Restricciones a 12 ingredientes cosméticos en la UE: qué deben reformular fabricantes y distribuidores

Datos clave

Si tu empresa fabrica, importa o distribuye cosméticos en la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2026/909, publicado el 28 de abril de 2026, obliga a revisar de inmediato el catálogo de ingredientes. La norma modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 —el marco europeo de seguridad de cosméticos— e impone nuevas restricciones de concentración máxima y prohibiciones directas sobre 12 sustancias de uso extendido en la industria.

No se trata de un ajuste menor: cuatro colorantes capilares quedan fuera de juego por riesgos genotóxicos o sensibilizantes, y sustancias tan comunes como el aluminio, el Benzyl Salicylate o el Citral ven limitadas sus concentraciones según el tipo de producto. El incumplimiento puede derivar en la retirada obligatoria de productos del mercado.

¿Qué establece esta normativa?

El Reglamento actualiza las condiciones de uso de 12 sustancias en productos cosméticos. Las modificaciones se articulan en tres grandes bloques:

Sustancias con nuevas restricciones de concentración máxima según el tipo de producto cosmético:

• Benzyl Salicylate: nuevas concentraciones máximas según categoría de producto
• Triphenyl Phosphate: uso restringido con límites de concentración
• Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate: condiciones de uso actualizadas
• Aluminio: concentraciones máximas limitadas por tipo de producto
• Sales de zinc hidrosolubles: nuevos límites de concentración por categoría

Sustancias con condiciones de uso modificadas:

• Aceite de vetiver acetilado: modificación de condiciones de uso
• Citral: actualización de condiciones de uso
• DHHB: modificación de condiciones de uso

Colorantes capilares prohibidos o restringidos por riesgos genotóxicos o sensibilizantes:

Las empresas deben reformular los productos afectados y actualizar sus etiquetados antes de los plazos establecidos en el reglamento. Los productos no conformes deberán ser retirados del mercado.

Impacto económico y operativo

El impacto de esta norma no es solo regulatorio: tiene consecuencias directas sobre la cadena de producción, el stock en circulación y los costes de reformulación.

• Reformulación de producto: Las empresas que usen alguna de las 12 sustancias afectadas deben iniciar procesos de reformulación, que implican coste de I+D, nuevas pruebas de seguridad y actualización del expediente de información del producto (PIF).
• Actualización de etiquetado: Cualquier cambio en la formulación obliga a revisar y actualizar el etiquetado, con los costes de diseño, impresión y gestión de stocks de envases.
• Retirada de productos no conformes: Los productos que contengan sustancias prohibidas o que superen las nuevas concentraciones máximas deberán ser retirados del mercado, lo que puede suponer pérdidas de inventario significativas.
• Impacto en colorantes capilares: El segmento de tintes y coloración capilar es el más afectado, con cuatro ingredientes directamente prohibidos o restringidos. Las marcas especializadas en este segmento deben revisar toda su gama.
• Revisión de proveedores: Importadores y distribuidores deben verificar que los productos que comercializan, fabricados por terceros, cumplen con las nuevas condiciones antes de los plazos de adaptación.

¿A quién afecta?

• Fabricantes de cosméticos que utilicen en sus formulaciones alguna de las 12 sustancias reguladas (Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, aluminio, sales de zinc hidrosolubles, aceite de vetiver acetilado, Citral, HC Blue No. 18, HC Red No. 18, HC Yellow No. 16, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su diclorhidrato, y DHHB).
• Fabricantes de tintes y colorantes capilares, especialmente los que usen HC Blue No. 18, HC Red No. 18, HC Yellow No. 16 o Hydroxypropyl-p-phenylenediamine.
• Distribuidores e importadores de cosméticos en la UE que comercialicen productos de marcas propias o de terceros que contengan estas sustancias.
• Responsables de producto (Responsible Person) designados en la UE para productos cosméticos importados de fuera del Espacio Económico Europeo.
• Departamentos de I+D, Regulatory Affairs y Calidad de empresas del sector cosmético que deban actualizar expedientes de producto y documentación técnica.

Ejemplo práctico

Una empresa española fabricante de tintes capilares que comercializa una gama de coloración permanente con HC Blue No. 18 y HC Yellow No. 16 en su formulación se enfrenta al siguiente escenario:

1. Debe identificar todos los productos de su catálogo que contengan estas sustancias.
2. Al estar prohibidas o restringidas por riesgo genotóxico o sensibilizante, no puede simplemente reducir la concentración: debe sustituirlas por colorantes alternativos conformes con el Reglamento (CE) 1223/2009 actualizado.
3. Cada producto reformulado requiere una nueva evaluación de seguridad, actualización del expediente de información del producto (PIF) y nuevo etiquetado.
4. El stock de producto terminado con la formulación antigua que no sea conforme deberá ser retirado del mercado antes del plazo establecido, asumiendo el coste de ese inventario.
5. Si distribuye a otros países de la UE, debe coordinar la retirada con sus distribuidores locales.

El mismo proceso aplica a un importador que traiga productos de coloración capilar de fuera de la UE: como Responsible Person, es responsable de garantizar la conformidad antes de la comercialización.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Auditar el catálogo de ingredientes: Revisar todas las formulaciones activas para identificar si contienen alguna de las 12 sustancias afectadas por el Reglamento (UE) 2026/909.
2. Clasificar el impacto por sustancia: Distinguir entre sustancias prohibidas (colorantes capilares HC Blue No. 18, HC Red No. 18, HC Yellow No.