Datos clave
| Normativa | Reglamento (UE) 2026/2309 de la Comisión, de 16 de octubre de 2026 |
|---|---|
| Publicación | 19 de octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada en la normativa |
| Afectados | Fabricantes de aditivos alimentarios, industria alimentaria, productores de bebidas y alimentos con stevia |
| Categoría | Normativa Europea |
| Norma modificada | Reglamento (UE) n.º 231/2012 (especificaciones de aditivos alimentarios) |
| Aditivo afectado | E 960c(ii) — Rebaudiósido M |
| Organismo productor autorizado | Komagataella phaffii CGMCC 7539 (levadura modificada genéticamente) |
Los fabricantes de aditivos alimentarios y las empresas del sector de bebidas y alimentos que trabajan con edulcorantes de stevia tienen una novedad regulatoria que gestionar. El Reglamento (UE) 2026/2309, publicado el 19 de octubre de 2026, amplía los métodos de producción autorizados para el aditivo E 960c(ii), el rebaudiósido M, incorporando una vía de síntesis enzimática basada en levadura modificada genéticamente.
La norma modifica el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012, que establece las especificaciones técnicas de los aditivos alimentarios listados en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008. No se elimina ningún método anterior: se suma una nueva ruta de producción con requisitos técnicos propios.
¿Qué establece esta normativa?
El cambio central es la autorización de un nuevo proceso de obtención del rebaudiósido M mediante conversión enzimática. Hasta ahora, las especificaciones del E 960c(ii) contemplaban la producción a partir de extractos de hojas de stevia por vías convencionales. La nueva norma añade la siguiente ruta:
| Elemento | Detalle |
|---|---|
| Aditivo | E 960c(ii) — Rebaudiósido M |
| Materia prima de partida | Rebaudiósido A altamente purificado, obtenido de extractos de hojas de stevia |
| Proceso autorizado | Conversión enzimática del rebaudiósido A |
| Microorganismo utilizado | Komagataella phaffii CGMCC 7539 (levadura modificada genéticamente) |
| Familia de aditivos | Glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente |
| Marco normativo modificado | Anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012 |
La modificación mantiene los estándares de seguridad alimentaria de la UE y no altera el estatus del E 960c(ii) como edulcorante de origen natural. Lo que cambia es la ruta biotecnológica permitida para obtenerlo, lo que abre la puerta a procesos de producción más escalables y eficientes para la industria.
Impacto económico y operativo
Para las empresas, esta normativa tiene dos lecturas: oportunidad y obligación.
Oportunidad: Los fabricantes de aditivos que ya trabajan con biotecnología enzimática pueden acceder a un método de producción del rebaudiósido M potencialmente más eficiente y escalable que la extracción convencional de hoja de stevia. La conversión enzimática a partir de rebaudiósido A altamente purificado puede traducirse en mayor rendimiento y menor variabilidad en la calidad del producto final.
Obligación: Cualquier empresa que quiera utilizar el E 960c(ii) producido por esta nueva vía debe garantizar que su proceso cumple exactamente con las especificaciones técnicas del Reglamento (UE) 2026/2309. Esto implica:
- Verificar que el microorganismo empleado es específicamente Komagataella phaffii CGMCC 7539 y no otra cepa.
- Actualizar la documentación técnica del aditivo (fichas de especificaciones, certificados de análisis).
- Revisar el etiquetado de los productos finales que incorporen este aditivo, en particular la declaración del método de producción si aplica.
- Adaptar los sistemas de trazabilidad para reflejar la nueva ruta de obtención.
Las empresas que ya usaban E 960c(ii) por métodos anteriores no están obligadas a cambiar su proceso, pero sí deben asegurarse de que su documentación distingue correctamente la ruta de producción utilizada.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de aditivos alimentarios que producen o importan rebaudiósido M (E 960c(ii)) para su uso en la UE.
- Industria de bebidas (refrescos, bebidas energéticas, aguas saborizadas) que formulan con edulcorantes de stevia.
- Fabricantes de alimentos (lácteos, repostería, salsas, alimentos funcionales) que usan E 960c(ii) como edulcorante.
- Departamentos de I+D y regulatorio de empresas alimentarias que gestionan la conformidad de aditivos.
