Normativa Europea DOUE Importancia: 7/10

Nuevas normas de calidad para organismos que certifican productos sanitarios y de diagnóstico en la UE

05 May 2026 En vigor: 04 May 2026 80 visitas
A quién afecta:
Organismos notificados, fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro

Resumen

La UE establece requisitos uniformes de gestión de calidad para los organismos notificados que certifican productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Afecta a cómo estos organismos deben operar y documentar sus procesos de evaluación.

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El Reglamento de Ejecución 2026/977 armoniza los requisitos de gestión de calidad y procedimiento aplicables a los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad bajo los Reglamentos MDR (2017/745) y IVDR (2017/746). Establece estándares uniformes para garantizar coherencia y rigor en los procesos de c…

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Título oficial completo

CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

Ver fuente original (DOUE)

Sectores afectados

PYMEs Tecnología Salud

Categorías

Fiscal y Tributario Laboral y Empleo Mercantil y Empresas Protección de Datos Seguridad Social Normativa Europea Ayudas y Subvenciones Otras Normativas Sector Público Educación Energía Agricultura y Pesca Inmobiliario

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