S'actualitza la llista d'implants mèdics i dispositius d'alt risc que no necessiten assajos clínics previs
29 Jun 202683 visites
A qui afecta:
Fabricants de dispositius mèdics implantables i de classe III, organismes notificats
Resum
La UE modifica quins productes mèdics implantables i de classe III estan exempts de realitzar investigacions clíniques obligatòries. Afecta fabricants de dispositius mèdics d'alt risc.
Anàlisi detallada
PRO
Aquest Reglament Delegat modifica el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris, actualitzant l'annex de productes implantables i dispositius de classe III que queden exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques prèvies a la seva comercialització. L'exempció s'aplica quan existeixen dades clíniqu…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R1451: Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
Espanya estén els controls de frontera en aeroports i ports per a passatgers arribats des d'Itàlia fins al 22 d'octubre. La mesura respon a raons de seguretat i...
Viatgers, aerolínies i navileres en rutes entre Itàlia i Espanya
La Comissió Europea modifica quina informació estadística han d'enviar els països membres sobre el transport de mercaderies i passatgers per carretera. Afecta l...
Administracions públiques espanyoles i organismes estadístics nacionals del sector transport
La UE corregeix errors lingüístics en el reglament sobre certificats per a tècnics de refrigeració, aire acondicionat i bombes de calor amb gasos fluorats. No c...
Tècnics, instal·ladors i empreses de refrigeració, climatització i transport frigorífica amb gasos fluorats
La UE estén el MAFC (impost al carboni en importacions) a Noruega, Islàndia i Liechtenstein. Afecta el comerç de productes industrials amb aquests països.
Importadors i exportadors de productes industrials amb Noruega, Islàndia i Liechtenstein
Es corregeix una errata en el reglament europeu que regula les substàncies químiques perilloses persistents en el medi ambient. Afecta la normativa sobre gestió...
Indústria química, gestors de residus i fabricants que usen substàncies COPs a la UE
