Dades clau
| Normativa | Resolució de 15 de setembre de 2026, de l'Institut de Salut Carlos III, O.A., M.P., per la qual es publica el Conveni per a la creació del Consorci Estatal en Xarxa per al Desenvolupament de Medicaments de Teràpia Avançada (CERTERA) |
|---|---|
| Publicació BOE | 3 d'octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | 11 de setembre de 2026 (data de signatura del conveni) |
| Afectats | Centres de recerca biomèdica, hospitals, universitats, indústria farmacèutica i biotecnològica |
| Categoria | Canvis Normatius |
| Exercici | 2026 |
| Nombre d'entitats fundadores | Més de 40 institucions (hospitals, fundacions de recerca i universitats) |
| Organismes promotors | Institut de Salut Carlos III (ISCIII) i CIEMAT |
| Marc legal | Llei 40/2015 de Règim Jurídic del Sector Públic i Llei 14/2011 de la Ciència |
| Marc de política pública | PERTE de Salut de Vanguardia (aprovat 2021) i Pla de Recuperació post-COVID |
La indústria farmacèutica i biotecnològica espanyola té un nou interlocutor de pes: CERTERA, el Consorci Estatal en Xarxa per al Desenvolupament de Medicaments de Teràpia Avançada, el conveni fundacional del qual va ser signat el 11 de setembre de 2026 i publicat en el BOE el 3 d'octubre de 2026 mitjançant Resolució de l'Institut de Salut Carlos III.
No es tracta d'una declaració d'intencions: el consorci neix amb base legal ferma (Llei 40/2015 i Llei 14/2011 de la Ciència), més de 40 entitats compreses estatutàriament i el recolzament financer del PERTE de Salut de Vanguardia i el Pla de Recuperació post-COVID. Per a qualsevol empresa del sector, ignorar-ho seria un error estratègic.
Què estableix aquesta normativa?
La Resolució de l'ISCIII publica el conveni que dóna vida jurídica a CERTERA. El consorci té com a missió coordinar les capacitats nacionals en teràpies avançades, amb focus en dues àrees tecnològiques concretes:
- Teràpia gènica: modificació o correcció del material genètic per tractar malalties.
- Teràpia cel·lular: ús de cèl·lules vives (pròpies o de donant) com a agent terapèutic, incloent CAR-T i similars.
L'objectiu declarat és potenciar la medicina de precisió a escala nacional, evitant la fragmentació de capacitats que fins ara existia entre centres hospitalaris, universitats i laboratoris de recerca.
Les entitats participants no són mers firmants: assumeixen compromisos estatutaris de governança i finançament conjunt. Això implica que el consorci tindrà estructura de decisió pròpia, pressupost compartit i regles de participació definides en els seus estatuts.
| Element | Detall |
|---|---|
| Nom oficial | Consorci Estatal en Xarxa per al Desenvolupament de Medicaments de Teràpia Avançada (CERTERA) |
| Organismes promotors | Institut de Salut Carlos III (ISCIII) i CIEMAT |
| Tipus d'entitats participants | Hospitals, fundacions de recerca i universitats |
| Nombre d'entitats | Més de 40 |
| Àrees terapèutiques | Teràpia gènica, teràpia cel·lular, medicina de precisió |
| Marc de finançament | PERTE de Salut de Vanguardia (2021) i Pla de Recuperació post-COVID |
| Compromisos de les entitats | Governança estatutària i finançament conjunt |
Impacte econòmic i operatiu
Per a la indústria privada, la creació de CERTERA té implicacions en dues direccions oposades que han d'analitzar-se amb cura:
Oportunitats: El consorci agrupa en una sola estructura a més de 40 institucions amb capacitats de recerca clínica i translacional. Per a una empresa farmacèutica o biotecnològica que vulgui desenvolupar o validar teràpies avançades a Espanya, CERTERA pot convertir-se en l'interlocutor únic per a acords de col·laboració, accés a infraestructures i participació en assaigs clínics coordinats a nivell nacional.
Riscos competitius: El sector públic consolida múscul propi en una àrea d'alt valor estratègic. Les empreses que competeixin en el desenvolupament de teràpies gèniques o cel·lulars s'enfrontaran a un actor amb finançament públic (PERTE + fons de recuperació), xarxa de més de 40 centres i recolzament institucional de l'ISCIII i el CIEMAT.
Impacte operatiu per a centres de recerca clínica privats: Els centres que actualment col·laboren de forma bilateral amb hospitals o universitats hauran d'avaluar si els seus acords existents es veuen afectats per l'adhesió d'aquestes institucions a CERTERA i els seus nous compromisos estatutaris.
A qui afecta?
- Indústria farmacèutica: Empreses que desenvolupin o comercialitzin medicaments de teràpia avançada (ATMPs) a Espanya. CERTERA pot ser aliat o competidor segons el model de negoci.
- Empreses biotecnològiques: Especialment les especialitzades en teràpia gènica, teràpia cel·lular i medicina de precisió. Han de posicionar-se davant del nou ecosistema públic.
- Centres de recerca clínica (CROs) privats: Els seus acords amb hospitals i universitats participants en CERTERA poden veure's condicionats pels nous compromisos estatutaris del consorci.
