Datos clave
| Normativa | Resolución de 15 de septiembre de 2026, del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., por la que se publica el Convenio para la creación del Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada (CERTERA) |
|---|---|
| Publicación BOE | 3 de octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | 11 de septiembre de 2026 (fecha de firma del convenio) |
| Afectados | Centros de investigación biomédica, hospitales, universidades, industria farmacéutica y biotecnológica |
| Categoría | Cambios Normativos |
| Ejercicio | 2026 |
| Número de entidades fundadoras | Más de 40 instituciones (hospitales, fundaciones de investigación y universidades) |
| Organismos promotores | Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y CIEMAT |
| Marco legal | Ley 40/2015 de Régimen Jurídico del Sector Público y Ley 14/2011 de la Ciencia |
| Marco de política pública | PERTE de Salud de Vanguardia (aprobado 2021) y Plan de Recuperación post-COVID |
La industria farmacéutica y biotecnológica española tiene un nuevo interlocutor de peso: CERTERA, el Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada, cuyo convenio fundacional fue firmado el 11 de septiembre de 2026 y publicado en el BOE el 3 de octubre de 2026 mediante Resolución del Instituto de Salud Carlos III.
No se trata de una declaración de intenciones: el consorcio nace con base legal firme (Ley 40/2015 y Ley 14/2011 de la Ciencia), más de 40 entidades comprometidas estatutariamente y el respaldo financiero del PERTE de Salud de Vanguardia y el Plan de Recuperación post-COVID. Para cualquier empresa del sector, ignorarlo sería un error estratégico.
¿Qué establece esta normativa?
La Resolución del ISCIII publica el convenio que da vida jurídica a CERTERA. El consorcio tiene como misión coordinar las capacidades nacionales en terapias avanzadas, con foco en dos áreas tecnológicas concretas:
- Terapia génica: modificación o corrección del material genético para tratar enfermedades.
- Terapia celular: uso de células vivas (propias o de donante) como agente terapéutico, incluyendo CAR-T y similares.
El objetivo declarado es potenciar la medicina de precisión a escala nacional, evitando la fragmentación de capacidades que hasta ahora existía entre centros hospitalarios, universidades y laboratorios de investigación.
Las entidades participantes no son meros firmantes: asumen compromisos estatutarios de gobernanza y financiación conjunta. Esto implica que el consorcio tendrá estructura de decisión propia, presupuesto compartido y reglas de participación definidas en sus estatutos.
| Elemento | Detalle |
|---|---|
| Nombre oficial | Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada (CERTERA) |
| Organismos promotores | Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y CIEMAT |
| Tipo de entidades participantes | Hospitales, fundaciones de investigación y universidades |
| Número de entidades | Más de 40 |
| Áreas terapéuticas | Terapia génica, terapia celular, medicina de precisión |
| Marco de financiación | PERTE de Salud de Vanguardia (2021) y Plan de Recuperación post-COVID |
| Compromisos de las entidades | Gobernanza estatutaria y financiación conjunta |
Impacto económico y operativo
Para la industria privada, la creación de CERTERA tiene implicaciones en dos direcciones opuestas que deben analizarse con cuidado:
Oportunidades: El consorcio agrupa en una sola estructura a más de 40 instituciones con capacidades de investigación clínica y traslacional. Para una empresa farmacéutica o biotecnológica que quiera desarrollar o validar terapias avanzadas en España, CERTERA puede convertirse en el interlocutor único para acuerdos de colaboración, acceso a infraestructuras y participación en ensayos clínicos coordinados a nivel nacional.
Riesgos competitivos: El sector público consolida músculo propio en un área de alto valor estratégico. Las empresas que compitan en el desarrollo de terapias génicas o celulares se enfrentarán a un actor con financiación pública (PERTE + fondos de recuperación), red de más de 40 centros y respaldo institucional del ISCIII y el CIEMAT.
Impacto operativo para centros de investigación clínica privados: Los centros que actualmente colaboran de forma bilateral con hospitales o universidades deberán evaluar si sus acuerdos existentes se ven afectados por la adhesión de esas instituciones a CERTERA y sus nuevos compromisos estatutarios.
¿A quién afecta?
- Industria farmacéutica: Empresas que desarrollen o comercialicen medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) en España. CERTERA puede ser aliado o competidor según el modelo de negocio.
- Empresas biotecnológicas: Especialmente las especializadas en terapia génica, terapia celular y medicina de precisión. Deben posicionarse ante el nuevo ecosistema público.
- Centros de investigación clínica (CROs) privados: Sus acuerdos con hospitales y universidades participantes en CERTERA pueden verse condicionados por los nuevos compromisos estatutarios del consorcio.
- Hospitales y fundaciones de investigación: Las más de 40 entidades firmantes asumen obligaciones de gobernanza y financiación conjunta desde el 11 de septiembre de 2026.
