Datos clave
| Normativa | Resolución de 23 de septiembre de 2026, de la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética |
|---|---|
| Publicación y entrada en vigor | 19 de octubre de 2026 |
| Código de aprobación | NHM-X406 |
| Fabricante | Gilardoni S.p.A. |
| Importador en España | Palex Medical SAU |
| Modelos autorizados | XE-S (hasta 225 kV) y familia NDT Scanner HP1 y HP2 (160 kV) |
| Uso previsto | Inspección de bultos mediante rayos X industriales |
| Límite de dosis | 1 μSv/h a 0,1 m de la superficie del equipo |
| Categoría | Energía / Seguridad radiológica |
| Ejercicio | 2026 |
Las empresas que operan o planean adquirir equipos de rayos X industriales para inspección de bultos tienen desde el 19 de octubre de 2026 una referencia normativa clara: la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética ha otorgado la aprobación de tipo NHM-X406 a los equipos Gilardoni S.p.A. importados por Palex Medical SAU. Esto no es un trámite menor: define exactamente qué condiciones deben cumplir quienes usen, distribuyan o den soporte técnico a estos equipos en territorio español.
La resolución, publicada en el BOE el 19 de octubre de 2026, entra en vigor ese mismo día y afecta directamente a importadores, distribuidores y empresas usuarias de estos equipos.
¿Qué establece esta normativa?
La resolución concede la aprobación de tipo a dos familias de equipos generadores de rayos X del fabricante italiano Gilardoni S.p.A., destinados a la inspección de bultos en entornos industriales. Los modelos autorizados y sus características técnicas son:
| Familia | Modelos | Tensión máxima | Uso |
|---|---|---|---|
| XE-S | XE-S | 225 kV | Inspección de bultos |
| NDT Scanner | HP1 y HP2 | 160 kV | Inspección de bultos |
La aprobación impone una serie de obligaciones técnicas y documentales que deben cumplirse en todo momento:
- Marcado indeleble en los equipos, con identificación permanente del modelo y datos del fabricante.
- Documentación técnica en español, incluyendo manual de operación completo.
- Programa de mantenimiento con revisión anual como mínimo.
- Personal expresamente designado para operar los equipos.
- Asistencia técnica prestada exclusivamente por empresa autorizada para actividades radiológicas.
- Verificación periódica de que la dosis a 0,1 m de la superficie del equipo no supera 1 μSv/h.
Un punto crítico que la resolución deja muy claro: la aprobación de tipo NHM-X406 no habilita por sí sola para fabricar, comercializar ni prestar asistencia técnica radiológica. Cada una de esas actividades requiere autorizaciones adicionales específicas.
Impacto económico y operativo
Para las empresas usuarias, el impacto no es solo documental. Cumplir con esta resolución implica costes operativos concretos y cambios en la gestión interna:
- Contratación de asistencia técnica autorizada: No vale cualquier proveedor de mantenimiento. Debe ser una empresa con autorización específica para actividades radiológicas, lo que reduce el mercado de proveedores disponibles y puede encarecer el servicio.
- Revisión anual obligatoria: El programa de mantenimiento debe incluir al menos una revisión al año. Saltarse este requisito expone a la empresa a incumplimiento normativo en materia de seguridad radiológica.
- Designación formal de personal operador: No basta con que alguien «sepa usar» el equipo. Debe existir una designación expresa y documentada.
- Verificación periódica de dosis: La empresa debe poder acreditar que la dosis a 0,1 m de la superficie no supera 1 μSv/h. Esto requiere mediciones y registro documental.
- Documentación en español: Si el equipo se adquirió con manuales en otro idioma, debe solicitarse al importador (Palex Medical SAU) la versión en castellano.
Para importadores y distribuidores, la resolución aclara que la aprobación de tipo no sustituye a las autorizaciones de comercialización ni de asistencia técnica radiológica, que deben tramitarse por separado ante los organismos competentes.
¿A quién afecta?
- Empresas usuarias de equipos Gilardoni XE-S, HP1 o HP2 para inspección de bultos (logística, aduanas, seguridad industrial, control de calidad).
- Importadores de estos equipos en España, con Palex Medical SAU como importador oficial designado.
- Distribuidores que comercialicen estos modelos: necesitan autorización adicional de comercialización radiológica.
