Corrección reglamento veterinario UE: qué deben revisar ganaderos y veterinarios

Datos clave

Los ganaderos y operadores del sector pecuario en España tienen una obligación inmediata: revisar sus protocolos sanitarios y confirmar que se ajustan a la versión corregida del Reglamento Delegado (UE) 2023/361. Esta norma, que complementa el Reglamento (UE) 2016/429 sobre sanidad animal, establece las condiciones bajo las cuales pueden emplearse medicamentos veterinarios específicos para la prevención y control de enfermedades animales incluidas en la lista oficial de la UE.

La corrección publicada el 25 de marzo de 2026 rectifica errores materiales en disposiciones técnicas. Aunque pueda parecer un trámite burocrático, estos errores afectan directamente a cómo deben aplicarse los tratamientos veterinarios en explotaciones ganaderas. Un protocolo basado en la versión errónea puede suponer un incumplimiento detectable en un control oficial de sanidad animal.

¿Qué establece esta normativa?

El Reglamento Delegado (UE) 2023/361 desarrolla las reglas específicas para el uso de determinados medicamentos veterinarios como herramienta de prevención y control de enfermedades animales. Estas enfermedades están incluidas en la lista oficial establecida por el Reglamento (UE) 2016/429, la norma marco de sanidad animal de la UE.

La corrección ahora publicada rectifica errores materiales en las disposiciones técnicas de ese reglamento. Aunque el texto de la corrección no detalla públicamente cada error concreto más allá de su carácter técnico, el efecto práctico es claro: la versión corregida es la única versión legalmente válida, y cualquier protocolo sanitario basado en la versión original con errores debe actualizarse.

Impacto económico y operativo

El impacto principal de esta corrección no es económico en términos de nuevas tasas o costes directos, sino operativo y de cumplimiento normativo. Las explotaciones ganaderas y los veterinarios que trabajan con ellas deben asumir el coste de revisar y, si es necesario, actualizar sus protocolos sanitarios.

Los riesgos concretos de no actuar incluyen:

• Incumplimientos detectados en controles oficiales de sanidad animal, que pueden derivar en expedientes sancionadores.
• Uso de medicamentos veterinarios bajo condiciones que ya no son las legalmente válidas, con posibles consecuencias sobre la trazabilidad y la certificación de los productos ganaderos.
• Problemas en auditorías de calidad o certificaciones de exportación que requieran acreditar el cumplimiento de la normativa sanitaria europea.

Para la industria farmacéutica veterinaria, la corrección puede implicar revisar la documentación técnica y comercial asociada a los medicamentos afectados, así como las instrucciones de uso proporcionadas a veterinarios y ganaderos.

¿A quién afecta?

• Ganaderos y operadores del sector pecuario: Deben verificar que sus protocolos de uso de medicamentos veterinarios para prevención de enfermedades listadas se ajustan a la versión corregida del reglamento.
• Veterinarios: Como prescriptores y aplicadores de los tratamientos, son responsables de que las condiciones de uso cumplan las disposiciones técnicas corregidas.
• Industria farmacéutica veterinaria: Empresas que comercializan los medicamentos afectados deben revisar su documentación técnica y las indicaciones de uso.
• Autoridades de sanidad animal: Los organismos competentes en España y en el resto de Estados miembros aplican la versión corregida en sus controles oficiales.

Ejemplo práctico

Una explotación porcina en Castilla y León tiene implantado un protocolo sanitario para la prevención de una enfermedad incluida en la lista oficial de la UE. Ese protocolo fue diseñado por el veterinario de la explotación tomando como referencia el Reglamento Delegado (UE) 2023/361 en su versión original publicada en febrero de 2023.

Tras la publicación de esta corrección el 25 de marzo de 2026, el veterinario debe comparar las disposiciones técnicas de la versión corregida con las que sirvieron de base para el protocolo actual. Si alguna de las condiciones de uso de los medicamentos veterinarios ha cambiado como consecuencia de la rectificación de errores materiales, el protocolo debe actualizarse antes del próximo control oficial de sanidad animal.

No hacerlo expone a la explotación a un incumplimiento normativo detectable en inspección, incluso si los tratamientos aplicados son los correctos desde un punto de vista clínico, porque lo que se evalúa en el control oficial es el ajuste a la norma vigente en su versión válida.

¿Qué deben hacer las empresas ahora?

1. Localizar la versión corregida del Reglamento Delegado (UE) 2023/361 en el Diario Oficial de la UE y compararla con la versión original (DOUE L 52, 20.2.2023) para identificar qué disposiciones técnicas han sido corregidas.
2. Revisar los protocolos sanitarios vigentes en la explotación o empresa para verificar si alguna de las condiciones de uso de medicamentos veterinarios se basa en las disposiciones que han sido rectificadas.
3. Coordinar con el veterinario de referencia la actualización de los protocolos afectados, documentando el cambio y la fecha de actualización para acreditar el cumplimiento ante un eventual control oficial.
4. Informar al equipo responsable de calidad y trazabilidad sobre la existencia de esta corrección, especialmente si la explotación opera bajo certificaciones de exportación o auditorías de terceros que requieran acreditar cumplimiento normativo europeo.
5. Si se trata de industria farmacéutica veterinaria, revisar la documentación técnica y las instrucciones de uso de los medicamentos afectados y actualizar los materiales proporcionados a veterinarios y ganaderos.

Fuente oficial

Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=CELEX:32023R0361R(01)