Nueva ley europea de responsabilidad por productos defectuosos: qué cambia para fabricantes y tech

Datos clave

Si tu empresa fabrica, importa, distribuye o desarrolla productos digitales en la UE, esta normativa te afecta directamente. La Directiva (UE) 2024/2853, aprobada el 23 de octubre de 2024, moderniza de forma radical el régimen de responsabilidad por productos defectuosos en Europa, sustituyendo una norma que llevaba casi 40 años en vigor. La corrección de errores publicada el 07/05/2026 garantiza la correcta aplicación técnica del texto en todos los idiomas oficiales de la UE, pero el fondo del cambio ya estaba aprobado: el software, la IA y los productos digitales quedan ahora bajo el paraguas de la responsabilidad por productos defectuosos.

¿Qué establece esta normativa?

La Directiva (UE) 2024/2853 deroga la Directiva 85/374/CEE del Consejo, que regulaba la responsabilidad por productos defectuosos desde hace casi cuatro décadas. El cambio no es menor: el marco anterior no contemplaba los productos digitales, el software ni la inteligencia artificial, que hoy representan una parte central de la economía europea.

Los tres cambios estructurales que introduce la nueva directiva son:

La corrección de errores publicada el 07/05/2026 no modifica el fondo normativo, sino que corrige errores técnicos en el texto para garantizar su correcta aplicación en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea.

Impacto económico y operativo

El impacto más inmediato para las empresas es doble: mayor exposición legal y necesidad de revisar coberturas de seguro. La inversión de la carga de la prueba en ciertos supuestos significa que, ante una reclamación, puede ser la empresa quien deba demostrar que su producto no era defectuoso, y no el consumidor quien deba probar el defecto. Esto incrementa el riesgo de litigios y el coste potencial de cada reclamación.

Para las empresas tecnológicas, el impacto es especialmente significativo: por primera vez, el software, la IA y los productos digitales quedan bajo el ámbito de esta responsabilidad. Esto afecta tanto a desarrolladores de software como a empresas que integran IA en sus productos o servicios.

Las áreas operativas que requieren revisión inmediata son:

• Coberturas de seguro de responsabilidad civil por producto: las pólizas existentes pueden no cubrir productos digitales o software.
• Sistemas de gestión de riesgos: deben actualizarse para incluir los nuevos tipos de productos bajo el ámbito de la directiva.
• Documentación técnica y trazabilidad: ante la inversión de la carga de la prueba, la capacidad de demostrar la conformidad del producto es crítica.
• Cadena de suministro: importadores y distribuidores también quedan bajo el ámbito de la norma, no solo los fabricantes.

¿A quién afecta?

La directiva afecta a todas las empresas que participen en la cadena de valor de un producto en la UE. Concretamente:

• Fabricantes de productos físicos que comercialicen en la UE.
• Importadores que introduzcan productos en el mercado europeo.
• Distribuidores que pongan productos a disposición de los consumidores.
• Empresas tecnológicas que desarrollen o comercialicen software, sistemas de inteligencia artificial o productos digitales en la UE.

El sector tecnológico es el más impactado por la novedad normativa, ya que hasta ahora quedaba fuera del ámbito de la responsabilidad por productos defectuosos. Cualquier empresa que ofrezca software como producto, plataformas digitales con componentes de IA o soluciones tecnológicas integradas en productos físicos debe analizar su exposición bajo la nueva directiva.

Ejemplo práctico

Una empresa española que desarrolla software de gestión para el sector industrial y lo comercializa en varios países de la UE no estaba, bajo la Directiva 85/374/CEE, sujeta a responsabilidad por productos defectuosos: el software no se consideraba un producto en el sentido de la norma anterior.

Con la Directiva (UE) 2024/2853, ese mismo software queda dentro del ámbito de la responsabilidad por productos defectuosos. Si un cliente industrial sufre daños como consecuencia de un fallo en el software, la empresa desarrolladora puede verse obligada a demostrar que su producto no era defectuoso, en lugar de que sea el cliente quien pruebe el defecto, dependiendo del supuesto concreto que aplique la inversión de la carga de la prueba.

Esto implica que la empresa debe revisar su póliza de responsabilidad civil por producto (que probablemente no cubría software), actualizar su documentación técnica y establecer procesos de trazabilidad que le permitan acreditar la conformidad del producto en caso de reclamación.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Identificar si tu producto queda bajo el nuevo ámbito: revisa si fabricas, importas, distribuyes o desarrollas software, IA o productos digitales que se comercialicen en la UE. Si es así, quedas bajo la Directiva (UE) 2024/2853.
2. Revisar las coberturas de seguro de responsabilidad civil por producto: comprueba si tu póliza actual cubre productos digitales y software. En la mayoría de los casos, las pólizas tradicionales no contemplan este tipo de productos.
3. Actualizar los sistemas de gestión de riesgos: incorpora los nuevos tipos de productos al mapa de riesgos de la empresa y establece controles específicos para gestionar la responsabilidad ampliada.
4. Reforzar la documentación técnica y la trazabilidad: ante la inversión de la carga de la prueba en ciertos supuestos, la capacidad de demostrar la conformidad del producto es tu principal línea de defensa ante reclamaciones.
5. Revisar contratos con proveedores y distribuidores: la responsabilidad alcanza a toda la cadena (fabricantes, importadores, distribuidores), por lo que es necesario revisar cómo se distribuye la responsabilidad contractualmente.
6. Consultar a un asesor legal especializado: dado que la fecha de entrada en vigor no ha sido especificada en la corrección publicada el 07/05/2026, es recomendable hacer seguimiento de los plazos de transposición y preparar la adaptación con antelación.