- Importadores de aditivos alimentarios que traigan E 960c(ii) producido con el nuevo proceso desde terceros países para comercializarlo en la UE.
- Laboratorios y empresas de control de calidad que certifiquen especificaciones de aditivos alimentarios.
Ejemplo práctico
Una empresa española fabricante de bebidas sin azúcar utiliza el edulcorante E 960c(ii) en su línea de refrescos. Hasta ahora, su proveedor de aditivos obtenía el rebaudiósido M por extracción convencional de hoja de stevia.
Tras la publicación del Reglamento (UE) 2026/2309, su proveedor le ofrece una nueva versión del mismo aditivo producida mediante conversión enzimática con la levadura Komagataella phaffii CGMCC 7539. Para poder usar esta nueva versión en sus productos, la empresa debe:
- Solicitar al proveedor la documentación que acredite que el proceso cumple las nuevas especificaciones del reglamento.
- Actualizar las fichas técnicas de sus formulaciones para reflejar la nueva ruta de producción del aditivo.
- Revisar con su equipo regulatorio si el cambio de proceso en el aditivo requiere actualizar el etiquetado del producto final.
- Notificar el cambio a su sistema de gestión de calidad y trazabilidad.
Si la empresa no realiza esta verificación y utiliza el aditivo producido por la nueva vía sin la documentación adecuada, podría enfrentarse a problemas en inspecciones de control oficial de alimentos o en auditorías de clientes de gran distribución.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Identificar si usan E 960c(ii) en sus formulaciones. Revisar el listado de aditivos de todos los productos en cartera que contengan edulcorantes de stevia.
- Contactar con proveedores de aditivos. Preguntar si el rebaudiósido M que suministran se produce o se va a producir mediante el nuevo proceso con Komagataella phaffii CGMCC 7539 y solicitar documentación técnica actualizada.
- Actualizar fichas técnicas y documentación regulatoria. Si se adopta el nuevo proceso, reflejar el cambio en las especificaciones internas del aditivo y en los registros de formulación.
- Revisar el etiquetado de productos finales. Verificar con el departamento regulatorio si el cambio en la ruta de producción del aditivo tiene implicaciones en la información al consumidor.
- Adaptar sistemas de trazabilidad. Asegurarse de que los registros de producción permiten identificar qué lotes de producto utilizan el aditivo obtenido por cada método.
- Consultar el texto completo del Reglamento (UE) 2026/2309 para verificar las especificaciones técnicas exactas aplicables al nuevo proceso de producción.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el aditivo E 960c(ii) y para qué se usa?
El E 960c(ii) es el rebaudiósido M, un glucósido de esteviol clasificado como edulcorante de origen natural. Se obtiene de la planta stevia y se usa en la formulación de alimentos y bebidas sin azúcar o con reducción de azúcar, como refrescos, lácteos, repostería y alimentos funcionales.
¿Qué cambia exactamente con el Reglamento (UE) 2026/2309?
El reglamento amplía los métodos de producción autorizados para el E 960c(ii). Añade la posibilidad de obtener el rebaudiósido M mediante conversión enzimática del rebaudiósido A altamente purificado (procedente de extractos de hojas de stevia), usando la levadura modificada genéticamente Komagataella phaffii CGMCC 7539. No elimina los métodos anteriores: los suma.
¿Qué norma modifica este reglamento?
Modifica el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012, que establece las especificaciones técnicas de los aditivos alimentarios listados en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.
¿Qué deben hacer las empresas que ya usan E 960c(ii) con el proceso anterior?
Las empresas que usan E 960c(ii) producido por métodos anteriores no están obligadas a cambiar su proceso. Sin embargo, deben asegurarse de que su documentación técnica y trazabilidad identifican correctamente la ruta de producción del aditivo utilizado, especialmente si su proveedor empieza a ofrecer el producto obtenido por la nueva vía enzimática.
¿Cuándo entra en vigor esta normativa?
El Reglamento (UE) 2026/2309 fue publicado el 19 de octubre de 2026. La fecha exacta de entrada en vigor no ha sido especificada en la información disponible. Se recomienda consultar el texto completo en el Diario Oficial de la UE para verificar el plazo de aplicación.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202602309
