Dades clau
| Normativa | Resolució de 22 de setembre de 2026, de la Subsecretaria, per la qual s'aprova l'actualització de la Carta de Serveis del Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris per al període 2026-2029 |
|---|---|
| Publicació BOE | 2 d'octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | 3 d'octubre de 2026 |
| Afectats | Fabricants, importadors i distribuïdors de productes sanitaris que interactuen amb l'AEMPS |
| Categoria | Sector Públic |
| Període de vigència | 2026-2029 |
| Marc legal habilitant | Reial Decret 951/2005, sobre millora de la qualitat en l'Administració General de l'Estat |
| Referència BOE | BOE-A-2026-20517 |
Si la teva empresa fabrica, importa o distribueix productes sanitaris a Espanya i treballa amb l'AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris), aquesta resolució t'afecta directament. A partir del 3 d'octubre de 2026, el Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris opera sota una Carta de Serveis renovada que estableix compromisos formals de qualitat per al període 2026-2029.
La Resolució de 22 de setembre de 2026, aprovada per la Subsecretaria de Sanitat, actualitza aquest document conforme al Reial Decret 951/2005 sobre millora de la qualitat en l'Administració General de l'Estat. El rellevant per a les empreses del sector no és el tràmit administratiu en si, sinó el que implica: els plazos, procediments i estàndards de servei que l'organisme certificador queda obligat a complir i que les empreses poden exigir.
Què estableix aquesta normativa?
Una Carta de Serveis és un document oficial mitjançant el qual un organisme públic es compromet formalment amb els ciutadans i empreses sobre la qualitat dels seus serveis. En aquest cas, el Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris de l'AEMPS renueva els seus compromisos per al quadrienni 2026-2029.
Els elements clau que regula aquesta actualització són:
- Compromisos de servei: estàndards de qualitat que l'AEMPS s'obliga a complir en els seus processos de certificació.
- Plazos de resposta: temps màxims de tramitació que l'organisme assumeix davant sol·licituds del sector.
- Canals de tramitació: vies habilitades per interactuar amb el Centre, que poden haver estat actualitzades respecte al període anterior.
- Disponibilitat del document: la Carta ha d'estar accessible en els següents punts:
| Canal d'accés | Descripció |
|---|---|
| Serveis d'atenció al ciutadà de l'AEMPS | Atenció presencial i telefònica de l'organisme |
| Ministeri de Sanitat | Portal institucional del Ministeri |
| Portal web del Centre Nacional de Certificació | Web específica del Centre dins d'AEMPS |
| Punt d'Accés General (PAGe) | Portal unificat de l'Administració General de l'Estat |
| Portal de Transparència | Plataforma de transparència del Govern d'Espanya |
El marc normatiu que habilita aquesta Carta és el Reial Decret 951/2005, que regula el marc general per a la millora de la qualitat en l'Administració General de l'Estat i obliga els organismes públics a revisar i actualitzar periòdicament aquests compromisos.
Impacte econòmic i operatiu
Aquesta resolució no genera costos directes ni taxes addicionals per a les empreses. El seu impacte és principalment operatiu i estratègic: defineix les regles del joc en la relació entre el sector i l'organisme certificador durant els pròxims quatre anys.
Els efectes pràctics per a les empreses del sector són:
- Possibles canvis en plazos de certificació: si la nova Carta modifica els temps de resposta comprometits, això afecta directament a la planificació de llançaments de producte i a la gestió d'inventaris.
- Nous o modificats canals de tramitació: l'actualització pot implicar canvis en els procediments de presentació de documentació, amb impacte en els recursos administratius interns.
- Eina de reclamació formal: els compromisos de la Carta són exigibles. Si l'AEMPS no els compleix, les empreses tenen base documental per reclamar o escalar incidències.
- Planificació 2026-2029: conèixer els estàndards compromesos permet a fabricants i importadors dimensionar millor els seus processos de certificació i posada en mercat.
A qui afecta?
- Fabricants de productes sanitaris que requereixen certificació o interacció amb el Centre Nacional de Certificació de l'AEMPS.
- Importadors de productes sanitaris que operen en el mercat espanyol i tramiten documentació davant l'AEMPS.
- Distribuïdors de productes sanitaris amb obligacions de registre o notificació davant l'organisme.
