Dades clau
| Normativa | Decisió (UE) 2026/1070 del Consell, de 5 de maig de 2026 |
|---|---|
| Referència CELEX | 32026D1070 |
| Publicació | 12 de maig de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada |
| Afectats | Fabricants d'APIs, indústria farmacèutica, autoritats regulatòries de la UE |
| Categoria | Normativa Europea — Comerç UE-Canadà (CETA) |
| Protocol modificat | Protocol sobre reconeixement mutu de BPF del CETA, Annex 1, punt 2 |
| Element incorporat | Ingredients farmacèutics actius (APIs) |
Els fabricants d'ingredients farmacèutics actius (APIs) que exporten entre la Unió Europea i Canadà van a operar amb menys burocràcia regulatòria a partir de l'entrada en vigor de la Decisió (UE) 2026/1070 del Consell, publicada el 12 de maig de 2026. La mesura modifica el Protocol de reconeixement mutu de bones pràctiques de fabricació (BPF) del CETA, incorporant els APIs al llistat de l'Annex 1, punt 2 d'aquest protocol.
Fins ara, els APIs no estaven inclosos en aquest llistat, la qual cosa obligava els fabricants a gestionar inspeccions paral·leles en ambdues jurisdiccions. Amb aquesta modificació, una inspecció realitzada per una autoritat europea —com l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) en el cas d'Espanya— serà reconeguda com a vàlida per les autoritats canadienses, i viceversa.
Què estableix aquesta normativa?
El Consell de la UE ha adoptat la posició europea per a modificar el Protocol de reconeixement mutu de bones pràctiques de fabricació (BPF) inclòs en l'Acord Econòmic i Comercial Global (CETA) entre Canadà i la UE. El canvi concret és la incorporació dels ingredients farmacèutics actius (APIs) al llistat de l'Annex 1 d'aquest protocol.
El mecanisme funciona així: quan una autoritat regulatòria de la UE o de Canadà inspecciona un fabricant d'APIs i certifica que compleix amb les normes de correcta fabricació (BPF/GMP), l'altra part reconeix aquesta certificació com a equivalent a la seva pròpia. Això elimina la necessitat de realitzar una segona inspecció per accedir al mercat de l'altre territori.
| Situació anterior | Situació després de la modificació |
|---|---|
| APIs no inclosos en l'Annex 1 del Protocol BPF del CETA | APIs incorporats a l'Annex 1, punt 2 del Protocol BPF del CETA |
| Inspeccions de BPF duplicades per a fabricants d'APIs en ambdues jurisdiccions | Inspeccions mútuament reconegudes: una sola inspecció vàlida per a ambdós mercats |
| Major càrrega administrativa i de costos en la cadena de subministrament transoceànica | Reducció de càrregues administratives i major agilitat regulatòria |
La decisió va ser adoptada pel Consell el 5 de maig de 2026 i publicada el 12 de maig de 2026. La data exacta d'entrada en vigor depèn de la formalització en el si del Comitè Mixt del CETA, que és l'òrgan responsable d'implementar aquestes modificacions.
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte més directe és la reducció de costos regulatoris per als fabricants d'APIs que operen en el corredor UE-Canadà. Les inspeccions de bones pràctiques de fabricació són processos costosos en temps i recursos: impliquen preparació documental, auditories internes prèvies, disponibilitat de personal tècnic i, en molts casos, desplaçaments d'inspectors.
En eliminar la duplicitat d'inspeccions, les empreses afectades poden esperar:
- Reducció de costos directes associats a la preparació i gestió d'inspeccions regulatòries duplicades.
- Major agilitat en la cadena de subministrament: menys temps d'espera per obtenir certificacions vàlides en ambdós mercats.
- Millora en la seguretat del subministrament de matèries primeres crítiques per a medicaments, en facilitar el flux d'APIs entre la UE i Canadà.
- Reducció de barreres d'entrada per a fabricants d'APIs que fins ara no exportaven a l'altre mercat pel cost regulatori de la doble inspecció.
Des d'una perspectiva estratègica, aquesta mesura reforça la integració regulatòria farmacèutica en el marc del CETA i pot tenir un impacte positiu en la resiliència de la cadena de subministrament de medicaments, un aspecte especialment sensible després de les disrupcions dels últims anys.
A qui afecta?
- Fabricants d'ingredients farmacèutics actius (APIs) establerts a la UE que exportin a Canadà o que rebin inspeccions d'autoritats canadienses.
- Fabricants d'APIs establerts a Canadà que exportin a la UE o que siguin inspeccionats per autoritats europees.
- Empreses farmacèutiques de la UE que depenen d'APIs importats des de Canadà per a la fabricació de medicaments.
- Empreses farmacèutiques canadienses que utilitzen APIs procedents de la UE.
- Autoritats regulatòries nacionals de la UE (com l'AEMPS a Espanya, el BfArM a Alemanya o l'ANSM a França) responsables de les inspeccions de BPF.
- Departaments regulatoris i de qualitat de grups farmacèutics amb operacions en ambdues jurisdiccions.
- Assessors regulatoris i consultors de compliment que gestionen l'accés al mercat dels seus clients en el corredor UE-Canadà.
Exemple pràctic
Un fabricant espanyol d'APIs amb planta a Catalunya que subministra principis actius a laboratoris canadienses actualment ha de gestionar dos processos d'inspecció: un de l'AEMPS (autoritat espanyola) i un altre de Health Canada (autoritat canadiense). Cada procés implica preparació documental, auditories internes, coordinació amb inspectors i temps d'espera per a l'emissió de certificats.
Amb l'entrada en vigor d'aquesta modificació del Protocol CETA, la inspecció realitzada per l'AEMPS —que certifica el compliment de les normes de correcta fabricació— serà reconeguda directament per Health Canada com a equivalent. El fabricant espanyol podrà accedir al mercat canadiense amb aquesta certificació, sense necessitat de sotmetre's a una inspecció addicional per part de les autoritats canadienses.
El resultat pràctic: menys temps d'espera per a comercialitzar, menor cost regulatori i major capacitat per respondre amb agilitat a la demanda canadiense d'APIs.
Què han de fer les empreses ara?
- Identificar si fabriquen o importen APIs en el corredor UE-Canadà. Si la resposta és sí, aquesta normativa els afecta directament i han de seguir la seva evolució.
- Monitoritzar la data d'entrada en vigor. La Decisió va ser publicada el 12 de maig de 2026, però l'aplicació efectiva depèn de la formalització en el Comitè Mixt del CETA. Consultar les comunicacions oficials de la Decisió (UE) 2026/1070 i de l'autoritat regulatòria nacional corresponent.
- Revisar els processos actuals d'inspecció i certificació de BPF. Mapear quines inspeccions s'estan realitzant en paral·lel i quines podran unificar-se una vegada entre en vigor el reconeixement mutu.
- Contactar amb l'autoritat regulatòria nacional (a Espanya, l'AEMPS) per confirmar el calendari d'implementació i els procediments concrets per acollir-se al reconeixement mutu.
- Avaluar oportunitats comercials. La reducció de barreres regulatòries pot obrir o ampliar l'accés al mercat canadiense per a fabricants d'APIs que fins ara no exportaven pel cost de la doble inspecció. Revisar l'estratègia comercial amb aquest nou escenari.