Datos clave
| Normativa | Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2348 de la Comisión, de 23 de octubre de 2026 |
|---|---|
| Publicación | 26 de octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | No especificada en la normativa |
| Norma modificada | Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 |
| Sustancias afectadas | 26 sustancias activas fitosanitarias |
| Afectados | Fabricantes y distribuidores de fitosanitarios, agricultores usuarios de estos productos |
| Categoría | Agricultura y Pesca |
| Ejercicio | 2026 |
Los fabricantes y distribuidores de productos fitosanitarios que operan en el mercado europeo tienen vía libre para continuar comercializando sus productos sin cambios inmediatos. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2348, publicado el 26 de octubre de 2026, prorroga la aprobación de 26 sustancias activas recogidas en el Reglamento 540/2011, el marco regulatorio de referencia para fitosanitarios en la UE.
La razón de la prórroga no es que estas sustancias hayan superado una nueva evaluación de seguridad, sino que los procesos de reevaluación no han concluido en plazo. Esto tiene una implicación directa para las empresas: la autorización es temporal y condicionada, y una reevaluación desfavorable puede obligar a reformular o retirar productos del mercado.
¿Qué establece esta normativa?
El Reglamento 2026/2348 modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, que es el listado oficial de sustancias activas autorizadas en la Unión Europea para uso fitosanitario. La modificación extiende el período de aprobación de las 26 sustancias que se detallan a continuación, clasificadas por tipo de acción:
| Sustancia activa | Tipo |
|---|---|
| Fosfuro de aluminio | Fumigante |
| Fosfuro de magnesio | Fumigante |
| Fosfuro de cinc | Fumigante |
| Carburo de calcio | Fumigante / generador de gas |
| Buprofezina | Insecticida |
| Emamectina | Insecticida |
| Acequinocilo | Acaricida |
| Flonicamid (IKI-220) | Insecticida |
| Amidosulfurón | Herbicida |
| Fenoxaprop-P | Herbicida |
| Halosulfurón-metilo | Herbicida |
| Metamitrona | Herbicida |
| Sulcotriona | Herbicida |
| Tembotriona | Herbicida |
| Quinmeraco | Safener (protector de cultivo) |
| Éster metílico del ácido 2,5-diclorobenzoico | Regulador de crecimiento |
| Ácido acético | Herbicida / desinfectante |
| Etileno | Regulador de maduración |
| Ácidos grasos C7 a C20 | Insecticida / fungicida |
| Sulfato de hierro | Herbicida / corrector |
| Aceite de naranja | Insecticida / herbicida |
| Tiosulfato de plata y sodio | Regulador postcosecha |
| Trichoderma asperellum (cepas ICC012, T25 y TV1) | Fungicida biológico |
| Trichoderma atroviride (cepa T-11) | Fungicida biológico |
| Trichoderma gamsii (cepa ICC080) | Fungicida biológico |
| Trichoderma harzianum (cepas T-22 e ITEM 908) | Fungicida biológico |
La prórroga se aplica porque los procesos de reevaluación de estas sustancias no han concluido dentro del plazo previsto. No implica una confirmación de seguridad definitiva: la autorización sigue siendo provisional hasta que se complete la revisión técnica.
Impacto económico y operativo
Para las empresas del sector, la prórroga tiene un efecto inmediato positivo: no hay interrupción en la comercialización. Los productos formulados con estas 26 sustancias pueden seguir vendiéndose y usándose en el mercado europeo sin necesidad de retiradas ni reformulaciones urgentes.
Sin embargo, el impacto operativo a medio plazo puede ser significativo. Si la reevaluación de alguna de estas sustancias concluye de forma desfavorable, las empresas deberán:
- Reformular los productos afectados, sustituyendo la sustancia activa por una alternativa autorizada.
- Solicitar nuevas autorizaciones de comercialización para los productos reformulados.
- Gestionar el agotamiento de existencias de los productos con la sustancia retirada, con los plazos que fije la Comisión.
Para los agricultores, la prórroga garantiza el acceso continuado a estos productos durante el período vigente, sin riesgo de desabastecimiento inmediato. La cadena agroalimentaria en su conjunto mantiene la estabilidad operativa a corto plazo.
¿A quién afecta?
- Fabricantes de productos fitosanitarios que formulen productos con alguna de las 26 sustancias prorrogadas: pueden continuar produciendo y comercializando sin cambios inmediatos.
- Distribuidores y mayoristas de fitosanitarios en el mercado europeo: sin restricciones de venta durante el período prorrogado.
- Agricultores y explotaciones agrarias que utilicen productos con estas sustancias: acceso garantizado sin interrupciones.
