Dades clau
| Normativa | Decisió d'Execució (UE) 2026/1420 de la Comissió, de 30 de juny de 2026 |
|---|---|
| Publicació | 3 de juliol de 2026 |
| Entrada en vigor | 30 de juny de 2026 |
| Afectats | Fabricants, importadors i distribuïdors de productes biocides que contenguin terbutrina, BIT o TMAD |
| Categoria | Normativa Europea |
| Base legal | Reglament (UE) n.º 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell |
| Tipus de producte afectats | Tipus 9 (conservants per a fibres, cuir, cautxú i materials polimerizats) i Tipus 12 (conservants per a aliments o pinsos) |
Els fabricants i importadors de biocides industrials s'enfronten a una prohibició directa: la Comissió Europea ha denegat l'aprovació de tres substàncies actives per a usos concrets mitjançant la Decisió d'Execució (UE) 2026/1420, publicada el 3 de juliol de 2026 i amb efectes des del 30 de juny de 2026. La conseqüència és immediata: cap producte biocida que contengui aquestes substàncies pot seguir comercialitzant-se ni utilitzant-se a la UE per als tipus de producte afectats.
Què estableix aquesta normativa?
La Decisió d'Execució 2026/1420 denega l'aprovació com a substàncies actives existents de tres compostos per al seu ús en biocides, en el marc del Reglament (UE) n.º 528/2012. La taula següent resumeix les tres substàncies, la seva denominació tècnica i el tipus de producte afectat:
| Substància activa | Denominació tècnica | Tipus de producte (TP) afectat | Ús denegat |
|---|---|---|---|
| Terbutrina | Terbutrina | TP 9 | Conservants per a fibres, cuir, cautxú i materials polimerizats |
| BIT | 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona | TP 9 | Conservants per a fibres, cuir, cautxú i materials polimerizats |
| TMAD | Tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-diona | TP 12 | Conservants per a aliments o pinsos |
La no aprovació significa que aquestes substàncies no superen els requisits de seguretat o eficàcia exigits pel Reglament (UE) 528/2012 per als usos indicats. Com a conseqüència directa, els productes biocides formulats amb elles perden la seva base legal per a circular al mercat europeu en aquests tipus de producte.
Els terminis concrets per a la retirada del mercat seguiran les disposicions transitoris del Reglament (UE) 528/2012. La normativa no estableix una data única de retirada immediata, sinó que remit a aquests mecanismes transitoris, que poden variar segons l'estat d'autorització de cada producte en cada Estat membre.
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte és significatiu per als sectors industrials que utilitzen biocides en processos de conservació de materials i control microbiològic. Les conseqüències operatives i econòmiques més directes són:
- Retirada de formulacions actuals: els productes que contenguin terbutrina, BIT o TMAD per als usos de TP 9 i TP 12 han de ser retirats del mercat. Això implica costos de gestió de stock, devolucions i destrucció o reclassificació d'inventari.
- Reformulació obligatòria: les empreses que vulguin mantenir les seves línies de producte hauran d'identificar substàncies actives alternatives aprovades sota el Reglament 528/2012 i reformular els seus biocides, amb els costos de I+D, validació i registre associats.
- Noves autoritzacions: si es disposa d'alternatives conformes, serà necessari iniciar un nou procés d'autorització davant l'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques (ECHA), la qual cosa comporta temps i recursos.
- Risc d'interrupció de subministrament: els clients industrials que utilitzin aquests biocides en els seus processos (curtidories, fabricants de cautxú, indústria alimentària) necessitaran alternatives validades per a no interrompre la seva producció.
A qui afecta?
- Fabricants de productes biocides que tinguin en la seva cartera formulacions amb terbutrina, BIT o TMAD per a conservació de fibres, cuir, cautxú, materials polimerizats o conservants per a aliments i pinsos.
- Importadors de biocides procedents de tercers països que contenguin aquestes substàncies actives per als tipus de producte 9 o 12.
- Distribuïdors i majoristes amb stock de productes biocides afectats que hagin de gestionar la retirada dels seus magatzems i canals de venda.
- Indústries usuàries finals que apliquin aquests biocides en els seus processos: sector del cuir i la pell, fabricants de cautxú i plàstics, indústria tèxtil, sector de l'alimentació i pinsos animals.
- Responsables de compliment normatiu (compliance) i departaments de I+D d'empreses químiques que hagin de gestionar la transició a substàncies alternatives.
Exemple pràctic
Un fabricant espanyol de conservants per a cuir i articles de marroquineria utilitza BIT (1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona) com a substància activa en el seu biocida de tipus de producte 9. Després de la publicació de la Decisió 2026/1420, aquest producte ja no pot comercialitzar-se ni aplicar-se a la UE per a aquest ús.
