Datos clave
| Normativa | Resolución de 22 de septiembre de 2026, de la Subsecretaría, por la que se aprueba la actualización de la Carta de Servicios del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios para el periodo 2026-2029 |
|---|---|
| Publicación BOE | 2 de octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | 3 de octubre de 2026 |
| Afectados | Fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios que interactúan con la AEMPS |
| Categoría | Sector Público |
| Periodo de vigencia | 2026-2029 |
| Marco legal habilitante | Real Decreto 951/2005, sobre mejora de la calidad en la Administración General del Estado |
| Referencia BOE | BOE-A-2026-20517 |
Si tu empresa fabrica, importa o distribuye productos sanitarios en España y trabaja con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), esta resolución te afecta directamente. A partir del 3 de octubre de 2026, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios opera bajo una Carta de Servicios renovada que establece compromisos formales de calidad para el periodo 2026-2029.
La Resolución de 22 de septiembre de 2026, aprobada por la Subsecretaría de Sanidad, actualiza este documento conforme al Real Decreto 951/2005 sobre mejora de la calidad en la Administración General del Estado. Lo relevante para las empresas del sector no es el trámite administrativo en sí, sino lo que implica: los plazos, procedimientos y estándares de servicio que el organismo certificador queda obligado a cumplir y que las empresas pueden exigir.
¿Qué establece esta normativa?
Una Carta de Servicios es un documento oficial mediante el cual un organismo público se compromete formalmente con los ciudadanos y empresas sobre la calidad de sus servicios. En este caso, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios de la AEMPS renueva sus compromisos para el cuatrienio 2026-2029.
Los elementos clave que regula esta actualización son:
- Compromisos de servicio: estándares de calidad que la AEMPS se obliga a cumplir en sus procesos de certificación.
- Plazos de respuesta: tiempos máximos de tramitación que el organismo asume ante solicitudes del sector.
- Canales de tramitación: vías habilitadas para interactuar con el Centro, que pueden haber sido actualizadas respecto al periodo anterior.
- Disponibilidad del documento: la Carta debe estar accesible en los siguientes puntos:
| Canal de acceso | Descripción |
|---|---|
| Servicios de atención al ciudadano de la AEMPS | Atención presencial y telefónica del organismo |
| Ministerio de Sanidad | Portal institucional del Ministerio |
| Portal web del Centro Nacional de Certificación | Web específica del Centro dentro de AEMPS |
| Punto de Acceso General (PAGe) | Portal unificado de la Administración General del Estado |
| Portal de Transparencia | Plataforma de transparencia del Gobierno de España |
El marco normativo que habilita esta Carta es el Real Decreto 951/2005, que regula el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado y obliga a los organismos públicos a revisar y actualizar periódicamente estos compromisos.
Impacto económico y operativo
Esta resolución no genera costes directos ni tasas adicionales para las empresas. Su impacto es principalmente operativo y estratégico: define las reglas del juego en la relación entre el sector y el organismo certificador durante los próximos cuatro años.
Los efectos prácticos para las empresas del sector son:
- Posibles cambios en plazos de certificación: si la nueva Carta modifica los tiempos de respuesta comprometidos, esto afecta directamente a la planificación de lanzamientos de producto y a la gestión de inventarios.
- Nuevos o modificados canales de tramitación: la actualización puede implicar cambios en los procedimientos de presentación de documentación, con impacto en los recursos administrativos internos.
- Herramienta de reclamación formal: los compromisos de la Carta son exigibles. Si la AEMPS no los cumple, las empresas tienen base documental para reclamar o escalar incidencias.
- Planificación 2026-2029: conocer los estándares comprometidos permite a fabricantes e importadores dimensionar mejor sus procesos de certificación y puesta en mercado.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de productos sanitarios que requieren certificación o interacción con el Centro Nacional de Certificación de la AEMPS.
- Importadores de productos sanitarios que operan en el mercado español y tramitan documentación ante la AEMPS.
- Distribuidores de productos sanitarios con obligaciones de registro o notificación ante el organismo.