- Departamentos regulatorios y de I+D de empresas fitosanitarias: deben monitorizar el estado de reevaluación de cada sustancia para anticipar decisiones de reformulación.
- Asesores agrícolas y técnicos de campo: deben informar a sus clientes agricultores sobre la situación provisional de estas autorizaciones.
Ejemplo práctico
Una empresa fabricante de fungicidas biológicos que comercializa en España y Francia un producto formulado con Trichoderma harzianum cepa T-22 tenía previsto revisar su estrategia de producto ante la posible caducidad de la autorización europea.
Con la entrada en vigor del Reglamento 2026/2348, la prórroga le permite continuar comercializando ese producto sin interrupciones ni trámites adicionales durante el período prorrogado. Sin embargo, el departamento regulatorio debe activar ya el seguimiento del proceso de reevaluación de esta cepa específica: si la evaluación concluye de forma desfavorable, la empresa necesitará tiempo suficiente para identificar una cepa alternativa autorizada, reformular el producto y obtener las nuevas autorizaciones nacionales de comercialización, un proceso que puede llevar entre 12 y 36 meses.
El mismo escenario aplica a cualquier fabricante que trabaje con los fumigantes prorrogados (fosfuro de aluminio, magnesio o cinc), cuya sustitución técnica es especialmente compleja por la falta de alternativas directas en el mercado.
¿Qué deben hacer las empresas ahora?
- Identificar qué sustancias de las 26 prorrogadas están presentes en su cartera de productos. Revisar fichas técnicas y registros de autorización de cada producto comercializado.
- Monitorizar el estado de reevaluación de cada sustancia. La Comisión Europea y la EFSA publican el avance de los procesos de revisión. Asignar un responsable interno o externo para este seguimiento.
- Planificar escenarios de reformulación con antelación. Para las sustancias con mayor riesgo de reevaluación desfavorable, iniciar ya la búsqueda de alternativas técnicas y el análisis de viabilidad regulatoria.
- Comunicar la situación a la red comercial y a los agricultores clientes. Confirmar que los productos actuales pueden seguir usándose y venderse sin restricciones durante el período prorrogado.
- Revisar los contratos de suministro a largo plazo que incluyan cláusulas de conformidad regulatoria, para asegurarse de que contemplan escenarios de retirada o reformulación.
Preguntas frecuentes
¿Qué sustancias activas fitosanitarias prorroga la UE en 2026?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2348 prorroga la aprobación de 26 sustancias: éster metílico del ácido 2,5-diclorobenzoico, acequinocilo, ácido acético, fosfuro de aluminio, amidosulfurón, buprofezina, carburo de calcio, emamectina, etileno, ácidos grasos C7 a C20, fenoxaprop-P, flonicamid (IKI-220), halosulfurón-metilo, sulfato de hierro, fosfuro de magnesio, metamitrona, aceite de naranja, quinmeraco, tiosulfato de plata y sodio, sulcotriona, tembotriona, Trichoderma asperellum (cepas ICC012, T25 y TV1), Trichoderma atroviride (cepa T-11), Trichoderma gamsii (cepa ICC080), Trichoderma harzianum (cepas T-22 e ITEM 908) y fosfuro de cinc.
¿Por qué se prorrogan estas sustancias si no se ha confirmado su seguridad?
La prórroga no implica que las sustancias sean definitivamente seguras. Se concede porque los procesos de reevaluación no han concluido en plazo. Es una medida técnica para evitar vacíos legales mientras se completan los estudios de la EFSA y la Comisión Europea.
¿Pueden los fabricantes y distribuidores seguir comercializando estos productos?
Sí. Los fabricantes y distribuidores de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias pueden continuar su comercialización sin interrupciones durante el período prorrogado, sin necesidad de trámites adicionales.
¿Qué deben hacer las empresas para prepararse ante una posible reevaluación desfavorable?
Las empresas deben identificar qué sustancias de las 26 prorrogadas utilizan en sus formulaciones, monitorizar las fechas límite de aprobación de cada una y planificar con antelación posibles reformulaciones o sustituciones si la reevaluación resulta desfavorable. El proceso de reformulación y nueva autorización puede llevar entre 12 y 36 meses.
¿A qué norma modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2348?
Modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011, que es el reglamento marco que recoge las sustancias activas aprobadas para uso fitosanitario en la Unión Europea.
Fuente oficial
Consultar normativa completa en fuente oficial
Aviso: Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento legal. Para decisiones específicas, consulte a un profesional cualificado. Fuente: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202602348
