Pròrroga PHMB biocides tipus 2 i 4: què han de fer els fabricants

Dades clau

Els fabricants i distribuïdors de biocides que utilitzen PHMB (1415; 4.7) en les seves formulacions poden seguir comercialitzant els seus productes sense interrupció. La Decisió d'Execució (UE) 2026/1103, publicada el 26 de maig de 2026 i en vigor des del 22 de maig, retarda la data de caducitat de l'aprovació d'aquesta substància per als tipus de producte 2 i 4, a l'empara del Reglament (UE) n.º 528/2012.

La raó és tècnica i regulatòria: el procés d'avaluació per a la renovació de l'aprovació del PHMB no ha conclòs a temps. Sense aquesta pròrroga, els productes que contenen aquesta substància haurien hagut de retirar-se del mercat, generant un buit regulatori amb impacte directe en la cadena de subministrament de desinfectants industrials, sanitaris i alimentaris.

Què estableix aquesta normativa?

La decisió retarda exclusivament la data de caducitat de l'aprovació del PHMB (1415; 4.7) com a substància activa biocida. No modifica cap condició d'ús, cap requisit d'autorització ni cap paràmetre tècnic dels productes que ja estan en el mercat.

Els dos tipus de producte afectats són:

• Tipus 2: Desinfectants per a ús privat i en el sector de la salut pública.
• Tipus 4: Desinfectants per a superfícies en contacte amb aliments i pinsos.

El marc legal de referència segueix sent el Reglament (UE) n.º 528/2012, que regula la comercialització i l'ús de biocides a la Unió Europea. La pròrroga es justifica per la necessitat de completar el procés d'avaluació i renovació sense generar discontinuïtats en el mercat.

El que sí han de fer les empreses afectades és actualitzar les seves autoritzacions de producte conforme als nous terminis que estableix aquesta decisió.

Impacte econòmic i operatiu

Per a les empreses del sector, aquesta pròrroga té un efecte immediat positiu: elimina el risc de tenir que retirar productes del mercat abans que conclogui l'avaluació de renovació del PHMB. Això significa que no hi ha interrupció en la producció, distribució ni venda dels biocides afectats.

Tanmateix, la pròrroga no és indefinida ni automàtica. Les empreses han d'actuar per mantenir la seva posició regulatòria:

• Actualitzar les autoritzacions de producte conforme als nous terminis establerts per la decisió.
• Monitoritzar l'avanç del procés de renovació de l'aprovació del PHMB, ja que quan conclogui podrien derivar-se noves condicions o restriccions.
• Revisar si les seves formulacions actuals compleixen íntegrament amb les condicions d'autorització vigents, que no han canviat.

El cost operatiu principal és l'administratiu: gestió de l'actualització d'autoritzacions i seguiment regulatori. No s'han establert noves taxes, sancions ni requisits econòmics addicionals en aquesta decisió.

A qui afecta?

• Fabricants de biocides que utilitzen PHMB (1415; 4.7) en formulacions de tipus 2 o tipus 4.
• Distribuïdors de productes biocides amb PHMB en els mercats de salut pública, ús privat o indústria alimentària.
• Usuaris professionals de desinfectants amb PHMB en entorns sanitaris, de neteja industrial o en instal·lacions de producció d'aliments i pinsos.
• Responsables regulatoris i de compliment en empreses del sector químic i de higiene industrial que gestionen autoritzacions de biocides davant les autoritats competents.

Exemple pràctic

Un fabricant espanyol de desinfectants per a superfícies en contacte amb aliments (tipus 4) que utilitza PHMB (1415; 4.7) com a substància activa en la seva formulació estava a l'espera que la Comissió Europea conclougués l'avaluació de renovació d'aquesta substància.

Sense la Decisió d'Execució (UE) 2026/1103, en arribar la data de caducitat original de l'aprovació, el fabricant hauria hagut de retirar aquest producte del mercat o reformular-lo amb una altra substància activa, amb el cost i el temps que això implica.

Gràcies a la pròrroga, el fabricant pot seguir comercialitzant el producte amb la seva formulació actual. La seva obligació immediata és actualitzar l'autorització del producte conforme als nous terminis i mantenir-se al tant del resultat final de l'avaluació de renovació del PHMB, que determinarà les condicions definitives d'ús a llarg termini.

Què han de fer les empreses ara?

1. Identificar els productes afectats: Revisar el catàleg de biocides propis o distribuïts que contenguin PHMB (1415; 4.7) en tipus de producte 2 i 4.
2. Actualitzar les autoritzacions de producte: Tramitar l'actualització de les autoritzacions conforme als nous terminis establerts per la Decisió d'Execució (UE) 2026/1103 davant l'autoritat competent.
3. Verificar el compliment de les condicions vigents: Confirmar que les formulacions actuals compleixen íntegrament amb les condicions d'autorització en vigor, que no han estat modificades per aquesta decisió.
4. Establir un seguiment regulatori: Monitoritzar l'avanç del procés d'avaluació de renovació del PHMB a la UE, ja que la seva conclusió pot generar noves obligacions o restriccions.
5. Informar la cadena de distribució: Comunicar a distribuïdors i clients professionals que els productes segueixen sent conformes i que no hi ha canvis en les condicions d'ús.