Noves normes de qualitat per a organismes que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic a la UE
05 May 2026En vigor: 04 May 2026211 visites
A qui afecta:
Organismes notificats, fabricants de productes sanitaris i de diagnòstic in vitro
Resum
La UE estableix requisits uniformes de gestió de qualitat per als organismes notificats que certifiquen productes sanitaris i de diagnòstic in vitro. Afecta la manera com aquests organismes han d'operar i documentar els seus processos d'avaluació.
Anàlisi detallada
PRO
El Reglament d'Execució 2026/977 harmonitza els requisits de gestió de qualitat i procediment aplicables als organismes notificats que realitzen avaluacions de conformitat sota els Reglaments MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Estableix estàndards uniformes per garantir coherència i rigor en els processos de certificaci…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026R0977: Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
Es corregeixen errors en el reglament que suprimeix les exencions duaneres basades en llindars de valor. Afecta les importacions de baix valor a la Unió Europea...
Importadors, plataformes de comerç electrònic i operadors logístics a la UE
La UE fixa com l'Autoritat Bancària Europea calcularà i cobrarà taxes per validar models proforma de compensació de derivats. Afecta entitats financeres que uti...
Entitats financeres i contraparts subjectes a EMIR que utilitzin models proforma per a derivats OTC
La UE incorpora el Reglament ONU n.º 100 que estableix requisits tècnics uniformes per homologar vehicles amb motor elèctric. Afecta fabricants i distribuïdors ...
Fabricants, importadors i homologadors de vehicles elèctrics i híbrids endollables
La UE corregeix un error de redacció en el reglament d'homologació d'emissions Euro 5 i Euro 6. El canvi afecta una frase sobre proves de durabilitat de disposi...
Fabricants de vehicles lleugers i autoritats d'homologació de tipus de la UE