Se actualiza la lista de implantes médicos y dispositivos de alto riesgo que no necesitan ensayos clínicos previos
29 Jun 202683 visitas
A quién afecta:
Fabricantes de dispositivos médicos implantables y de clase III, organismos notificados
Resumen
La UE modifica qué productos médicos implantables y de clase III están exentos de realizar investigaciones clínicas obligatorias. Afecta a fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo.
Análisis detallado
PRO
Este Reglamento Delegado modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, actualizando el anexo de productos implantables y dispositivos de clase III que quedan exentos de la obligación de realizar investigaciones clínicas previas a su comercialización. La exención se aplica cuando existen datos clínico…
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CELEX:32026R1451: Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
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