Datos clave
| Normativa | Reglamento (UE) 2026/1388 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2026 |
|---|---|
| Publicación | 26 de junio de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada en el texto publicado |
| Afectados | Empresas de semillas, agricultores, industria alimentaria, distribuidores e importadores de la UE y el EEE |
| Categoría | Agricultura y Pesca |
| Norma modificada | Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales |
| Ámbito territorial | Todo el Espacio Económico Europeo, incluidas importaciones de terceros países |
Las empresas del sector agroalimentario europeo se enfrentan a un cambio de marco regulatorio de primer orden. El Reglamento (UE) 2026/1388, publicado el 26 de junio de 2026 en el Diario Oficial de la UE, establece por primera vez reglas específicas para los vegetales obtenidos mediante nuevas técnicas genómicas (NGT), separándolos del régimen general de OGM y creando una doble vía de autorización según el grado de modificación genética. Quien compre semillas, venda alimentos o importe productos vegetales en el EEE necesita entender qué categoría aplica a cada producto y qué obligaciones concretas conlleva.
¿Qué establece esta normativa?
El reglamento introduce una distinción fundamental entre dos tipos de plantas NGT, con consecuencias operativas muy diferentes:
| Categoría | Definición | Régimen de autorización | Evaluación de riesgo |
|---|---|---|---|
| NGT1 | Vegetales equivalentes a variedades convencionales obtenidas por métodos tradicionales | Trámites simplificados | No requiere evaluación completa de riesgo |
| NGT2 | Vegetales con mayor grado de modificación genómica | Evaluación completa, similar al régimen OGM actual | Evaluación de riesgo completa obligatoria |
Además de la doble vía de autorización, el reglamento establece dos pilares operativos adicionales que afectan a toda la cadena de valor:
- Trazabilidad obligatoria: los operadores deben poder identificar y documentar el origen NGT de los vegetales y sus productos derivados en todas las fases de la cadena.
- Etiquetado obligatorio: se exige información específica para consumidores y operadores que permita identificar si un producto procede de plantas NGT1 o NGT2.
Por último, el reglamento modifica el Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales, integrando las nuevas categorías NGT en los sistemas de inspección ya existentes. Esto significa que las autoridades competentes de cada Estado miembro incorporarán la verificación del cumplimiento NGT en sus inspecciones habituales, sin necesidad de crear un cuerpo inspector separado.
Impacto económico y operativo
El reglamento no fija sanciones económicas concretas en el texto publicado, pero sus consecuencias operativas son inmediatas y afectan a varias áreas de coste:
- Procesos de compra y aprovisionamiento: semilleros y compradores de materias primas agrícolas deberán exigir documentación que acredite la categoría NGT (o la ausencia de NGT) de cada variedad. Esto implica revisar contratos con proveedores y actualizar los pliegos de compra.
- Etiquetado y packaging: la industria alimentaria y los distribuidores deberán revisar el etiquetado de los productos que contengan o puedan contener ingredientes de origen NGT, con el coste de rediseño y reimpresión que ello conlleva.
- Documentación y trazabilidad: los operadores de la cadena alimentaria necesitarán sistemas capaces de registrar y transmitir información sobre el estatus NGT de los productos, lo que puede requerir inversión en software o adaptación de ERP.
- Autorización para NGT2: las empresas que quieran comercializar variedades NGT2 deberán afrontar el coste de una evaluación de riesgo completa, equivalente al proceso actual para OGM, que es significativamente más largo y costoso que el trámite simplificado de NGT1.
- Importaciones: los importadores de terceros países deberán verificar que los productos vegetales importados cumplen con las categorías y requisitos del reglamento, bajo el paraguas del sistema de controles oficiales modificado.
¿A quién afecta?
- Empresas de semillas: deben clasificar sus variedades en NGT1 o NGT2 y obtener la autorización correspondiente antes de comercializarlas en el EEE.
- Agricultores: al comprar semillas, deberán conocer la categoría NGT de las variedades que adquieren y conservar la documentación acreditativa.
- Industria alimentaria: obligada a adaptar etiquetado y sistemas de trazabilidad para productos que incorporen ingredientes de origen NGT.
- Distribuidores: deben asegurarse de que los productos que comercializan cumplen con los requisitos de etiquetado NGT antes de ponerlos en el mercado.
- Importadores de la UE: los productos vegetales procedentes de terceros países quedan sujetos a los mismos controles, por lo que deberán verificar el estatus NGT de sus proveedores internacionales.