- Assessors regulatoris i departaments de Regulatory Affairs d'empreses del sector salut que gestionen expedients davant l'AEMPS.
- Directors d'operacions i supply chain la planificació dels quals depèn dels plazos de certificació de l'organisme.
Exemple pràctic
Una empresa fabricant de material de diagnòstic in vitro té previst llançar un nou producte al mercat espanyol en el primer trimestre de 2027. Per a això, necessita tramitar la documentació corresponent davant del Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris de l'AEMPS.
Amb la nova Carta de Serveis 2026-2029 en vigor des del 3 d'octubre de 2026, l'equip de Regulatory Affairs d'aquesta empresa pot:
- Consultar els plazos de resposta compromesos per l'AEMPS en el portal web del Centre o en el Punt d'Accés General, i utilitzar-los com a base per a la seva planificació de llançament.
- Verificar si els canals de tramitació han canviat respecte al període 2022-2025, per adaptar els seus procediments interns de presentació de documentació.
- En cas que l'AEMPS superi els plazos compromesos en la Carta, disposar d'un document oficial per respaldar una reclamació formal, evitant retards no gestionats en el llançament.
Aquest tipus de planificació proactiva, basada en els compromisos formals de l'organisme, pot marcar la diferència entre un llançament en plazo i un que es retarda per incidències administratives no anticipades.
Què han de fer les empreses ara?
- Descarregar i revisar la nova Carta de Serveis 2026-2029 disponible en el portal web del Centre Nacional de Certificació de l'AEMPS, el Punt d'Accés General o el Portal de Transparència. Identificar els plazos i compromisos que afecten als teus tràmits habituals.
- Comparar amb la Carta anterior per detectar canvis en plazos de resposta, procediments o canals de tramitació. Qualsevol modificació pot requerir ajustos en els teus processos interns.
- Actualitzar la planificació de certificacions per al període 2026-2029 incorporant els nous plazos compromesos per l'AEMPS com a referència en el teu calendari de llançaments i renovacions.
- Informar els equips de Regulatory Affairs, operacions i supply chain sobre els canvis en canals i procediments per evitar errors de tramitació que generin retards.
- Documentar qualsevol incompliment de l'AEMPS respecte als compromisos de la Carta, ja que aquest document té valor formal per a reclamacions davant l'organisme.
Preguntes freqüents
Quan entra en vigor la nova Carta de Serveis de l'AEMPS?
La nova Carta de Serveis del Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris va entrar en vigor el 3 d'octubre de 2026, al dia següent de la seva publicació en el BOE (2 d'octubre de 2026). La seva vigència s'estén fins a 2029.
On puc consultar la Carta de Serveis AEMPS 2026-2029?
El document ha d'estar disponible en cinc canals oficials: els serveis d'atenció al ciutadà de l'AEMPS, el portal del Ministeri de Sanitat, el portal web del Centre Nacional de Certificació, el Punt d'Accés General (PAGe) de l'Administració General de l'Estat i el Portal de Transparència del Govern d'Espanya.
Què puc exigir a l'AEMPS gràcies a aquesta Carta de Serveis?
Els compromisos recollits en la Carta de Serveis són formalment exigibles. Això inclou els plazos de resposta en tràmits de certificació, els estàndards de qualitat del servei i els canals de tramitació habilitats. Si l'AEMPS no compleix aquests compromisos, les empreses tenen base documental per presentar reclamacions formals davant l'organisme.
Aquesta resolució implica nous costos o taxes per a fabricants de productes sanitaris?
No. La Resolució de 22 de setembre de 2026 no estableix noves taxes ni costos directes per a les empreses. El seu impacte és operatiu: actualitza els compromisos de servei, plazos i canals de tramitació de l'organisme certificador, sense modificar el règim econòmic de les certificacions.
Quin marc legal obliga l'AEMPS a publicar aquesta Carta de Serveis?
L'obligació de mantenir i actualitzar una Carta de Serveis deriva del Reial Decret 951/2005, que estableix el marc general per a la millora de la qualitat en l'Administració General de l'Estat. Aquest reglament obliga els organismes públics a revisar periòdicament els seus compromisos de servei amb ciutadans i empreses.
Font oficial
Consulta la normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulta un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-20517
