Biocides 2026: què canvia en protecció de dades i com afecta la teva empresa

Dades clau

Si la teva empresa fabrica, distribueix o sol·licita autoritzacions de productes biocides a Europa, el Reglament (UE) 2026/1165 canvia les regles del joc en matèria de protecció de dades tècniques. La norma, publicada el 26 de maig de 2026, modifica el Reglament (UE) n.º 528/2012 i té aplicació a tot l'Espai Econòmic Europeu.

El canvi és rellevant tant per a qui inverteix en innovació i vol protegir els seus estudis com per a qui busca comercialitzar productes equivalents apuntant-se en dades ja existents. En ambdós casos, l'estratègia de negoci ha de revisar-se.

Què estableix aquesta normativa?

El Reglament (UE) 2026/1165 introdueix una modificació específica en el Reglament 528/2012, que és la norma marc que regula la comercialització i l'ús de biocides a la Unió Europea. El canvi es centra en un aspecte concret: els períodes de protecció de les dades que les empreses presenten durant els procediments d'autorització dels seus productes.

Quan una empresa sol·licita l'autorització d'un biocida, ha d'aportar estudis tècnics, assaigs i documentació científica que demostrin l'eficàcia i seguretat del producte. Aquestes dades suposen una inversió significativa. La normativa anterior ja contemplava un període de protecció per evitar que competidors poguessin usar aquestes mateixes dades per obtenir les seves pròpies autoritzacions sense assumir el cost de generar-les.

Amb el nou reglament, aquest període de protecció s'amplia. L'objectiu declarat és incentivar la innovació en el sector dels productes biocides, garantint que les empreses recuperin la seva inversió abans que tercers puguin beneficiar-se del seu treball.

Impacte econòmic i operatiu

L'impacte d'aquesta norma es produeix en dues direccions oposades segons el perfil de l'empresa:

Per a fabricants i innovadors: L'ampliació dels terminis de protecció reforça l'exclusivitat temporal sobre la informació tècnica aportada. Això significa més temps sense competència directa basada en les seves pròpies dades, la qual cosa pot traduir-se en major retorn sobre la inversió en I+D i assaigs. És una mesura que afavoreix la posició competitiva de qui inverteix en desenvolupar nous biocides o en obtenir autoritzacions amb dades pròpies.

Per a fabricants de genèrics o productes similars: L'escenari es complica. Fins ara, una vegada expirat el termini de protecció original, era possible referenciar dades ja existents per obtenir autoritzacions de productes equivalents a menor cost. Amb els nous terminis ampliats, aquesta finestra es retarda. Les opcions són dues: esperar més temps o assumir el cost de generar estudis i assaigs propis, la qual cosa implica una inversió addicional rellevant.

Per a distribuidors: L'impacte és indirecte però real. La disponibilitat de productes genèrics en el mercat pot retardar-se, la qual cosa afecta l'amplitud del catàleg disponible i als marges de negociació amb fabricants amb posició dominant.

A qui afecta?

• Fabricants de productes biocides que hagin aportat o vagin a aportar dades tècniques en procediments d'autorització a la UE o l'EEE.
• Distribuidors de biocides el catàleg dels quals inclogui productes la cui autorització depengui de dades protegides.
• Sol·licitants d'autorització de nous productes biocides, tant per a mercats nacionals com per al procediment de reconeixement mutu europeu.
• Fabricants de productes genèrics o similars que planifiquin comercialitzar biocides equivalents a productes ja autorizats, apuntant-se en dades existents.
• Departaments regulatoris i de I+D d'empreses del sector químic i d'higiene industrial amb activitat a l'EEE.

Exemple pràctic

Una empresa espanyola fabricant d'un desinfectant biocida va invertir en els últims anys en estudis d'eficàcia i toxicologia per obtenir l'autorització del seu producte sota el Reglament 528/2012. Aquestes dades van quedar protegides durant el termini original establert en aquesta norma.

Un competidor que volia llançar un producte equivalent al mercat comptava amb poder referenciar aquestes dades una vegada expirat el termini original, evitant així el cost de generar els seus propis assaigs. Amb l'entrada en vigor del Reglament (UE) 2026/1165, aquest termini s'amplia per a determinades dades, la qual cosa obliga el competidor a recalcular la seva estratègia: o espera més temps abans de poder accedir a aquestes dades, o assumeix la inversió de generar estudis propis per sol·licitar la seva pròpia autorització de forma independent.

Per al fabricant original, aquest canvi suposa una finestra d'exclusivitat més llarga sobre la seva informació tècnica, la qual cosa reforça la seva posició en el mercat durant aquest període addicional.

Què han de fer les empreses ara?

1. Revisar el portfolio d'autoritzacions vigents i identificar quines dades tècniques estan actualment sota protecció i quan expirava segons el Reglament 528/2012 original, per valorar l'impacte de l'ampliació.
2. Si ets fabricant innovador, actualitza la teva estratègia de protecció de dades: l'ampliació reforça la teva posició competitiva i pot justificar retardar acords de llicència o revisar condicions amb distribuidors.
3. Si planifiques llançar un producte genèric o similar, recalcula els terminis d'entrada al mercat i avalua si és més rendible generar dades pròpies o ajustar el calendari de llançament al nou termini de protecció ampliat.
4. Consultar amb l'equip regulatori o assessor especialitzat en biocides per determinar quines dades concretes queden afectades per l'ampliació i en quina mesura modifica els procediments d'autorització en curs.
5. Monitoritzar la data d'entrada en vigor, que no ha estat especificada en la publicació del 26 de maig de 2026, per adaptar els terminis operatius i de planificació de producte en conseqüència.