S'actualitza la llista d'implants mèdics i dispositius d'alt risc que no necessiten assajos clínics previs
29 Jun 202654 visites
A qui afecta:
Fabricants de dispositius mèdics implantables i de classe III, organismes notificats
Resum
La UE modifica quins productes mèdics implantables i de classe III estan exempts de realitzar investigacions clíniques obligatòries. Afecta fabricants de dispositius mèdics d'alt risc.
Anàlisi detallada
PRO
Aquest Reglament Delegat modifica el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris, actualitzant l'annex de productes implantables i dispositius de classe III que queden exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques prèvies a la seva comercialització. L'exempció s'aplica quan existeixen dades clíniqu…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R1451: Reglamento Delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
Es corregeixen errors en el reglament que suprimeix les exencions duaneres basades en llindars de valor. Afecta les importacions de baix valor a la Unió Europea...
Importadors, plataformes de comerç electrònic i operadors logístics a la UE
La UE fixa com l'Autoritat Bancària Europea calcularà i cobrarà taxes per validar models proforma de compensació de derivats. Afecta entitats financeres que uti...
Entitats financeres i contraparts subjectes a EMIR que utilitzin models proforma per a derivats OTC
La UE incorpora el Reglament ONU n.º 100 que estableix requisits tècnics uniformes per homologar vehicles amb motor elèctric. Afecta fabricants i distribuïdors ...
Fabricants, importadors i homologadors de vehicles elèctrics i híbrids endollables
La UE corregeix un error de redacció en el reglament d'homologació d'emissions Euro 5 i Euro 6. El canvi afecta una frase sobre proves de durabilitat de disposi...
Fabricants de vehicles lleugers i autoritats d'homologació de tipus de la UE