Normativa Europea DOUE Importancia: 5/10

Se actualiza la lista de implantes médicos clase IIb que no necesitan revisión técnica individual obligatoria en la UE

29 Jun 2026 54 visitas
A quién afecta:
Fabricantes de implantes médicos clase IIb, organismos notificados y distribuidores sanitarios en la UE

Resumen

La UE modifica qué implantes médicos de riesgo medio-alto quedan exentos de revisión documental caso por caso. Afecta a fabricantes y organismos notificados del sector sanitario.

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Este Reglamento Delegado modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, actualizando la lista de productos implantables de clase IIb eximidos de la obligación de que un organismo notificado evalúe la documentación técnica de cada producto individualmente. La clase IIb agrupa implantes de riesgo medio-…

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Título oficial completo

CELEX:32026R1359: Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada producto

Ver fuente original (DOUE)

Sectores afectados

PYMEs Tecnología Salud

Categorías

Fiscal y Tributario Laboral y Empleo Mercantil y Empresas Protección de Datos Seguridad Social Normativa Europea Ayudas y Subvenciones Otras Normativas Sector Público Educación Energía Agricultura y Pesca Inmobiliario

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