Dades clau
| Normativa | Resolució de 28 de setembre de 2026, de la Subsecretaria, per la qual es publica el Conveni entre el Ministeri de la Presidència, Justícia i Relacions amb les Corts i l'AEMPS sobre intercanvi d'informació en matèria d'intoxicacions amb medicaments veterinaris i medicaments d'ús humà administrats a animals |
|---|---|
| Publicació BOE | 5 d'octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | 16 de setembre de 2026 |
| Organismes signants | INTCF (Institut Nacional de Toxicologia i Ciències Forenses) i AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris) |
| Categoria | Sector Públic — Seguretat Sanitària |
| Exercici | 2026 |
| Marc de protecció de dades | RGPD i LOPDGDD — dades sense identificació de persones físiques |
El sector farmacèutic veterinari i els professionals sanitaris que treballen amb medicaments d'ús animal tenen un nou marc de vigilància activa des de setembre de 2026. L'INTCF —que gestiona el Servei d'Informació Toxicològica, el centre antitòxic de referència nacional— i l'AEMPS han formalitzat un conveni d'intercanvi de dades que connecta per primera vegada la casuística toxicològica del SIT amb la base de dades de farmacovigilància veterinària de l'agència. La Resolució de 28 de setembre de 2026 publica el text del conveni, amb efectes des del 16 de setembre de 2026.
Què estableix aquesta normativa?
El conveni articula un flux bidireccional d'informació entre dos organismes que fins ara operaven amb bases de dades independents:
| Organisme | Què aporta |
|---|---|
| INTCF / Servei d'Informació Toxicològica (SIT) | Casuística de consultes i intoxicacions per medicaments veterinaris en animals i en persones, així com casos de medicaments d'ús humà administrats a animals |
| AEMPS | Assessorament tècnic especialitzat i codificació ATC-VET per millorar la qualitat de la notificació al Sistema Espanyol de Farmacovigilància Veterinària |
La codificació ATC-VET (sistema de classificació anatòmica, terapèutica i química per a medicaments veterinaris) és l'estàndard internacional que permet comparar dades entre països i sistemes. En incorporar-la en les notificacions del SIT, Espanya millora la traçabilitat i la comparabilitat de les seves dades de seguretat de medicaments animals a escala europea.
El conveni també estableix una comissió de seguiment conjunta entre ambdues institucions, encarregada de supervisar l'execució de l'acord i resoldre incidències en l'intercanvi d'informació.
En matèria de protecció de dades, el text és explícit: les dades intercanviades no identificaran a persones físiques, complint amb el RGPD i la LOPDGDD. Això significa que la informació flueix de forma agregada o anonimitzada, sense que es puguin rastrejar casos individuals de pacients o propietaris d'animals.
Impacte econòmic i operatiu
Aquest conveni no genera costos directes per a empreses privades ni estableix noves taxes. El seu impacte és principalment operatiu i regulatori, amb conseqüències indirectes per al sector farmacèutic veterinari:
- Major detecció de senyals de risc: En creuar dades del SIT amb les de farmacovigilància, l'AEMPS disposarà d'informació més completa per detectar problemes de seguretat de medicaments veterinaris. Això pot derivar en revisions de fitxes tècniques, restriccions d'ús o retirades de mercat.
- Pressió sobre la qualitat de notificacions: Els laboratoris farmacèutics veterinaris hauran d'assegurar-se que els seus sistemes de farmacovigilància estan alineats amb la codificació ATC-VET que ara també usarà el SIT. Una notificació mal codificada pot distorsionar la senyal de seguretat.
- Medicaments humans usats en animals (ús extraetiqueta): El conveni cobreix expressament els casos de medicaments d'ús humà administrats a animals. Això posa el focus en una pràctica habitual en clíniques veterinàries que fins ara tenia escassa visibilitat en els sistemes de farmacovigilància.
- Reforç de la seguretat sanitària: L'objectiu declarat és millorar la detecció de riscos i reforçar la seguretat de persones i animals, la qual cosa pot traduir-se en major escrutini regulatori sobre productes amb senyals de toxicitat.
A qui afecta?
- Laboratoris farmacèutics amb medicaments veterinaris autoritzats a Espanya: Major exposició a senyals de seguretat detectades per creuament de dades SIT-AEMPS.
- Veterinaris clínics: Les seves notificacions de reaccions adverses i consultes al SIT alimentaran directament el sistema creuat.
- Professionals sanitaris (metges, infermers, farmacèutics): Quan atenguin intoxicacions humanes per medicaments veterinaris o per medicaments humans administrats a animals, les seves consultes al SIT quedaran registrades en el nou sistema.
- Ciutadans que contactin amb el SIT: Propietaris d'animals o persones exposades accidentalment a medicaments veterinaris que truquin al centre antitòxic.
