La UE aprova incloure ingredients farmacèutics actius en l'acord comercial amb Canadà per facilitar el reconeixement mutu de normes de fabricació de medicaments
12 May 202678 visites
A qui afecta:
Indústria farmacèutica, fabricants d'ingredients actius i autoritats regulatòries de la UE
Resum
La UE fixa la seva posició per ampliar l'acord CETA amb Canadà incloent ingredients farmacèutics actius en el reconeixement mutu de bones pràctiques de fabricació. Això simplifica els controls duaners i facilita el comerç de matèries primeres farmacèutiques entre ambdues regions.
Anàlisi detallada
PRO
El Consell de la UE adopta la posició europea per modificar el Protocol de reconeixement mutu de bones pràctiques de fabricació (BPF) del CETA, incorporant els ingredients farmacèutics actius (APIs) al llistat de l'annex 1. Aquesta inclusió implica que les inspeccions realitzades per autoritats canadenques o europees s…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
CELEX:32026D1070: Decisión (UE) 2026/1070 del Consejo, de 5 de mayo de 2026, relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del CETA creado en virtud del Acuerdo Económico y Comercial Global (CETA) entre Canadá, por una parte, y la Unión Europea y sus Estados miembros, por otra, en lo que respecta a la inclusión de los ingredientes farmacéuticos activos entre los medicamentos o fármacos enumerados en el punto 2 del anexo 1 del Protocolo sobre el reconocimiento mutuo del programa de cumplimiento y control de la aplicación relativo a las normas de correcta fabricación de medicamentos
Es corregeixen errors en el reglament que suprimeix les exencions duaneres basades en llindars de valor. Afecta les importacions de baix valor a la Unió Europea...
Importadors, plataformes de comerç electrònic i operadors logístics a la UE
La UE fixa com l'Autoritat Bancària Europea calcularà i cobrarà taxes per validar models proforma de compensació de derivats. Afecta entitats financeres que uti...
Entitats financeres i contraparts subjectes a EMIR que utilitzin models proforma per a derivats OTC
La UE incorpora el Reglament ONU n.º 100 que estableix requisits tècnics uniformes per homologar vehicles amb motor elèctric. Afecta fabricants i distribuïdors ...
Fabricants, importadors i homologadors de vehicles elèctrics i híbrids endollables
La UE corregeix un error de redacció en el reglament d'homologació d'emissions Euro 5 i Euro 6. El canvi afecta una frase sobre proves de durabilitat de disposi...
Fabricants de vehicles lleugers i autoritats d'homologació de tipus de la UE