Biocides de peròxid d'hidrogen: autorització UE 2026 i què han de fer els fabricants

Dades clau

Els fabricants i distribuïdors de biocides basats en peròxid d'hidrogen tenen des del 23 d'abril de 2026 una nova obligació de compliment: adaptar tota la seva documentació tècnica, etiquetes i fitxes de seguretat als termes del Reglament d'Execució (UE) 2026/891. A canvi, obtenen el dret a comercialitzar aquests productes en qualsevol Estat membre sense tramitar autoritzacions nacionals.

Aquesta autorització de la Unió, concedida a l'empara del Reglament (UE) n.º 528/2012 sobre biocides, és una de les vies d'accés més eficients al mercat únic europeu per a aquest tipus de productes. Però l'avantatge té condicions estrictes.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament 2026/891 concedeix la autorització de la Unió per a la família de biocides denominada Hydrogen Peroxide Products, la substància activa de la qual és el peròxid d'hidrogen. Aquesta autorització centralitzada té tres efectes principals:

• Accés paneuropeu sense autoritzacions nacionals: El titular de l'autorització pot comercialitzar els productes en tots els Estats membres de la UE sense necessitat de tramitar permisos país a país.
• Obligació de complir les especificacions de l'annex: Els productes han de complir estrictament les condicions i especificacions tècniques establertes a l'annex del reglament.
• Adaptació documental obligatòria: Etiquetes, fitxes de dades de seguretat i documentació tècnica han d'ajustar-se als termes de l'autorització concedida.

El peròxid d'hidrogen és una de les substàncies desinfectants més utilitzades a Europa, amb aplicacions en sectors tan diversos com la salut, la indústria alimentària i la producció industrial. L'autorització d'aquesta família de productes sota un únic marc europeu simplifica significativament l'operativa de qui els fabrica o distribueix a escala comunitària.

Impacte econòmic i operatiu

L'autorització centralitzada elimina la necessitat d'obtenir permisos nacionals en cadascun dels 27 Estats membres, la qual cosa suposa un estalvi rellevant en temps i costos administratius per a les empreses amb distribució europea.

Tanmateix, la contrapartida és immediata: tota la documentació vinculada a aquests productes ha de revisar-se i adaptar-se. Això inclou:

• Revisió i actualització de etiquetes de producte conforme a l'annex del Reglament 2026/891.
• Actualització de fitxes de dades de seguretat per a reflectir les condicions de l'autorització.
• Revisió de la documentació tècnica interna i la presentada davant autoritats competents.

El risc econòmic per incompliment és directe: el reglament estableix que el no compliment de les condicions pot comportar la retirada del mercat del producte o sancions administratives. Per a empreses amb productes ja distribuïts, una retirada implica costos logístics, de reputació i potencials reclamacions de clients.

A qui afecta?

• Fabricants de biocides basats en peròxid d'hidrogen que comercialitzin o pretenguin comercialitzar a la UE.
• Distribuïdors de la família Hydrogen Peroxide Products en un o diversos Estats membres.
• Usuaris professionals d'aquests biocides en sectors com salut, alimentació i indústria que hagin de verificar que els productes que utilitzen compten amb l'autorització vigent.
• Responsables de compliment normatiu i regulatori (Regulatory Affairs) en empreses del sector químic i d'higiene industrial.
• Assessors i consultors que prestin serveis a empreses fabricants o distribuidores de biocides a Europa.

Exemple pràctic

Una empresa espanyola fabricant de solucions desinfectants per al sector alimentari que utilitza peròxid d'hidrogen com a substància activa i distribueix els seus productes a Espanya, França i Alemanya s'enfronta a la següent situació:

Fins ara, podia estar operant amb autoritzacions nacionals en cadascun d'aquests tres països. Amb l'entrada en vigor del Reglament 2026/891, pot acollir-se a la autorització de la Unió per a la família Hydrogen Peroxide Products, la qual cosa li permet operar amb un únic marc regulatori per a tota la UE.

Tanmateix, per a beneficiar-se d'aquesta autorització centralitzada, ha de revisar immediatament les seves etiquetes, fitxes de dades de seguretat i documentació tècnica per a assegurar-se que compleixen les especificacions de l'annex del reglament. Si les seves etiquetes actuals no s'ajusten als nous termes i un inspector de mercat detecta la discrepància, el producte pot ser retirat del mercat en qualsevol dels països on operi.

Què han de fer les empreses ara?

1. Verificar si els seus productes estan inclosos en la família Hydrogen Peroxide Products autoritzada pel Reglament 2026/891, consultant el text i l'annex del reglament al Diari Oficial de la UE.
2. Revisar les etiquetes actuals de tots els productes afectats i contrastar-les amb les especificacions tècniques de l'annex del reglament per a identificar discrepàncies.
3. Actualitzar les fitxes de dades de seguretat conforme als termes de l'autorització concedida, assegurant coherència amb el nou marc regulatori.
4. Revisar la documentació tècnica interna i la presentada davant autoritats competents per a garantir la seva alineació amb el Reglament 2026/891.
5. Comunicar els canvis a la cadena de distribució, informant distribuïdors i clients professionals de les actualitzacions documentals i d'etiquetatge.
6. Establir un procés de seguiment per a detectar qualsevol modificació futura de les condicions de l'autorització que pugui requerir noves adaptacions.