Siloxanos D4, D5 y D6: corrección REACH 2026 y lo que deben hacer fabricantes e importadores

Datos clave

Si tu empresa fabrica o importa cosméticos, lubricantes, textiles o materiales industriales que contienen siloxanos cíclicos, este rectificativo te afecta directamente. La Comisión Europea ha publicado el 22 de julio de 2026 una corrección técnica al Reglamento (UE) 2024/1328, que modificó el Anexo XVII del Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 para restringir el octametilciclotetrasiloxano (D4), el decametilciclopentasiloxano (D5) y el dodecametilciclohexasiloxano (D6). Las correcciones técnicas introducidas pueden alterar los límites o condiciones aplicables: ignorarlas puede dejar a tu empresa fuera de conformidad sin saberlo.

¿Qué establece esta normativa?

El Reglamento REACH establece en su Anexo XVII las restricciones sobre sustancias químicas que pueden comercializarse en la UE. El Reglamento (UE) 2024/1328 añadió restricciones específicas para tres siloxanos cíclicos por su potencial de bioacumulación y toxicidad ambiental. Este rectificativo corrige errores técnicos detectados en ese texto original.

Las tres sustancias afectadas y sus usos habituales son:

Las restricciones REACH limitan la concentración máxima permitida de estas sustancias en productos comercializados en la UE. El rectificativo introduce correcciones técnicas al texto del Reglamento (UE) 2024/1328 que pueden afectar a la redacción exacta de esos límites o condiciones. Es imprescindible consultar el texto corregido para asegurarse de que la conformidad regulatoria se basa en la versión definitiva y no en la original con errores.

Impacto económico y operativo

El impacto no es solo normativo: tiene consecuencias directas en la cadena de producción y comercialización. Las empresas afectadas deben evaluar tres frentes:

• Reformulación de productos: Si algún producto supera los límites de concentración de D4, D5 o D6, debe reformularse antes de seguir comercializándose en la UE. Esto implica costes de I+D, nuevos ensayos y posibles cambios de proveedor de materias primas.
• Revisión de etiquetado y fichas de seguridad: Las correcciones técnicas del rectificativo pueden afectar a la información que debe figurar en el etiquetado o en las fichas de datos de seguridad (FDS) de los productos.
• Riesgo de retirada del mercado: El incumplimiento de los límites establecidos en el Anexo XVII de REACH puede suponer la retirada obligatoria del producto del mercado europeo y la apertura de expedientes sancionadores por parte de las autoridades competentes de cada Estado miembro.

Las empresas que ya habían adaptado sus procesos al Reglamento (UE) 2024/1328 deben verificar que las correcciones técnicas introducidas por este rectificativo no invalidan las medidas ya adoptadas.

¿A quién afecta?

• Fabricantes de cosméticos y productos de cuidado personal que usen D4, D5 o D6 en sus formulaciones (desodorantes, cremas, champús, acondicionadores, maquillaje).
• Importadores de cosméticos procedentes de terceros países que contengan estas sustancias y se comercialicen en la UE.
• Fabricantes e importadores de productos textiles tratados con siloxanos cíclicos.
• Fabricantes de lubricantes y materiales industriales que incorporen D4, D5 o D6 en su composición.
• Distribuidores que comercialicen en la UE productos de las categorías anteriores, ya que la responsabilidad de conformidad REACH se extiende a toda la cadena de suministro.
• Responsables de cumplimiento normativo (compliance) y departamentos de I+D de empresas de los sectores afectados.

Ejemplo práctico

Una empresa española fabricante de desodorantes utiliza D5 (decametilciclopentasiloxano) como agente deslizante en su formulación. Tras la publicación del Reglamento (UE) 2024/1328 en mayo de 2024, adaptó su fórmula para cumplir con los límites del Anexo XVII de REACH. Sin embargo, el rectificativo publicado el 22 de julio de 2026 corrige errores técnicos en ese reglamento. Si la empresa no revisa el texto corregido, puede estar aplicando una versión errónea de los límites. El resultado: sus productos podrían no cumplir con la normativa vigente, exponiéndose a una inspección de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) o del organismo competente, con el consiguiente riesgo de retirada del mercado y sanción administrativa.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Descargar y leer el texto corregido del rectificativo publicado el 22 de julio de 2026 en el Diario Oficial de la UE para identificar exactamente qué correcciones técnicas se han introducido respecto al Reglamento (UE) 2024/1328.
2. Comparar el texto corregido con el original (Reglamento (UE) 2024/1328, publicado el 17 de mayo de 2024) para detectar si los límites de concentración o las condiciones de uso de D4, D5 y D6 han variado.
3. Auditar el inventario de productos que contengan D4, D5 o D6 y verificar que su concentración cumple con los límites del Anexo XVII de REACH en su versión corregida.
4. Actualizar fichas de datos de seguridad y etiquetados si las correcciones técnicas afectan a la información que debe figurar en ellos.
5. Informar a proveedores y clientes de la cadena de suministro sobre las correcciones introducidas, especialmente si suministras o recibes materias primas o semielaborados con estas sustancias.
6. Documentar todas las acciones adoptadas para demostrar diligencia debida ante una eventual inspección de las autoridades competentes.

Fuente oficial

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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202690615