- Universidades con grupos de investigación en biomedicina: Deben revisar sus compromisos de propiedad intelectual y transferencia tecnológica a la luz de los estatutos de CERTERA.
- Inversores y fondos de capital riesgo en biotech: El mapa de actores en terapias avanzadas en España cambia. Las valoraciones de startups del sector deben incorporar la presencia de CERTERA como variable.
Ejemplo práctico
Una empresa biotecnológica española está desarrollando una terapia CAR-T para un tipo de linfoma y tiene acuerdos de colaboración con tres hospitales universitarios para sus ensayos clínicos de fase II. Dos de esos hospitales son entidades fundadoras de CERTERA y han asumido compromisos estatutarios de gobernanza y financiación conjunta con el consorcio.
A partir del 11 de septiembre de 2026, la empresa debe verificar:
- Si los nuevos compromisos estatutarios de esos hospitales con CERTERA afectan a los acuerdos de colaboración vigentes (derechos de propiedad intelectual, exclusividad, uso de infraestructuras).
- Si CERTERA ofrece vías formales de colaboración público-privada que permitan a la empresa acceder a la red de más de 40 instituciones bajo un marco unificado, en lugar de negociar bilateralmente con cada centro.
- Si la financiación del PERTE de Salud de Vanguardia canalizada a través de CERTERA genera convocatorias de colaboración a las que la empresa puede optar.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Identificar si alguno de sus socios de investigación es entidad fundadora de CERTERA. Revisar los acuerdos de colaboración vigentes con hospitales, fundaciones y universidades para detectar posibles conflictos con los nuevos compromisos estatutarios del consorcio.
- Analizar los estatutos de CERTERA. Las condiciones de gobernanza y financiación conjunta asumidas por las entidades participantes pueden afectar a la propiedad intelectual generada en proyectos compartidos. Solicitar copia de los estatutos y revisarlos con asesoría jurídica especializada.
- Evaluar el posicionamiento estratégico ante el consorcio. Decidir si la estrategia de la empresa es colaborar con CERTERA (como socio externo o proveedor de servicios), competir en el mismo espacio o ignorarlo. Las tres opciones tienen consecuencias distintas y requieren decisión explícita.
- Monitorizar las convocatorias del PERTE de Salud de Vanguardia. La financiación pública canalizada a través de CERTERA puede generar oportunidades de acceso a fondos para proyectos de terapias avanzadas. Designar un responsable de seguimiento de convocatorias.
- Actualizar el mapa competitivo del sector. Los CFOs y directivos de estrategia deben incorporar CERTERA como actor relevante en sus análisis de mercado para terapias avanzadas en España a partir de 2026.
Preguntas frecuentes
¿Qué es CERTERA y cuándo empieza a operar?
CERTERA es el Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada, creado mediante convenio firmado el 11 de septiembre de 2026 por el Instituto de Salud Carlos III, el CIEMAT y más de 40 instituciones entre hospitales, fundaciones de investigación y universidades. Opera desde esa misma fecha, aunque la Resolución que publica el convenio se publicó en el BOE el 3 de octubre de 2026.
¿Puede una empresa privada colaborar con CERTERA?
La normativa no cierra la puerta a la colaboración público-privada: el consorcio se enmarca en el PERTE de Salud de Vanguardia, que contempla la participación de la industria. Sin embargo, las condiciones concretas de colaboración con entidades privadas dependerán de los estatutos del consorcio. Las empresas interesadas deben revisar esos estatutos y contactar con el ISCIII o el CIEMAT como organismos promotores.
¿Qué compromisos asumen las entidades que se han adherido a CERTERA?
Las más de 40 entidades participantes asumen compromisos estatutarios de gobernanza y financiación conjunta. Esto implica participar en los órganos de decisión del consorcio y contribuir económicamente a su funcionamiento según lo establecido en los estatutos. Los detalles concretos de cada compromiso están recogidos en el convenio publicado en el BOE (BOE-A-2026-20582).
¿En qué tipos de terapias se centra CERTERA?
CERTERA se centra en medicamentos de terapia avanzada, con especial foco en terapia génica (modificación del material genético para tratar enfermedades) y terapia celular (uso de células vivas como agente terapéutico, como las terapias CAR-T). El objetivo global es potenciar la medicina de precisión a escala nacional coordinando las capacidades de más de 40 instituciones.
¿Qué relación tiene CERTERA con los fondos europeos de recuperación?
CERTERA se enmarca en el PERTE de Salud de Vanguardia, aprobado en 2021, y en el Plan de Recuperación post-COVID financiado con fondos europeos Next Generation EU. Esto significa que parte de la financiación del consorcio proviene de esos fondos, lo que refuerza su estabilidad presupuestaria a medio plazo y su capacidad para lanzar convocatorias de colaboración con la industria.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-20582
