Biocides de peròxid d'hidrogen: autorització UE i obligacions per a fabricants i distribuïdors

Dades clau

Fabricants i distribuïdors de biocides a base de peròxid d'hidrogen tenen des del 14 de setembre de 2026 un nou marc regulatori que simplifica l'accés al mercat europeu, però que també imposa condicions tècniques i documentals que han de complir-se de forma estricta. El Reglament d'Execució (UE) 2026/2050, publicat aquest mateix dia, concedeix l'autorització de la Unió per a la família de biocides «Hydrogen peroxide biocidal product family», conforme al Reglament (UE) n.º 528/2012 sobre comercialització i ús de biocides.

La clau d'aquesta autorització centralitzada és que elimina la fragmentació regulatòria: fins ara, comercialitzar aquests productes en diferents països de la UE podia requerir tràmits nacionals separats. Amb aquesta autorització única, l'accés és directe a tot el mercat interior, però sota condicions uniformes que tots els operadors han de respectar.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament d'Execució (UE) 2026/2050 estableix els termes sota els quals la família de biocides basada en peròxid d'hidrogen queda autoritzada per a la seva comercialització a la Unió Europea. Els elements centrals de l'autorització són els següents:

• Autorització centralitzada única: Els productes inclosos en la família «Hydrogen peroxide biocidal product family» poden comercialitzar-se en tots els Estats membres sense necessitat d'autoritzacions nacionals individuals addicionals.
• Condicions d'etiquetatge: Els productes han de complir els requisits específics d'etiquetatge establerts en el reglament, que inclouen informació sobre usos autoritzats, concentracions i advertències de seguretat.
• Concentracions permeses: El reglament fixa les concentracions de peròxid d'hidrogen admissibles per a cada ús autoritzat dins de la família de productes.
• Usos autoritzats: Només estan permesos els usos expressament recollits en l'autorització. Qualsevol ús fora d'aquest àmbit no queda amparant per aquest reglament.
• Documentació tècnica: Els operadors econòmics han de revisar i adaptar les seves fitxes de dades de seguretat i la documentació tècnica dels productes perquè s'ajustin als termes d'aquesta autorització.
• Conseqüències de l'incompliment: L'incompliment de les condicions d'autorització pot comportar la retirada del mercat dels productes afectats i la imposició de sancions administratives.

Aquesta autorització s'emmarca en el sistema d'autorització de la Unió previst en el Reglament (UE) n.º 528/2012, que regula la comercialització i l'ús de biocides a tota la UE. L'autorització centralitzada és el mecanisme més ampli que ofereix aquest sistema: en lloc de tramitar autoritzacions país per país, s'obté un únic títol vàlid en els 27 Estats membres.

Impacte econòmic i operatiu

Per a les empreses que ja operen amb aquests productes, l'autorització centralitzada representa una oportunitat de simplificació i expansió: amb un únic títol d'autorització, poden accedir a tot el mercat interior europeu sense duplicar tràmits administratius nacionals.

Tanmateix, aquesta avantatge té un cost operatiu immediat: l'adaptació de la documentació tècnica i l'etiquetatge als termes exactes del reglament. Els principals impactes operatius són:

• Revisió de fitxes de dades de seguretat (FDS): Obligatòria per a tots els productes de la família afectada. Les FDS han de reflectir les concentracions i usos autoritzats pel reglament.
• Actualització d'etiquetes: Les etiquetes dels productes comercialitzats han d'ajustar-se als requisits específics d'etiquetatge establerts en l'autorització.
• Verificació d'usos: Els distribuïdors i usuaris professionals han de confirmar que els usos que fan d'aquests biocides estan dins de l'àmbit autoritzat.
• Risc de retirada de mercat: Els productes que no compleixin les condicions de l'autorització poden ser retirats del mercat per les autoritats competents de qualsevol Estat membre.
• Sancions administratives: L'incompliment pot derivar en sancions administratives, la quantia de les quals depèn de la legislació de cada Estat membre en aplicació del Reglament (UE) 528/2012.

A qui afecta?

Aquesta normativa afecta directament a tots els operadors econòmics que fabriquen, distribueixen o usen professionalment biocides a base de peròxid d'hidrogen a la UE:

• Fabricants de biocides a base de peròxid d'hidrogen que comercialitzin productes inclosos en la família «Hydrogen peroxide biocidal product family».
• Distribuïdors i majoristes de productes biocides en el sector químic i d'higiene industrial.
• Empreses del sector de neteja industrial que usin aquests biocides com a part dels seus processos o serveis.
• Empreses de desinfecció en sectors com alimentació, sanitat, hostaleria o transport.
• Empreses de tractament d'aigües que emprin peròxid d'hidrogen com a biocida en els seus processos.
• Usuaris professionals de qualsevol sector que adquireixin i apliquin aquests productes en l'exercici de la seva activitat.
• Responsables de compliment normatiu i assessors d'empreses en els sectors químic, alimentari, sanitari i industrial.

Exemple pràctic

Una empresa espanyola de desinfecció industrial que treballa amb biocides a base de peròxid d'hidrogen i que fins ara operava únicament a Espanya i França amb autoritzacions nacionals d'ambdós països pot, a partir d'aquesta autorització centralitzada, comercialitzar o prestar serveis en qualsevol dels 27 Estats membres sense necessitat de tramitar noves autoritzacions nacionals.

Tanmateix, per a aprofitar aquesta avantatge, l'empresa ha d'actuar de forma immediata en dos fronts: primer, revisar que els seus productes estan efectivament inclosos en la família «Hydrogen peroxide biocidal product family» tal com la defineix el Reglament (UE) 2026/2050; i segon, actualitzar les fitxes de dades de seguretat i les etiquetes de tots els seus productes perquè reflecteixin les concentracions permeses i els usos autoritzats pel reglament. Si un inspector de qualsevol Estat membre detecta que l'etiquetatge no s'ajusta als termes de l'autorització, el producte pot ser retirat del mercat en aquest país, amb el consegüent impacte econòmic i reputacional.

Què han de fer les empreses ara?

1. Verificar si els productes estan inclosos en la família autoritzada: Comprovar que els biocides de peròxid d'hidrogen que fabrica, distribueix o usa l'empresa estan dins de l'àmbit de la «Hydrogen peroxide biocidal product family» definida en el Reglament (UE) 2026/2050.
2. Revisar i actualitzar les fitxes de dades de seguretat (FDS): Adaptar totes les FDS dels productes afectats perquè reflecteixin les concentracions permeses i els usos autoritzats segons els termes del reglament.
3. Actualitzar l'etiquetatge dels productes: Assegurar-se que les etiquetes compleixen els requisits específics d'etiquetatge establerts en l'autorització, incloent advertències, usos autoritzats i concentracions.
4. Verificar que els usos actuals estan dins de l'àmbit autoritzat: Revisar que cap ús que s'està fent d'aquests biocides queda fora dels usos expressament recollits en l'autorització, ja que aquests usos no estan amparats.
5. Actualitzar la documentació tècnica interna: Revisar tota la documentació tècnica dels productes per alinear-la amb els termes de l'autorització i tenir-la disponible davant possibles inspeccions.
6. Informar la cadena de distribució: Comunicar a distribuïdors i clients professionals els canvis en la documentació i etiquetatge per garantir el compliment a tota la cadena de subministrament.

Font oficial

Consultar normativa completa en font oficial

Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202602050