Consell EHDS 2026: què canvia per a hospitals, farmacèutiques i tecnològiques

Dades clau

Les empreses que gestionen dades sanitàries a Europa tenen un nou interlocutor regulatori: el Consell de l'Espai Europeu de Dades de Salut (EHDS). El Reglament d'Execució 2026/771, en vigor des del 7 d'abril de 2026, estableix les regles operatives d'aquest organisme i marca l'inici d'una nova etapa en la governança del dada sanitària a escala europea.

No es tracta d'una norma teòrica. Qualsevol entitat que accedeixi, tracti o comparteixi dades de salut en més d'un país de la UE —des d'un hospital fins a una startup de salut digital— haurà d'alinear els seus processos amb les decisions que prengui aquest Consell.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament 2026/771 és un reglament d'execució que desenvolupa les normes operatives del Consell EHDS. No crea el marc EHDS des de zero —aquest paper el compleix el Reglament EHDS aprovat prèviament— sinó que defineix com funcionarà en la pràctica l'organisme que el governa.

Els elements concrets que regula són:

• Composició del Consell EHDS: defineix qui forma part de l'organisme i en quina qualitat.
• Procediments de votació: estableix com es prenen decisions dins del Consell.
• Coordinació entre Estats membres: fixa els mecanismes perquè els països de la UE treballin de forma alineada en matèria de dades sanitàries.
• Supervisió de marcs d'interoperabilitat: el Consell serà el responsable de vigilar que els sistemes de dades sanitàries siguin compatibles entre països.
• Accés secundari a dades de salut: regula com entitats com farmacèutiques o investigadors poden accedir a dades sanitàries per a fins distints al tractament clínic directe.

Aquest reglament complementa el Reglament EHDS ja aprovat i reforça els drets dels pacients sobre les seves dades a tota la UE. No el substitueix ni el deroga.

Impacte econòmic i operatiu

L'impacte no és immediat en forma de multa o taxa, però sí és estructural: les decisions del Consell EHDS generaran obligacions de compliment que afectaran els models operatius de les entitats del sector salut.

Els principals vectors d'impacte són:

• Costos d'adaptació tecnològica: les empreses tecnològiques del sector salut hauran d'anticipar nous requisits d'interoperabilitat que el Consell anirà definint. Això implica inversió en arquitectura de dades, APIs i certificacions.
• Revisió de processos d'accés secundari: farmacèutiques i investigadors que usin dades sanitàries per a estudis, assajos o desenvolupament de productes hauran d'ajustar-se a les regles d'accés que el Consell supervisi.
• Compliment transfronterer: les entitats que operin en diversos països de la UE hauran de garantir que els seus fluxos de dades sanitàries compleixen amb els marcs d'interoperabilitat aprovats pel Consell.
• Drets de pacients reforçats: el reglament reforça els drets dels pacients sobre les seves dades, la qual cosa pot generar noves obligacions de transparència i informació per a hospitals i asseguradores.

Les entitats que ja estiguin treballant en compliment GDPR i en l'adaptació al Reglament EHDS principal tenen avantatge: el Reglament 2026/771 és un pas més en la mateixa direcció, no un canvi de rumb.

A qui afecta?

• Hospitals i centres sanitaris: com a generadors i custodis de dades clíniques, hauran d'alinear-se amb els marcs d'interoperabilitat que el Consell EHDS supervisi.
• Asseguradores de salut: gestionen grans volums de dades sanitàries i hauran d'adaptar-se a les noves regles d'accés i tractament.
• Farmacèutiques: l'accés secundari a dades de salut per a investigació i desenvolupament de fàrmacs estarà subjecte a les regles que el Consell defineixi.
• Investigadors i centres de recerca: qualsevol entitat que usi dades sanitàries per a investigació científica a la UE queda sota l'àmbit de supervisió del Consell EHDS.
• Empreses tecnològiques del sector salut: des de plataformes d'història clínica electrònica fins a aplicacions de salut digital, hauran d'anticipar nous requisits de compliment normatiu derivats de les decisions del Consell.

Exemple pràctic

Una empresa tecnològica espanyola que desenvolupa una plataforma d'història clínica electrònica i opera a Espanya, Portugal i França gestiona dades sanitàries de pacients en tres països de la UE.

Amb el Reglament 2026/771 en vigor, aquesta empresa haurà de:

• Seguir les decisions del Consell EHDS sobre interoperabilitat per garantir que la seva plataforma és compatible amb els sistemes dels tres països.
• Adaptar els seus processos d'accés secundari si algun dels seus clients —per exemple, un hospital universitari— vol compartir dades anonimitzades amb un grup farmacèutic per a un assaig clínic.
• Revisar la seva política de drets de pacients per reflectir els drets reforçats que el Reglament EHDS i aquest reglament d'execució reconeixen a tota la UE.

El cost de no anticipar-se no és una multa immediata, sinó el risc de quedar fora dels marcs d'interoperabilitat aprovats, la qual cosa pot suposar l'exclusió de contractes públics o acords amb entitats sanitàries europees.

Què han de fer les empreses ara?

1. Identificar si gestionas dades sanitàries transfrontereres: si la teva empresa opera en més d'un país de la UE i tracta dades de salut, l'àmbit del Consell EHDS t'afecta directament.
2. Revisar el teu compliment amb el Reglament EHDS principal: el Reglament 2026/771 és un desenvolupament operatiu de l'EHDS. Si no has analitzat el Reglament EHDS base, aquest és el primer pas.
3. Mapear els teus fluxos d'accés secundari a dades: si uses dades sanitàries per a investigació, desenvolupament de productes o anàlisi, identifica quins processos quedaran sota la supervisió del Consell EHDS.
4. Avaluar la teva arquitectura d'interoperabilitat: les empreses tecnològiques han d'anticipar que el Consell definirà estàndards d'interoperabilitat. Revisar ara l'arquitectura tècnica evita costos d'adaptació urgent més endavant.
5. Actualitzar la política de drets de pacients: hospitals i asseguradores han de revisar els seus documents d'informació i consentiment per reflectir els drets reforçats que el marc EHDS reconeix.
6. Monitoritzar les decisions del Consell EHDS: les obligacions concretes de compliment s'aniran concretant en les resolucions d'aquest organisme. Establir un sistema de seguiment normatiu és clau per no arribar tard.