- Autoridades de control: las inspecciones oficiales reguladas por el Reglamento (UE) 2017/625 incorporarán la verificación del cumplimiento NGT como nuevo ámbito de control.
Ejemplo práctico
Una empresa española de semillas hortícolas desarrolla una nueva variedad de tomate mediante técnicas de edición genómica. Antes de comercializarla, debe determinar si la variedad es NGT1 (equivalente a una variedad convencional, trámite simplificado) o NGT2 (mayor modificación, evaluación de riesgo completa similar a OGM).
Si la variedad es clasificada como NGT1, puede acceder al mercado con un procedimiento ágil, similar al de cualquier variedad convencional, y el etiquetado deberá indicar su condición NGT1 para informar a agricultores y operadores de la cadena.
Si, en cambio, la variedad es NGT2, la empresa deberá iniciar una evaluación de riesgo completa —equiparable al proceso actual para OGM— antes de poder venderla en ningún país del EEE. Un agricultor que compre esa semilla deberá conservar la documentación de trazabilidad, y el fabricante de conservas que use esos tomates deberá reflejarlo en el etiquetado del producto final. Si ese fabricante también importa tomates de fuera de la UE, deberá verificar que sus proveedores internacionales pueden acreditar el estatus NGT de sus productos ante las autoridades de control.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Auditar el catálogo de variedades o ingredientes: identificar qué productos propios o de proveedores pueden estar obtenidos mediante técnicas NGT y determinar si corresponden a la categoría NGT1 o NGT2.
- Revisar contratos con proveedores de semillas y materias primas: incluir cláusulas que obliguen a los proveedores a declarar el estatus NGT de sus productos y a aportar la documentación de autorización correspondiente.
- Actualizar los sistemas de trazabilidad: asegurarse de que el ERP o sistema de gestión puede registrar y transmitir el estatus NGT a lo largo de toda la cadena de suministro.
- Revisar el etiquetado de productos: identificar qué referencias necesitan actualización para cumplir con los requisitos de información NGT al consumidor y al operador.
- Verificar proveedores internacionales: los importadores deben comprobar que sus proveedores de terceros países pueden acreditar el cumplimiento con las categorías y requisitos del reglamento ante las autoridades de control del EEE.
- Seguir la entrada en vigor: la fecha exacta de aplicación no ha sido publicada aún. Es imprescindible monitorizar el Diario Oficial de la UE para conocer los plazos de adaptación y no incurrir en incumplimientos.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre plantas NGT1 y NGT2?
Las plantas NGT1 son aquellas consideradas equivalentes a variedades convencionales obtenidas por métodos tradicionales: acceden al mercado mediante trámites simplificados y sin evaluación de riesgo completa. Las plantas NGT2 presentan un mayor grado de modificación genómica y están sujetas a una evaluación de riesgo completa, similar al proceso actual para OGM, antes de poder comercializarse en el EEE.
¿Cuándo entra en vigor el Reglamento (UE) 2026/1388?
La fecha exacta de entrada en vigor no ha sido especificada en el texto publicado el 26 de junio de 2026. Es necesario monitorizar el Diario Oficial de la Unión Europea para conocer los plazos concretos de aplicación y adaptación.
¿Qué obligaciones de etiquetado impone el reglamento a la industria alimentaria?
El reglamento establece etiquetado obligatorio para informar tanto a consumidores como a operadores sobre si un producto procede de plantas NGT1 o NGT2. La industria alimentaria y los distribuidores deberán revisar y actualizar el etiquetado de todos los productos que contengan o puedan contener ingredientes de origen NGT.
¿Afecta este reglamento a las importaciones de fuera de la UE?
Sí. El reglamento aplica en todo el Espacio Económico Europeo y afecta también a las importaciones procedentes de terceros países. Los importadores deberán verificar que los productos vegetales que traen al EEE cumplen con las categorías y requisitos NGT establecidos, y estarán sujetos a los controles oficiales modificados por el Reglamento (UE) 2017/625.
¿Qué norma modifica este reglamento y en qué consiste el cambio?
El Reglamento (UE) 2026/1388 modifica el Reglamento (UE) 2017/625 sobre controles oficiales. El cambio consiste en integrar las nuevas categorías NGT1 y NGT2 en los sistemas de inspección ya existentes, de modo que las autoridades competentes de cada Estado miembro incorporen la verificación del cumplimiento NGT en sus inspecciones habituales.
Fuente oficial
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Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601388