- Responsables de farmacovigilància en empreses del sector: Hauran de revisar els seus procediments de codificació i notificació per alinear-se amb els estàndards ATC-VET que ara connecten ambdós sistemes.
Exemple pràctic
Un veterinari d'una clínica de petits animals administra un antiparasitari veterinari a un gos. El propietari, en manipular el producte, pateix una exposició accidental i truca al Servei d'Informació Toxicològica (SIT). Fins ara, aquesta consulta quedava registrada únicament en la base de dades de l'INTCF, sense connexió amb el sistema de farmacovigilància de l'AEMPS.
Amb el nou conveni, aquest cas —anonimitzat i codificat amb ATC-VET— es creua amb la base de dades de farmacovigilància veterinària de l'AEMPS. Si el mateix principi actiu acumula un nombre significatiu de consultes similars, l'AEMPS pot detectar una senyal de risc i actuar: sol·licitar informació addicional al laboratori titular, revisar el prospecte o, en casos greus, restringir l'ús del producte. El laboratori titular d'aquest medicament pot rebre una sol·licitud d'informació o veure modificada la fitxa tècnica del seu producte com a resultat directe d'aquest creuament de dades.
Què han de fer les empreses ara?
- Revisar els procediments de farmacovigilància: Els laboratoris amb medicaments veterinaris autoritzats han de verificar que els seus sistemes de notificació utilitzen correctament la codificació ATC-VET, ja que és l'estàndard que connectarà les dades del SIT amb la base de l'AEMPS.
- Actualitzar els protocols d'ús extraetiqueta: Les clíniques veterinàries que usin medicaments d'ús humà en animals han de documentar adequadament aquests casos i assegurar-se que les reaccions adverses es notifiquen al Sistema Espanyol de Farmacovigilància Veterinària.
- Formar el personal en notificació de sospites de reaccions adverses: Tant veterinaris com professionals sanitaris han de conèixer els canals de notificació al SIT i a l'AEMPS, ja que les seves comunicacions ara tenen major impacte regulatori.
- Monitoritzar les senyals de seguretat de l'AEMPS: Els responsables de farmacovigilància han d'estar atents a possibles comunicacions de l'AEMPS derivades del creuament de dades, que poden requerir resposta en terminis regulatoris estrictes.
- Verificar el compliment en protecció de dades: Encara que el conveni garanteix que les dades intercanviades no identifiquen a persones físiques, les empreses que gestionen dades de farmacovigilància han de revisar els seus propis processos d'anonimització per complir amb RGPD i LOPDGDD.
Preguntes freqüents
Quines dades concretes intercanvien l'INTCF i l'AEMPS en aquest conveni?
L'INTCF aporta la casuística de consultes i intoxicacions registrades en el Servei d'Informació Toxicològica (SIT): casos d'intoxicacions per medicaments veterinaris en animals i en persones, i casos de medicaments d'ús humà administrats a animals. L'AEMPS, per la seva part, aporta assessorament tècnic i la codificació ATC-VET per millorar la qualitat de les notificacions al Sistema Espanyol de Farmacovigilància Veterinària. En cap cas s'intercanvien dades que identifiquin a persones físiques.
Quan entra en vigor el conveni entre INTCF i AEMPS?
El conveni va entrar en vigor el 16 de setembre de 2026, encara que la seva publicació en el BOE es va produir el 5 d'octubre de 2026 mitjançant la Resolució de 28 de setembre de 2026 de la Subsecretaria.
Com afecta aquest conveni als laboratoris farmacèutics veterinaris?
El creuament de dades entre el SIT i la base de farmacovigilància de l'AEMPS augmenta la capacitat de detecció de senyals de risc sobre medicaments veterinaris. Un laboratori el producte del qual acumuli consultes o intoxicacions en el SIT pot rebre sol·licituds d'informació de l'AEMPS, veure modificada la fitxa tècnica del seu producte o, en casos greus, enfrontar-se a restriccions d'ús o retirada de mercat.
Què és la codificació ATC-VET i per què és rellevant per a aquest conveni?
ATC-VET és el sistema de classificació anatòmica, terapèutica i química per a medicaments veterinaris, estàndard internacional que permet comparar dades de seguretat entre països i sistemes. L'AEMPS aportarà aquesta codificació a l'INTCF per millorar la qualitat de les notificacions del SIT al Sistema Espanyol de Farmacovigilància Veterinària, facilitant la detecció de senyals de risc comparables a escala europea.
Qui supervisa el compliment d'aquest conveni?
El conveni estableix una comissió de seguiment conjunta entre l'INTCF i l'AEMPS, encarregada de supervisar l'execució de l'acord i resoldre incidències en l'intercanvi d'informació.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-20699
