Normativa Europea DOUE Importància: 7/10

Noves normes de qualitat per a organismes que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic a la UE

05 May 2026 En vigor: 04 May 2026 80 visites
A qui afecta:
Organismes notificats, fabricants de productes sanitaris i de diagnòstic in vitro

Resum

La UE estableix requisits uniformes de gestió de qualitat per als organismes notificats que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic in vitro. Afecta la manera com aquests organismes han d'operar i documentar els seus processos d'avaluació.

Anàlisi detallada PRO

El Reglament d'Execució 2026/977 harmonitza els requisits de gestió de qualitat i procediment aplicables als organismes notificats que realitzen avaluacions de conformitat sota els Reglaments MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Estableix estàndards uniformes per garantir coherència i rigor en els processos de certificaci…

Contingut exclusiu PRO

Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.

Crear cuenta gratis Ver planes PRO

Títol oficial complet

CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

Veure font original (DOUE)

Sectors afectats

PIMEs Tecnologia Salut

Categories

Fiscal i Tributari Laboral i Ocupació Mercantil i Empreses Protecció de Dades Seguretat Social Normativa Europea Ajudes i Subvencions Altres Normatives Sector Públic Educació Energia Agricultura i Pesca Immobiliari

Pla PRO

Alertes, anàlisi detallada i canal privat de Telegram.

Des de 9,99 EUR/mes

Normatives relacionades