Normativa Europea DOUE Importancia: 5/10

Se actualiza la lista de implantes médicos y dispositivos de alto riesgo que no necesitan ensayos clínicos previos

29 Jun 2026 42 visitas
A quién afecta:
Fabricantes de dispositivos médicos implantables y de clase III, organismos notificados

Resumen

La UE modifica qué productos médicos implantables y de clase III están exentos de realizar investigaciones clínicas obligatorias. Afecta a fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo.

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Este Reglamento Delegado modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, actualizando el anexo de productos implantables y dispositivos de clase III que quedan exentos de la obligación de realizar investigaciones clínicas previas a su comercialización. La exención se aplica cuando existen datos clínico…

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Título oficial completo

CELEX:32026R1451: Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas

Ver fuente original (DOUE)

Sectores afectados

PYMEs Tecnología Salud

Categorías

Fiscal y Tributario Laboral y Empleo Mercantil y Empresas Protección de Datos Seguridad Social Normativa Europea Ayudas y Subvenciones Otras Normativas Sector Público Educación Energía Agricultura y Pesca Inmobiliario

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