Nuevas normas de calidad para organismos que certifican productos sanitarios y de diagnóstico en la UE
05 May 2026En vigor: 04 May 2026211 visitas
A quién afecta:
Organismos notificados, fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro
Resumen
La UE establece requisitos uniformes de gestión de calidad para los organismos notificados que certifican productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Afecta a cómo estos organismos deben operar y documentar sus procesos de evaluación.
Análisis detallado
PRO
El Reglamento de Ejecución 2026/977 armoniza los requisitos de gestión de calidad y procedimiento aplicables a los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad bajo los Reglamentos MDR (2017/745) y IVDR (2017/746). Establece estándares uniformes para garantizar coherencia y rigor en los procesos de c…
Contenido exclusivo PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
Publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de una disposición legal comunitaria. El contenido específico requiere consulta directa del texto oficial.
Pendiente de determinar según el contenido del texto oficial
Se corrigen errores en el reglamento que suprime las exenciones aduaneras basadas en umbrales de valor. Afecta a importaciones de bajo valor en la Unión Europea...
Importadores, plataformas de comercio electrónico y operadores logísticos en la UE
La UE fija cómo la Autoridad Bancaria Europea calculará y cobrará tasas por validar modelos proforma de compensación de derivados. Afecta a entidades financiera...
Entidades financieras y contrapartes sujetas a EMIR que usen modelos proforma para derivados OTC
La UE incorpora el Reglamento ONU n.º 100 que establece requisitos técnicos uniformes para homologar vehículos con motor eléctrico. Afecta a fabricantes y distr...
Fabricantes, importadores y homologadores de vehículos eléctricos e híbridos enchufables
La UE corrige un error de redacción en el reglamento de homologación de emisiones Euro 5 y Euro 6. El cambio afecta a una frase sobre pruebas de durabilidad de ...
Fabricantes de vehículos ligeros y autoridades de homologación de tipo de la UE