- Hospitals i fundacions de recerca: Les més de 40 entitats firmants assumeixen obligacions de governança i finançament conjunt des de l'11 de setembre de 2026.
- Universitats amb grups de recerca en biomedicina: Han de revisar els seus compromisos de propietat intel·lectual i transferència tecnològica a la llum dels estatuts de CERTERA.
- Inversors i fons de capital risc en biotech: El mapa d'actors en teràpies avançades a Espanya canvia. Les valoracions de startups del sector han d'incorporar la presència de CERTERA com a variable.
Exemple pràctic
Una empresa biotecnològica espanyola està desenvolupant una teràpia CAR-T per a un tipus de limfoma i té acords de col·laboració amb tres hospitals universitaris per als seus assaigs clínics de fase II. Dos d'aquests hospitals són entitats fundadores de CERTERA i han assumit compromisos estatutaris de governança i finançament conjunt amb el consorci.
A partir de l'11 de setembre de 2026, l'empresa ha de verificar:
- Si els nous compromisos estatutaris d'aquests hospitals amb CERTERA afecten els acords de col·laboració vigents (drets de propietat intel·lectual, exclusivitat, ús d'infraestructures).
- Si CERTERA ofereix vies formals de col·laboració públic-privada que permetin a l'empresa accedir a la xarxa de més de 40 institucions sota un marc unificat, en lloc de negociar bilateralment amb cada centre.
- Si la finançament del PERTE de Salut de Vanguardia canalitzada a través de CERTERA genera convocatòries de col·laboració a les quals l'empresa pot optar.
Què han de fer les empreses ara?
- Identificar si algun dels seus socis de recerca és entitat fundadora de CERTERA. Revisar els acords de col·laboració vigents amb hospitals, fundacions i universitats per detectar possibles conflictes amb els nous compromisos estatutaris del consorci.
- Analitzar els estatuts de CERTERA. Les condicions de governança i finançament conjunt assumides per les entitats participants poden afectar la propietat intel·lectual generada en projectes compartits. Solicitar còpia dels estatuts i revisar-los amb assessoria jurídica especialitzada.
- Avaluar el posicionament estratègic davant del consorci. Decidir si l'estratègia de l'empresa és col·laborar amb CERTERA (com a soci extern o proveïdor de serveis), competir en el mateix espai o ignorar-ho. Les tres opcions tenen conseqüències distintes i requereixen decisió explícita.
- Monitoritzar les convocatòries del PERTE de Salut de Vanguardia. La finançament públic canalitzada a través de CERTERA pot generar oportunitats d'accés a fons per a projectes de teràpies avançades. Designar un responsable de seguiment de convocatòries.
- Actualitzar el mapa competitiu del sector. Els CFOs i directius d'estratègia han d'incorporar CERTERA com a actor rellevant en els seus anàlisis de mercat per a teràpies avançades a Espanya a partir de 2026.
Preguntes freqüents
Què és CERTERA i quan comença a operar?
CERTERA és el Consorci Estatal en Xarxa per al Desenvolupament de Medicaments de Teràpia Avançada, creat mitjançant conveni signat el 11 de setembre de 2026 per l'Institut de Salut Carlos III, el CIEMAT i més de 40 institucions entre hospitals, fundacions de recerca i universitats. Opera des d'aquesta mateixa data, encara que la Resolució que publica el conveni es va publicar en el BOE el 3 d'octubre de 2026.
Pot una empresa privada col·laborar amb CERTERA?
La normativa no tanca la porta a la col·laboració públic-privada: el consorci s'emmarca en el PERTE de Salut de Vanguardia, que contempla la participació de la indústria. Tanmateix, les condicions concretes de col·laboració amb entitats privades dependran dels estatuts del consorci. Les empreses interessades han de revisar aquests estatuts i contactar amb l'ISCIII o el CIEMAT com a organismes promotors.
Quins compromisos assumeixen les entitats que s'han adherit a CERTERA?
Les més de 40 entitats participants assumeixen compromisos estatutaris de governança i finançament conjunt. Això implica participar en els òrgans de decisió del consorci i contribuir econòmicament al seu funcionament segons l'establert en els estatuts. Els detalls concrets de cada compromís estan recollits en el conveni publicat en el BOE (BOE-A-2026-20582).
En quins tipus de teràpies es centra CERTERA?
CERTERA es centra en medicaments de teràpia avançada, amb especial focus en teràpia gènica (modificació del material genètic per tractar malalties) i teràpia cel·lular (ús de cèl·lules vives com a agent terapèutic, com les teràpies CAR-T). L'objectiu global és potenciar la medicina de precisió a escala nacional coordinant les capacitats de més de 40 institucions.
Quina relació té CERTERA amb els fons europeus de recuperació?
CERTERA s'emmarca en el PERTE de Salut de Vanguardia, aprovat el 2021, i en el Pla de Recuperació post-COVID finançat amb fons europeus Next Generation EU. Això significa que part de la finançament del consorci prové d'aquests fons, la qual cosa reforça la seva estabilitat pressupostària a mitjà termini i la seva capacitat per llançar convocatòries de col·laboració amb la indústria.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-20582
