Correcció d'errors en la normativa europea sobre autorització de medicaments humans i veterinaris
05 Aug 202618 visites
A qui afecta:
Indústria farmacèutica, laboratoris veterinaris i autoritats reguladores de medicaments
Resum
Es corregeixen errors tècnics en el reglament europeu que regula l'autorització i control de medicaments i el funcionament de l'Agència Europea de Medicaments.
Anàlisi detallada
PRO
Aquesta correcció d'errors afecta el Reglament (UE) 2019/5, que va modificar el marc normatiu europeu d'autorització de medicaments humans i veterinaris. La correcció ajusta aspectes tècnics o redaccionals del text publicat en gener de 2019, sense alterar el fons regulatori. El reglament original va establir procedimen…
Contingut exclusiu PRO
Implicaciones prácticas, plazos y recomendaciones específicas para tu sector.
OJ:L_202690662: Corrección de errores del Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.° 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.° 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 4 de 7.1.2019)
Es corregeixen errors en el reglament que suprimeix les exencions duaneres basades en llindars de valor. Afecta les importacions de baix valor a la Unió Europea...
Importadors, plataformes de comerç electrònic i operadors logístics a la UE
La UE fixa com l'Autoritat Bancària Europea calcularà i cobrarà taxes per validar models proforma de compensació de derivats. Afecta entitats financeres que uti...
Entitats financeres i contraparts subjectes a EMIR que utilitzin models proforma per a derivats OTC
La UE incorpora el Reglament ONU n.º 100 que estableix requisits tècnics uniformes per homologar vehicles amb motor elèctric. Afecta fabricants i distribuïdors ...
Fabricants, importadors i homologadors de vehicles elèctrics i híbrids endollables
La UE corregeix un error de redacció en el reglament d'homologació d'emissions Euro 5 i Euro 6. El canvi afecta una frase sobre proves de durabilitat de disposi...
Fabricants de vehicles lleugers i autoritats d'homologació de tipus de la UE