Se actualiza la lista de implantes médicos clase IIb que no necesitan revisión técnica individual obligatoria en la UE
29 Jun 202675 visitas
A quién afecta:
Fabricantes de implantes médicos clase IIb, organismos notificados y distribuidores sanitarios en la UE
Resumen
La UE modifica qué implantes médicos de riesgo medio-alto quedan exentos de revisión documental caso por caso. Afecta a fabricantes y organismos notificados del sector sanitario.
Análisis detallado
PRO
Este Reglamento Delegado modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, actualizando la lista de productos implantables de clase IIb eximidos de la obligación de que un organismo notificado evalúe la documentación técnica de cada producto individualmente. La clase IIb agrupa implantes de riesgo medio-…
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Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R1359: Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada producto
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