S'actualitza la llista d'implants mèdics classe IIb que no necessiten revisió tècnica individual obligatòria a la UE
29 Jun 202654 visites
A qui afecta:
Fabricants d'implants mèdics classe IIb, organismes notificats i distribuïdors sanitaris a la UE
Resum
La UE modifica quins implants mèdics de risc mitjà-alt queden exempts de revisió documental cas per cas. Afecta fabricants i organismes notificats del sector sanitari.
Anàlisi detallada
PRO
Aquest Reglament Delegat modifica el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris, actualitzant la llista de productes implantables de classe IIb exempts de l'obligació que un organisme notificat avaluï la documentació tècnica de cada producte individualment. La classe IIb agrupa implants de risc mitjà-alt com prò…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R1359: Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada producto
Es corregeixen errors en el reglament que suprimeix les exencions duaneres basades en llindars de valor. Afecta les importacions de baix valor a la Unió Europea...
Importadors, plataformes de comerç electrònic i operadors logístics a la UE
La UE fixa com l'Autoritat Bancària Europea calcularà i cobrarà taxes per validar models proforma de compensació de derivats. Afecta entitats financeres que uti...
Entitats financeres i contraparts subjectes a EMIR que utilitzin models proforma per a derivats OTC
La UE incorpora el Reglament ONU n.º 100 que estableix requisits tècnics uniformes per homologar vehicles amb motor elèctric. Afecta fabricants i distribuïdors ...
Fabricants, importadors i homologadors de vehicles elèctrics i híbrids endollables
La UE corregeix un error de redacció en el reglament d'homologació d'emissions Euro 5 i Euro 6. El canvi afecta una frase sobre proves de durabilitat de disposi...
Fabricants de vehicles lleugers i autoritats d'homologació de tipus de la UE