Datos clave
| Normativa | Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115 de la Comisión, de 26 de mayo de 2026 |
|---|---|
| Norma modificada | Reglamento (CE) n.º 429/2008 |
| Publicación | 27 de mayo de 2026 |
| Entrada en vigor | 26 de mayo de 2026 |
| Afectados | Fabricantes y solicitantes de autorización de aditivos para piensos animales en la UE |
| Categoría | Agricultura y Pesca |
| Transposición nacional | No requerida — aplicación directa en todos los Estados miembros |
Si tu empresa fabrica o pretende comercializar aditivos para piensos en la Unión Europea, el procedimiento de autorización acaba de cambiar. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115, en vigor desde el 26 de mayo de 2026, modifica el Reglamento (CE) n.º 429/2008 y actualiza el formulario oficial que deben presentar los solicitantes ante la EFSA y la Comisión Europea.
El cambio no altera los requisitos de fondo para obtener la autorización, pero sí el formato y la estructura con la que se presentan los expedientes. Usar el formulario incorrecto puede provocar retrasos o el rechazo de la solicitud.
¿Qué establece esta normativa?
El Reglamento (CE) n.º 429/2008 regula los procedimientos de solicitud de autorización de aditivos para piensos en la UE. El nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115 introduce las siguientes modificaciones concretas:
| Elemento modificado | Antes (Reglamento CE 429/2008) | Ahora (Reglamento UE 2026/1115) |
|---|---|---|
| Formulario oficial de solicitud | Formato previo sin actualizar | Nueva estructura y campos actualizados |
| Designación de especies animales destinatarias | Campos anteriores | Campos revisados y armonizados |
| Categorías de animales destinatarios | Categorías previas | Categorías actualizadas en el formulario |
| Ámbito de aplicación | Todos los Estados miembros UE | Todos los Estados miembros UE (sin transposición) |
El objetivo declarado de la modificación es lograr mayor claridad y armonización en los expedientes presentados ante la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) y la Comisión Europea. Al tratarse de un Reglamento de Ejecución, su aplicación es directa en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición nacional.
Impacto económico y operativo
El impacto económico directo de esta norma no se traduce en nuevas tasas ni sanciones específicas publicadas en el reglamento. El coste real para las empresas es operativo y de oportunidad:
- Revisión de expedientes en curso: Las solicitudes de autorización que estén en preparación deben adaptarse al nuevo formulario antes de su presentación. Si ya estaban avanzadas con el formato antiguo, habrá que reformatearlas.
- Riesgo de retraso en autorizaciones: Presentar la solicitud con el formulario incorrecto puede provocar que la EFSA o la Comisión Europea la rechacen o soliciten subsanación, retrasando el proceso de autorización y, por tanto, la comercialización del producto.
- Coste de adaptación interna: Los equipos regulatorios y de asuntos científicos deberán actualizar sus plantillas de trabajo y procedimientos internos de presentación de expedientes.
- Sin periodo transitorio publicado: La norma entró en vigor el 26 de mayo de 2026, el mismo día de su firma, lo que implica aplicación inmediata.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de aditivos para piensos animales que operen o quieran operar en el mercado de la UE.
- Empresas solicitantes de autorización de nuevos aditivos para piensos ante la EFSA y la Comisión Europea.
- Departamentos regulatorios y de asuntos científicos de empresas del sector de nutrición animal.
- Consultoras y asesoras especializadas en registro y autorización de aditivos para piensos en la UE.
- Empresas que comercialicen piensos y estén en proceso de ampliar su cartera con nuevos aditivos autorizados.
La norma afecta a todos los operadores que presenten o vayan a presentar solicitudes de autorización en cualquier Estado miembro de la UE, ya que el reglamento es de aplicación directa en toda la Unión.
Ejemplo práctico
Una empresa española fabricante de aditivos para piensos de aves de corral tenía preparado un expediente de solicitud de autorización para un nuevo aditivo, con el formulario basado en el Reglamento (CE) n.º 429/2008 en su versión anterior.
Tras la publicación del Reglamento (UE) 2026/1115 el 27 de mayo de 2026, el equipo regulatorio debe:
- Descargar el nuevo formulario oficial actualizado conforme al Reglamento (UE) 2026/1115.
- Revisar los campos relativos a la designación de la especie animal destinataria (en este caso, aves de corral) y la categoría de animales, ya que son los campos específicamente modificados.
- Trasladar la información del expediente preparado al nuevo formato antes de presentarlo ante la EFSA.
Si la empresa hubiera presentado el expediente con el formulario antiguo, la EFSA podría haberlo devuelto para subsanación, retrasando el proceso de evaluación y, en consecuencia, la fecha de comercialización del nuevo aditivo.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Identificar expedientes en preparación: Revisar si hay solicitudes de autorización de aditivos para piensos en curso o en fase de preparación que aún no se hayan presentado ante la EFSA o la Comisión Europea.
- Obtener el nuevo formulario oficial: Acceder al texto del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115 en EUR-Lex para descargar el formulario actualizado con la nueva estructura y los campos revisados de especies y categorías animales.
- Adaptar los expedientes al nuevo formato: Trasladar la información ya preparada a la nueva plantilla, prestando especial atención a los campos de designación de especies animales destinatarias y categorías de animales.
- Actualizar procedimientos internos: Modificar las plantillas y guías internas del departamento regulatorio para que todas las futuras solicitudes se preparen directamente con el nuevo formulario.
- Informar a consultoras externas: Si se trabaja con asesoras externas especializadas en registro de aditivos, comunicarles el cambio para que actualicen sus herramientas de trabajo.
- No presentar solicitudes con el formato antiguo: Dado que la norma es de aplicación inmediata desde el 26 de mayo de 2026, cualquier solicitud presentada a partir de esa fecha debe usar el nuevo formulario.
Preguntas frecuentes
¿Desde cuándo es obligatorio usar el nuevo formulario de solicitud de autorización de aditivos para piensos?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115 entró en vigor el 26 de mayo de 2026, mismo día de su firma. No existe periodo transitorio publicado, por lo que el nuevo formulario es de uso obligatorio desde esa fecha para cualquier solicitud presentada ante la EFSA o la Comisión Europea.
¿Qué pasa si presento una solicitud de aditivos para piensos con el formulario antiguo?
El formulario anterior corresponde al Reglamento (CE) n.º 429/2008 en su versión previa. Presentar una solicitud con ese formato puede dar lugar a que la EFSA o la Comisión Europea la devuelvan para subsanación o la rechacen, lo que retrasaría el proceso de autorización y, en consecuencia, la comercialización del aditivo.
¿Qué campos concretos cambian en el nuevo formulario de aditivos para piensos?
El Reglamento (UE) 2026/1115 modifica específicamente la estructura general del formulario y los campos relativos a la designación de las especies animales destinatarias y las categorías de animales destinatarios. Estos son los apartados que deben revisarse con mayor atención al adaptar los expedientes.
¿Necesita España transponer esta norma a su legislación nacional?
No. Al tratarse de un Reglamento de Ejecución de la UE, su aplicación es directa en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición nacional. Es de obligado cumplimiento en España desde el 26 de mayo de 2026.
¿Dónde puedo encontrar el nuevo formulario oficial de solicitud de autorización de aditivos para piensos?
El nuevo formulario se encuentra en el texto del Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de mayo de 2026 y accesible a través de EUR-Lex (CELEX:32026R1115).
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial — Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1115 en EUR-Lex
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32026R1115