Nuevas normas de calidad para organismos que certifican productos sanitarios y de diagnóstico en la UE
05 May 2026En vigor: 04 May 2026265 visitas
A quién afecta:
Organismos notificados, fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro
Resumen
La UE establece requisitos uniformes de gestión de calidad para los organismos notificados que certifican productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Afecta a cómo estos organismos deben operar y documentar sus procesos de evaluación.
Análisis detallado
PRO
El Reglamento de Ejecución 2026/977 armoniza los requisitos de gestión de calidad y procedimiento aplicables a los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad bajo los Reglamentos MDR (2017/745) y IVDR (2017/746). Establece estándares uniformes para garantizar coherencia y rigor en los procesos de c…
Contenido exclusivo PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
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