La UE actualitza les normes tècniques harmonitzades per a productes sanitaris, implants, equipaments mèdics i material oftàlmic
17 Jun 2026En vigor: 11 Jun 2026103 visites
A qui afecta:
Fabricants, importadors i distribuïdors de productes sanitaris a la UE
Resum
La Comissió Europea actualitza els estàndards tècnics que han de complir els productes sanitaris a la UE, incloent implants, equipaments electromèdics i material oftàlmic. Afecta fabricants i distribuïdors del sector sanitari.
Anàlisi detallada
PRO
Aquesta Decisió d'Execució modifica la Decisió 2021/1182 per actualitzar les normes harmonitzades aplicables a productes sanitaris en múltiples categories: avaluació biològica, etiquetatge, equipaments electromèdics, transfusió, òptica oftàlmica, implants no actius, rentadores desinfectadores, pròtesis i protecció cont…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
OJ:L_202601231: Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 de la Comisión, de 11 de junio de 2026, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas para la evaluación biológica de productos sanitarios, los símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, los equipos electromédicos, los equipos de transfusión para uso médico, la óptica oftálmica, los implantes quirúrgicos no activos, las lavadoras desinfectadoras, las prótesis y la protección contra heridas punzantes
Es corregeixen errors en el reglament que suprimeix les exencions duaneres basades en llindars de valor. Afecta les importacions de baix valor a la Unió Europea...
Importadors, plataformes de comerç electrònic i operadors logístics a la UE
La UE fixa com l'Autoritat Bancària Europea calcularà i cobrarà taxes per validar models proforma de compensació de derivats. Afecta entitats financeres que uti...
Entitats financeres i contraparts subjectes a EMIR que utilitzin models proforma per a derivats OTC
La UE incorpora el Reglament ONU n.º 100 que estableix requisits tècnics uniformes per homologar vehicles amb motor elèctric. Afecta fabricants i distribuïdors ...
Fabricants, importadors i homologadors de vehicles elèctrics i híbrids endollables
La UE corregeix un error de redacció en el reglament d'homologació d'emissions Euro 5 i Euro 6. El canvi afecta una frase sobre proves de durabilitat de disposi...
Fabricants de vehicles lleugers i autoritats d'homologació de tipus de la UE