Noves normes de qualitat per a organismes que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic a la UE
05 May 2026En vigor: 04 May 2026265 visites
A qui afecta:
Organismes notificats, fabricants de productes sanitaris i de diagnòstic in vitro
Resum
La UE estableix requisits uniformes de gestió de qualitat per als organismes notificats que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic in vitro. Afecta la manera com aquests organismes han d'operar i documentar els seus processos d'avaluació.
Anàlisi detallada
PRO
El Reglament d'Execució 2026/977 harmonitza els requisits de gestió de qualitat i procediment aplicables als organismes notificats que realitzen avaluacions de conformitat sota els Reglaments MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Estableix estàndards uniformes per garantir coherència i rigor en els processos de certificaci…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
Espanya estén els controls de frontera en aeroports i ports per a passatgers arribats des d'Itàlia fins al 22 d'octubre. La mesura respon a raons de seguretat i...
Viatgers, aerolínies i navileres en rutes entre Itàlia i Espanya
La Comissió Europea modifica quina informació estadística han d'enviar els països membres sobre el transport de mercaderies i passatgers per carretera. Afecta l...
Administracions públiques espanyoles i organismes estadístics nacionals del sector transport
La UE corregeix errors lingüístics en el reglament sobre certificats per a tècnics de refrigeració, aire acondicionat i bombes de calor amb gasos fluorats. No c...
Tècnics, instal·ladors i empreses de refrigeració, climatització i transport frigorífica amb gasos fluorats
La UE estén el MAFC (impost al carboni en importacions) a Noruega, Islàndia i Liechtenstein. Afecta el comerç de productes industrials amb aquests països.
Importadors i exportadors de productes industrials amb Noruega, Islàndia i Liechtenstein
Es corregeix una errata en el reglament europeu que regula les substàncies químiques perilloses persistents en el medi ambient. Afecta la normativa sobre gestió...
Indústria química, gestors de residus i fabricants que usen substàncies COPs a la UE