El fabricant ha d'actuar en diversos fronts simultàniament: primer, revisar el stock disponible i determinar quin volum queda cobert per les disposicions transitoris del Reglament 528/2012; segon, identificar si existeix alguna substància activa alternativa aprovada per a TP 9 que pugui substituir el BIT en la seva formulació; i tercer, si l'alternativa existeix, iniciar el procés d'autorització del nou producte davant l'ECHA abans que expiri el període transitòri. Si no troba alternativa viable, haurà de discontinuar aquesta línia de producte.
El mateix escenari aplica a un proveïdor de conservants per a pinsos animals que utilitzi TMAD (TP 12): el seu producte queda sense base legal i ha de reformular-se o retirar-se del mercat seguint els terminis transitoris.
Què han de fer les empreses ara?
- Auditar el catàleg de productes: identificar tots els biocides comercialitzats o utilitzats que contenguin terbutrina, BIT o TMAD en els tipus de producte 9 i 12. Incloure tant productes propis com matèries primeres adquirides a tercers.
- Revisar el stock i els contractes: calcular el volum d'inventari afectat i analitzar els contractes de subministrament vigents per a anticipar reclamacions o renegociacions amb clients i proveïdors.
- Consultar les disposicions transitoris: verificar amb l'equip legal o regulatori els terminis exactes de retirada que apliquen segons l'estat d'autorització de cada producte en cada Estat membre, conforme al Reglament (UE) 528/2012.
- Identificar substàncies actives alternatives aprovades: consultar el registre de substàncies actives aprovades de l'ECHA per als tipus de producte 9 i 12, i avaluar la viabilitat tècnica i econòmica de la substitució.
- Iniciar el procés de reformulació i nova autorització: si existeix alternativa conforme, arrancar com més aviat millor el procés de desenvolupament, validació i sol·licitud d'autorització del nou producte biocida davant l'ECHA o l'autoritat competent nacional.
- Comunicar a clients i cadena de subministrament: informar proactivament als clients industrials que utilitzin aquests biocides en els seus processos perquè puguin planificar la transició sense interrupcions en la seva producció.
Preguntes freqüents
Quines substàncies prohibeix exactament la Decisió 2026/1420 i per a quins usos?
La Decisió denega l'aprovació de tres substàncies actives: terbutrina i BIT (1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona) per a biocides de tipus de producte 9 (conservants per a fibres, cuir, cautxú i materials polimerizats), i TMAD (tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-diona) per a biocides de tipus de producte 12 (conservants per a aliments o pinsos). La prohibició aplica exclusivament a aquests tipus de producte; altres usos d'aquestes substàncies en tipus de producte diferents no queden afectats per aquesta decisió.
Quan he de retirar del mercat els productes biocides amb aquestes substàncies?
La Decisió 2026/1420 va entrar en vigor el 30 de juny de 2026. Els terminis exactes de retirada del mercat es regeixen per les disposicions transitoris del Reglament (UE) n.º 528/2012, que poden variar segons l'estat d'autorització de cada producte en cada Estat membre. És imprescindible revisar la situació regulatòria concreta de cada producte amb l'equip legal o regulatori per a determinar el termini aplicable.
Puc seguir venent stock existent de productes amb BIT o terbutrina?
Depèn dels terminis transitoris que estableixi el Reglament (UE) 528/2012 per a cada producte i Estat membre. La no aprovació impedeix la comercialització i l'ús per als tipus de producte 9 i 12, però les disposicions transitoris poden permetre un període limitat per a agotar o retirar el stock ja fabricat. És necessari verificar la situació concreta de cada autorització nacional vigent.
Què he de fer si vull substituir aquestes substàncies per alternatives?
Has d'identificar substàncies actives alternatives aprovades per als tipus de producte 9 o 12 al registre de l'ECHA, reformular el producte biocida i sol·licitar una nova autorització conforme al Reglament (UE) 528/2012. La Decisió 2026/1420 indica expressament que els fabricants poden sol·licitar noves autoritzacions si disposen d'alternatives conformes.
Quins sectors industrials es veuen més afectats per aquesta prohibició?
Els sectors amb major impacte són els que utilitzen biocides de tipus 9 i 12 en els seus processos: indústria del cuir i la marroquineria, fabricants de cautxú i plàstics, sector tèxtil (conservants per a fibres), i indústria de l'alimentació i fabricants de pinsos animals (TP 12 amb TMAD). També es veuen afectats els fabricants i importadors dels propis productes biocides que contenguin aquestes substàncies.
Font oficial
Consultar normativa completa a font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601420