- Empresas de asistencia técnica que presten mantenimiento a estos equipos: deben contar con autorización específica para actividades radiológicas.
- Responsables de seguridad radiológica en instalaciones que ya dispongan de estos equipos: deben revisar que su documentación y protocolos cumplen con los requisitos de la resolución.
Ejemplo práctico
Una empresa de logística que opera un equipo Gilardoni NDT Scanner HP2 para inspección de bultos en su almacén debe, a partir del 19 de octubre de 2026:
- Verificar que el equipo lleva marcado indeleble con los datos del fabricante y modelo.
- Solicitar a Palex Medical SAU (importador oficial) el manual de operación en español si no lo tiene.
- Designar formalmente por escrito al personal autorizado para operar el equipo.
- Contratar una empresa con autorización radiológica para el mantenimiento anual, no un técnico genérico.
- Realizar y registrar una medición de dosis para acreditar que no se superan los 1 μSv/h a 0,1 m de la superficie del equipo.
Si la empresa también distribuye estos equipos a terceros o presta servicio técnico externo, debe tramitar autorizaciones adicionales, ya que la aprobación NHM-X406 no cubre esas actividades.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Identificar los equipos afectados: Comprobar si en la instalación hay modelos Gilardoni XE-S, NDT Scanner HP1 o HP2. La aprobación NHM-X406 aplica exclusivamente a estos modelos.
- Revisar la documentación técnica: Verificar que se dispone del manual de operación en español y que el equipo lleva marcado indeleble conforme a lo exigido.
- Formalizar la designación de personal: Documentar por escrito qué personas están autorizadas a operar los equipos.
- Contratar asistencia técnica autorizada: Asegurarse de que el proveedor de mantenimiento cuenta con autorización para actividades radiológicas. Si el actual no la tiene, buscar alternativa.
- Programar la revisión anual: Incluir en el calendario de mantenimiento la revisión obligatoria con una frecuencia mínima anual.
- Medir y registrar la dosis: Realizar una medición de dosis a 0,1 m de la superficie y documentar que no supera 1 μSv/h. Repetir periódicamente y guardar los registros.
- Verificar autorizaciones adicionales si se comercializa o presta servicio: Si la empresa distribuye estos equipos o da asistencia técnica a terceros, tramitar las autorizaciones específicas requeridas, ya que la aprobación de tipo no las cubre.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la aprobación de tipo NHM-X406 y qué autoriza exactamente?
Es el código oficial otorgado por la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética que certifica que los equipos Gilardoni XE-S y NDT Scanner HP1/HP2 cumplen los requisitos técnicos para su uso en España como generadores de rayos X para inspección de bultos. Sin embargo, esta aprobación no habilita por sí sola para fabricar, comercializar ni prestar asistencia técnica radiológica con estos equipos, actividades que requieren autorizaciones adicionales.
¿Cuál es la dosis máxima permitida para los equipos Gilardoni autorizados?
La resolución establece que la dosis a 0,1 metros de la superficie del equipo no debe superar 1 μSv/h. Las empresas usuarias están obligadas a verificar este límite de forma periódica y a mantener registros documentales de las mediciones realizadas.
¿Con qué frecuencia hay que hacer el mantenimiento de estos equipos de rayos X?
La normativa exige un programa de mantenimiento con revisión anual como mínimo. Además, este mantenimiento debe ser realizado por una empresa con autorización específica para actividades de asistencia técnica radiológica, no por cualquier proveedor de mantenimiento industrial.
¿Quién es el importador oficial de los equipos Gilardoni en España?
El importador oficial designado en la resolución es Palex Medical SAU. Es a través de esta empresa como se canalizan los equipos XE-S y NDT Scanner HP1/HP2 en el mercado español. Las empresas que necesiten documentación técnica en español deben dirigirse a este importador.
¿Qué pasa si una empresa distribuye o da servicio técnico a estos equipos sin autorización adicional?
La aprobación de tipo NHM-X406 no cubre las actividades de fabricación, comercialización ni asistencia técnica radiológica. Realizar estas actividades sin las autorizaciones específicas correspondientes supone un incumplimiento de la normativa de seguridad radiológica en España, con las responsabilidades administrativas que ello conlleva. Cada una de esas actividades requiere tramitar su propia autorización ante el organismo competente.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial (BOE-A-2026-21765)
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-21765
