'equip sense complir els requisits del RD 1217/2024: una inspecció que detecti incompliments en seguretat radiològica pot derivar en paralització de l'activitat i sancions sota la normativa d'instal·lacions radioactives.
A qui afecta?
- Empreses usuàries del Makian M-RX1: qualsevol empresa que utilitzi aquest equip per a inspecció de productes no envasats en el seu procés productiu o de control de qualitat.
- Importadors: empreses que introdueixin aquest equip a Espanya des de tercers països, responsables de garantir el compliment documental i de marcatge.
- Distribuïdors i comercialitzadors: qui posi l'equip en el mercat espanyol necessita autoritzacions addicionals no cobertes per aquesta resolució.
- Empreses d'assistència tècnica: les que prestin servei tècnic sobre aquest equip han de comptar amb autorització específica i ser empreses autoritzades per realitzar el manteniment i les verificacions periòdiques.
- Fabricants: l'aprovació de tipus és necessària però no suficient; la fabricació requereix autorització addicional.
Exemple pràctic
Una empresa agroalimentària que utilitza l'equip Makian M-RX1 per inspeccionar productes no envasats en la seva línia de producció ha de, a partir del 20 de juny de 2026:
- Verificar que l'equip porta el marcatge indeleble amb les seves dades tècniques (tensió màxima: 80 kV, corrent: 8 mA, potència: 350 W) i la senyalització radioactiva reglamentària.
- Assegurar-se que disposa del manual d'operació i el programa de manteniment en català.
- Contractar amb una empresa autoritzada la revisió anual de l'equip i programar les verificacions periòdiques corresponents.
- Comprovar que la dosi en la superfície exterior de l'equip no supera 1 μSv/h, la qual cosa ha d'acreditar-se en les revisions.
Si aquesta empresa també distribueix l'equip a tercers o presta assistència tècnica, haurà de tramitar autoritzacions addicionals davant l'autoritat competent, ja que l'aprovació NHM-X403 no cobreix aquestes activitats.
Què han de fer les empreses ara?
- Verificar el marcatge de l'equip: comprovar que el Makian M-RX1 porta marcatge indeleble amb les dades tècniques reglamentàries i la senyalització radioactiva. Si no és així, contactar amb el proveïdor per subsanar-ho.
- Revisar la documentació disponible: assegurar-se de tenir el manual d'operació i el programa de manteniment en català. Si estan en un altre idioma, sol·licitar la versió en català al fabricant o importador.
- Contractar el manteniment anual: identificar i contractar una empresa autoritzada per realitzar la revisió anual mínima i les verificacions periòdiques de l'equip.
- Mesurar i acreditar la dosi exterior: verificar que la dosi en la superfície exterior de l'equip no supera 1 μSv/h i documentar-ho per a futures inspeccions.
- Tramitar autoritzacions addicionals si procedeix: si l'empresa fabrica, comercialitza o presta assistència tècnica sobre aquest equip, iniciar els tràmits per obtenir les autoritzacions específiques requerides pel RD 1217/2024.
- Revisar el compliment global amb el RD 1217/2024: aquesta resolució s'emmarca en el reglament d'instal·lacions nuclears i radioactives; convé auditar el compliment complet de l'empresa amb aquesta norma.
Preguntes freqüents
Què és l'aprovació de tipus NHM-X403 i per a què serveix?
L'aprovació de tipus NHM-X403 és l'autorització oficial que habilita l'equip generador de raigs X AMD Color Sorter KXA6-G Pro (Makian M-RX1) per al seu ús a Espanya en inspecció de productes no envasats. Sense aquesta aprovació, l'equip no pot operar legalment. Tanmateix, aquesta aprovació no autoritza per si sola la fabricació, comercialització ni assistència tècnica, que requereixen autoritzacions addicionals.
Amb quina freqüència cal fer el manteniment del Makian M-RX1?
La resolució estableix una revisió anual mínima, que ha de ser realitzada per una empresa autoritzada. A més, són obligatòries verificacions periòdiques addicionals segons el programa de manteniment de l'equip. Aquest programa ha d'estar disponible en català.
Quin és el límit de dosi de radiació permès en l'exterior de l'equip?
La dosi en la superfície exterior de l'equip no pot superar 1 μSv/h (microsievert per hora). Aquest límit ha de verificar-se i acreditar-se en les revisions periòdiques realitzades per empresa autoritzada.
Pot la meva empresa vendre o donar suport tècnic al Makian M-RX1 amb aquesta resolució?
No directament. L'aprovació de tipus NHM-X403 no autoritza la fabricació, comercialització ni la prestació d'assistència tècnica. Aquestes activitats requereixen autoritzacions addicionals específiques sota el Reial Decret 1217/2024, que regula les instal·lacions nuclears i radioactives a Espanya.
Quina normativa regula l'ús d'aquest equip de raigs X a Espanya?
El marc normatiu aplicable és el Reglament sobre instal·lacions nuclears i radioactives aprovat pel Reial Decret 1217/2024. Aquesta resolució d'aprovació de tipus s'emmarca dins d'aquest reglament i ha d'interpretar-se conjuntament amb ell.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-13446