Bixlozona aprobada en la UE: qué deben hacer fabricantes y agricultores

Datos clave

Los fabricantes y distribuidores de productos fitosanitarios en la UE tienen un nuevo escenario regulatorio desde el 31 de marzo de 2026: la bixlozona ha sido aprobada como sustancia activa mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/747, publicado el 1 de abril de 2026. Esto no significa acceso inmediato al mercado, sino el inicio de un proceso de autorización nacional que cada Estado miembro debe completar antes de que los productos que contengan esta sustancia puedan comercializarse y usarse.

La aprobación se enmarca en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que regula la comercialización de productos fitosanitarios en toda la Unión Europea. La bixlozona se incorpora ahora al anexo de sustancias activas aprobadas del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, que queda modificado por esta nueva norma.

¿Qué establece esta normativa?

El Reglamento (UE) 2026/747 establece los siguientes elementos clave:

• Aprobación formal de la bixlozona como sustancia activa conforme al Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
• Habilitación a los Estados miembros para autorizar productos fitosanitarios que contengan bixlozona, sujeto a condiciones específicas de uso.
• Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 para incluir la bixlozona en el anexo de sustancias activas aprobadas.
• Obligación para fabricantes y distribuidores de adaptar sus solicitudes de autorización de producto a los nuevos requisitos establecidos.
• La aprobación está sujeta a un período de vigencia determinado y a condiciones de evaluación continua del riesgo.

La siguiente tabla resume los cambios normativos que introduce este reglamento:

Impacto económico y operativo

La aprobación de la bixlozona tiene consecuencias directas en la operativa de los distintos actores de la cadena de valor de los fitosanitarios:

• Fabricantes: Deben iniciar o adaptar los expedientes de solicitud de autorización de sus productos ante las autoridades nacionales competentes. Esto implica costes administrativos, técnicos y de evaluación que variarán según el Estado miembro.
• Distribuidores agrícolas: No pueden comercializar productos con bixlozona hasta que exista una autorización nacional vigente en el país donde operan. La planificación de catálogo y stock debe tener en cuenta este plazo.
• Agricultores: La aprobación europea abre una oportunidad de acceso a nuevas herramientas fitosanitarias, pero el acceso efectivo depende de la velocidad con la que cada Estado miembro tramite las autorizaciones nacionales.
• Evaluación continua del riesgo: La aprobación tiene un período de vigencia determinado. Fabricantes y distribuidores deben monitorizar posibles revisiones o renovaciones para evitar interrupciones en la comercialización.

¿A quién afecta?

• Fabricantes de productos fitosanitarios que quieran incluir bixlozona en su formulación y comercializarlos en la UE.
• Distribuidores agrícolas que operen en uno o varios Estados miembros y gestionen catálogos de fitosanitarios.
• Agricultores y explotaciones agrícolas que busquen ampliar su arsenal de tratamientos fitosanitarios autorizados.
• Asesores técnicos agrícolas y consultores de cumplimiento normativo que asesoren a empresas del sector sobre autorizaciones de productos.
• Departamentos regulatorios y de asuntos legales de empresas del sector agroquímico con presencia en la UE.

Ejemplo práctico

Un fabricante de fitosanitarios con sede en España que desee lanzar un nuevo herbicida con bixlozona como sustancia activa no puede hacerlo de forma inmediata, aunque la aprobación europea ya está en vigor desde el 31 de marzo de 2026.

El proceso que debe seguir es el siguiente:

1. Verificar que su formulación cumple las condiciones específicas de uso establecidas en el Reglamento (UE) 2026/747.
2. Adaptar el expediente de solicitud de autorización del producto a los nuevos requisitos derivados de la inclusión de la bixlozona en el anexo del Reglamento (UE) n.º 540/2011.
3. Presentar la solicitud de autorización nacional ante la autoridad competente española (el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación).
4. Esperar la resolución de la autorización nacional antes de iniciar la comercialización y distribución del producto.

Solo una vez obtenida esa autorización nacional, los agricultores españoles podrán adquirir y aplicar el producto. Un distribuidor que incorpore este producto a su catálogo antes de que exista autorización nacional vigente estaría incumpliendo la normativa de comercialización de fitosanitarios.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Fabricantes: Revisar el Reglamento (UE) 2026/747 y las condiciones específicas de uso aprobadas para la bixlozona, y evaluar si los productos actuales o en desarrollo deben adaptar su expediente de autorización.
2. Distribuidores: No incorporar al catálogo ni comercializar productos con bixlozona hasta confirmar que existe autorización nacional vigente en cada Estado miembro donde operan.
3. Departamentos regulatorios: Actualizar el seguimiento del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en su versión modificada, e incorporar la bixlozona a los sistemas de gestión de sustancias activas aprobadas.
4. Todos los actores: Monitorizar el período de vigencia de la aprobación y las condiciones de evaluación continua del riesgo para anticipar posibles revisiones o renovaciones que puedan afectar a la comercialización.
5. Asesores técnicos: Informar a los agricultores clientes de que el acceso a productos con bixlozona no es inmediato y depende de la tramitación de autorizaciones nacionales en cada país.

Fuente oficial

Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32026R0747