Bixlozona aprovada a la UE: què han de fer fabricants i agricultors

Dades clau

Els fabricants i distribuïdors de productes fitosanitaris a la UE tenen un nou escenari regulatori des del 31 de març de 2026: la bixlozona ha estat aprovada com a substància activa mitjançant el Reglament d'Execució (UE) 2026/747, publicat l'1 d'abril de 2026. Això no significa accés immediat al mercat, sinó l'inici d'un procés d'autorització nacional que cada Estat membre ha de completar abans que els productes que continguin aquesta substància puguin comercialitzar-se i usar-se.

L'aprovació s'emmarca en el Reglament (CE) n.º 1107/2009, que regula la comercialització de productes fitosanitaris a tota la Unió Europea. La bixlozona s'incorpora ara a l'annex de substàncies actives aprovades del Reglament d'Execució (UE) n.º 540/2011, que queda modificat per aquesta nova norma.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament (UE) 2026/747 estableix els elements clau següents:

• Aprovació formal de la bixlozona com a substància activa d'acord amb el Reglament (CE) n.º 1107/2009.
• Habilitació als Estats membres per autoritzar productes fitosanitaris que continguin bixlozona, subjecte a condicions específiques d'ús.
• Modificació del Reglament d'Execució (UE) n.º 540/2011 per incloure la bixlozona a l'annex de substàncies actives aprovades.
• Obligació per a fabricants i distribuïdors d'adaptar les seves sol·licituds d'autorització de producte als nous requisits establerts.
• L'aprovació està subjecta a un període de vigència determinat i a condicions d'avaluació contínua del risc.

La taula següent resumeix els canvis normatius que introdueix aquest reglament:

Impacte econòmic i operatiu

L'aprovació de la bixlozona té conseqüències directes en l'operativa dels diferents actors de la cadena de valor dels fitosanitaris:

• Fabricants: Han d'iniciar o adaptar els expedients de sol·licitud d'autorització dels seus productes davant les autoritats nacionals competents. Això implica costos administratius, tècnics i d'avaluació que variaran segons l'Estat membre.
• Distribuïdors agrícoles: No poden comercialitzar productes amb bixlozona fins que existeixi una autorització nacional vigent al país on operen. La planificació de catàleg i estoc ha de tenir en compte aquest termini.
• Agricultors: L'aprovació europea obre una oportunitat d'accés a noves eines fitosanitàries, però l'accés efectiu depèn de la velocitat amb què cada Estat membre tramiti les autoritzacions nacionals.
• Avaluació contínua del risc: L'aprovació té un període de vigència determinat. Fabricants i distribuïdors han de monitoritzar possibles revisions o renovacions per evitar interrupcions en la comercialització.

A qui afecta?

• Fabricants de productes fitosanitaris que vulguin incloure bixlozona en la seva formulació i comercialitzar-los a la UE.
• Distribuïdors agrícoles que operin en un o diversos Estats membres i gestionin catàlegs de fitosanitaris.
• Agricultors i explotacions agrícoles que busquin ampliar el seu arsenal de tractaments fitosanitaris autoritzats.
• Assessors tècnics agrícoles i consultors de compliment normatiu que assessorin empreses del sector sobre autoritzacions de productes.
• Departaments regulatoris i d'afers legals d'empreses del sector agroquímic amb presència a la UE.

Exemple pràctic

Un fabricant de fitosanitaris amb seu a Espanya que vulgui llançar un nou herbicida amb bixlozona com a substància activa no pot fer-ho de forma immediata, tot i que l'aprovació europea ja és en vigor des del 31 de març de 2026.

El procés que ha de seguir és el següent:

1. Verificar que la seva formulació compleix les condicions específiques d'ús establertes en el Reglament (UE) 2026/747.
2. Adaptar l'expedient de sol·licitud d'autorització del producte als nous requisits derivats de la inclusió de la bixlozona a l'annex del Reglament (UE) n.º 540/2011.
3. Presentar la sol·licitud d'autorització nacional davant l'autoritat competent espanyola (el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación).
4. Esperar la resolució de l'autorització nacional abans d'iniciar la comercialització i distribució del producte.

Només un cop obtinguda aquesta autorització nacional, els agricultors espanyols podran adquirir i aplicar el producte. Un distribuïdor que incorpori aquest producte al seu catàleg abans que existeixi autorització nacional vigent estaria incomplint la normativa de comercialització de fitosanitaris.

Què han de fer les empreses ara?

1. Fabricants: Revisar el Reglament (UE) 2026/747 i les condicions específiques d'ús aprovades per a la bixlozona, i avaluar si els productes actuals o en desenvolupament han d'adaptar el seu expedient d'autorització.
2. Distribuïdors: No incorporar al catàleg ni comercialitzar productes amb bixlozona fins a confirmar que existeix autorització nacional vigent a cada Estat membre on operen.
3. Departaments regulatoris: Actualitzar el seguiment del Reglament d'Execució (UE) n.º 540/2011 en la seva versió modificada, i incorporar la bixlozona als sistemes de gestió de substàncies actives aprovades.
4. Tots els actors: Monitoritzar el període de vigència de l'aprovació i les condicions d'avaluació contínua del risc per anticipar possibles revisions o renovacions que puguin afectar la comercialització.
5. Assessors tècnics: Informar els agricultors clients que l'accés a productes amb bixlozona no és immediat i depèn de la tramitació d'autoritzacions nacionals a cada país.

Font oficial

Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulteu un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32026R0747