- Asesores regulatorios y departamentos de Regulatory Affairs de empresas del sector salud que gestionan expedientes ante la AEMPS.
- Directores de operaciones y supply chain cuya planificación depende de los plazos de certificación del organismo.
Ejemplo práctico
Una empresa fabricante de material de diagnóstico in vitro tiene previsto lanzar un nuevo producto al mercado español en el primer trimestre de 2027. Para ello, necesita tramitar la documentación correspondiente ante el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Con la nueva Carta de Servicios 2026-2029 en vigor desde el 3 de octubre de 2026, el equipo de Regulatory Affairs de esta empresa puede:
- Consultar los plazos de respuesta comprometidos por la AEMPS en el portal web del Centro o en el Punto de Acceso General, y usarlos como base para su planificación de lanzamiento.
- Verificar si los canales de tramitación han cambiado respecto al periodo 2022-2025, para adaptar sus procedimientos internos de presentación de documentación.
- En caso de que la AEMPS supere los plazos comprometidos en la Carta, disponer de un documento oficial para respaldar una reclamación formal, evitando retrasos no gestionados en el lanzamiento.
Este tipo de planificación proactiva, basada en los compromisos formales del organismo, puede marcar la diferencia entre un lanzamiento en plazo y uno que se retrasa por incidencias administrativas no anticipadas.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Descargar y revisar la nueva Carta de Servicios 2026-2029 disponible en el portal web del Centro Nacional de Certificación de la AEMPS, el Punto de Acceso General o el Portal de Transparencia. Identificar los plazos y compromisos que afectan a tus trámites habituales.
- Comparar con la Carta anterior para detectar cambios en plazos de respuesta, procedimientos o canales de tramitación. Cualquier modificación puede requerir ajustes en tus procesos internos.
- Actualizar la planificación de certificaciones para el periodo 2026-2029 incorporando los nuevos plazos comprometidos por la AEMPS como referencia en tu calendario de lanzamientos y renovaciones.
- Informar a los equipos de Regulatory Affairs, operaciones y supply chain sobre los cambios en canales y procedimientos para evitar errores de tramitación que generen retrasos.
- Documentar cualquier incumplimiento de la AEMPS respecto a los compromisos de la Carta, ya que este documento tiene valor formal para reclamaciones ante el organismo.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo entra en vigor la nueva Carta de Servicios de la AEMPS?
La nueva Carta de Servicios del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios entró en vigor el 3 de octubre de 2026, al día siguiente de su publicación en el BOE (2 de octubre de 2026). Su vigencia se extiende hasta 2029.
¿Dónde puedo consultar la Carta de Servicios AEMPS 2026-2029?
El documento debe estar disponible en cinco canales oficiales: los servicios de atención al ciudadano de la AEMPS, el portal del Ministerio de Sanidad, el portal web del Centro Nacional de Certificación, el Punto de Acceso General (PAGe) de la Administración General del Estado y el Portal de Transparencia del Gobierno de España.
¿Qué puedo exigir a la AEMPS gracias a esta Carta de Servicios?
Los compromisos recogidos en la Carta de Servicios son formalmente exigibles. Esto incluye los plazos de respuesta en trámites de certificación, los estándares de calidad del servicio y los canales de tramitación habilitados. Si la AEMPS no cumple estos compromisos, las empresas tienen base documental para presentar reclamaciones formales ante el organismo.
¿Esta resolución implica nuevos costes o tasas para fabricantes de productos sanitarios?
No. La Resolución de 22 de septiembre de 2026 no establece nuevas tasas ni costes directos para las empresas. Su impacto es operativo: actualiza los compromisos de servicio, plazos y canales de tramitación del organismo certificador, sin modificar el régimen económico de las certificaciones.
¿Qué marco legal obliga a la AEMPS a publicar esta Carta de Servicios?
La obligación de mantener y actualizar una Carta de Servicios deriva del Real Decreto 951/2005, que establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. Este reglamento obliga a los organismos públicos a revisar periódicamente sus compromisos de servicio con ciudadanos y empresas.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-20517
