Dades clau
| Normativa | Decisió d'Execució (UE) 2026/2274 de la Comissió, de 12 d'octubre de 2026 |
|---|---|
| Referència oficial | OJ:L_202602274 |
| Publicació en el Diari Oficial | 14 d'octubre de 2026 |
| Entrada en vigor | 12 d'octubre de 2026 |
| Normativa de referència | Reglament (UE) 2024/1689 — AI Act |
| Afectats | Empreses que desenvolupen, comercialitzen o usen sistemes de IA d'alt risc a la UE |
| Sectors principals | Tecnologia, salut, transport i educació |
| Categoria | Normativa Europea |
Si la teva empresa desenvolupa, ven o integra sistemes d'intel·ligència artificial en sectors com salut, transport, educació o tecnologia, aquesta normativa t'afecta directament. La Comissió Europea ha publicat, mitjançant la Decisió d'Execució (UE) 2026/2274, les normes tècniques armonitzades aplicables als sistemes de IA d'alt risc en el marc del Reglament (UE) 2024/1689, conegut com a AI Act. Aquestes normes, elaborades per organismes europeus de normalització i referenciades en el Diari Oficial, són la via més directa per acreditar que el teu sistema de IA compleix amb la llei sense haver de construir una justificació tècnica des de zero.
Què estableix aquesta normativa?
L'AI Act classifica els sistemes d'intel·ligència artificial segons el seu nivell de risc. Els sistemes d'alt risc són els que poden afectar de forma significativa drets fonamentals, seguretat o accés a serveis essencials. Per a aquests sistemes, el Reglament exigeix el cumpliment d'una sèrie de requisits tècnics i organitzatius abans de poder comercialitzar-los o posar-los en servei a la Unió Europea.
La Decisió d'Execució 2026/2274 dona un pas clau: publica en el Diari Oficial les normes armonitzades que els organismes europeus de normalització han elaborat específicament per donar resposta a aquests requisits. El mecanisme funciona així:
- Una empresa que desenvolupa o comercialitza un sistema de IA d'alt risc pot aplicar aquestes normes armonitzades en el seu procés de disseny, desenvolupament i documentació.
- En fer-ho, obté automàticament presumpció de conformitat amb els requisits de l'AI Act corresponents.
- Això elimina la necessitat de justificació tècnica addicional davant organismes notificats o autoritats de vigilància del mercat.
- El resultat és una reducció de la càrrega de prova i un accés més àgil al mercat únic europeu.
Les normes armonitzades no són obligatòries per si mateixes: una empresa pot optar per demostrar el cumpliment de l'AI Act per altres vies. Tanmateix, seguir-les és la ruta més segura, ràpida i econòmica per acreditar conformitat.
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte d'aquesta normativa es tradueix en dos plans: el cost de complir i el cost de no complir.
Cost de complir: Adoptar les normes armonitzades implica una inversió en revisió tècnica, documentació i, en alguns casos, redisseny de processos interns. Tanmateix, aquesta inversió és significativament menor que l'alternativa: construir una justificació tècnica pròpia davant autoritats, que requereix recursos legals, tècnics i de consultoria considerables.
Cost de no complir: L'AI Act estableix sancions significatives per a les empreses que comercialitzin sistemes de IA d'alt risc sense complir els requisits. El resum detallat de la normativa confirma que l'incumpliment pot comportar conseqüències econòmiques rellevants, encara que els imports exactes estan fixats en el propi Reglament (UE) 2024/1689 i no en aquesta Decisió d'Execució.
Oportunitat de mercat: Les empreses que adoptin aquestes normes abans que els seus competidors tindran un avantatge clar: podran acreditar conformitat de forma més àgil, accelerar els seus processos de certificació i accedir abans al mercat únic europeu amb els seus productes de IA.
| Escenari | Implicació operativa |
|---|---|
| Adoptar normes armonitzades | Presumpció de conformitat amb l'AI Act. Sense justificació tècnica addicional. Accés àgil al mercat UE. |
| Demostrar cumpliment per via pròpia | Possible, però requereix major inversió en documentació tècnica i legal. Major risc de rebuig. |
| No complir amb l'AI Act | Risc de sancions significatives i bloqueig d'accés al mercat únic europeu. |
A qui afecta?
Aquesta normativa afecta a qualsevol empresa que operi en la cadena de valor de la IA d'alt risc dins de la Unió Europea. En concret:
- Desenvolupadors de sistemes de IA classificats com d'alt risc sota l'AI Act.
- Comercialitzadors i importadors que posin en el mercat europeu sistemes de IA d'alt risc desenvolupats fora de la UE.
- Empreses del sector tecnològic que integrin IA en els seus productes o serveis.
- Sector salut: sistemes de diagnòstic, suport a decisions clíniques, gestió hospitalària basada en IA.
- Sector transport: sistemes de conducció autònoma, gestió del tràfic, control d'infraestructures.
- Sector educació: sistemes d'avaluació automatitzada, accés a formació, orientació acadèmica.
- CFOs i directors d'operacions d'empreses que usin IA d'alt risc en processos interns crítics (selecció de personal, scoring creditici, etc.).
Exemple pràctic
Una empresa espanyola de software mèdic desenvolupa un sistema de IA que analitza imatges diagnòstiques per suportar decisions clíniques en hospitals. Aquest sistema està classificat com d'alt risc sota l'AI Act pel seu impacte potencial en la salut dels pacients.
Abans de la publicació de les normes armonitzades, l'empresa havia de construir des de zero la seva documentació tècnica per demostrar davant l'organisme notificat que complía amb els requisits del Reglament. Aquest procés podia implicar mesos de treball tècnic-legal i costos de consultoria elevats.
Amb la Decisió d'Execució 2026/2274, l'empresa pot ara aplicar les normes armonitzades publicades en el Diari Oficial. En fer-ho, obté automàticament la presumpció de conformitat amb els requisits de l'AI Act corresponents, sense necessitat de justificació addicional. El procés de certificació s'agilitza, els costos es redueixen i l'accés al mercat europeu s'accelera.
Què han de fer les empreses ara?
- Identificar si els teus sistemes de IA són d'alt risc segons la classificació del Reglament (UE) 2024/1689. Si operes en salut, transport, educació o tecnologia crítica, la probabilitat és alta.
- Revisar les normes armonitzades publicades en la Decisió d'Execució 2026/2274 i avaluar quines apliquen als teus sistemes concrets.
- Actualitzar la documentació tècnica dels teus sistemes de IA per reflectir el cumpliment de les normes armonitzades aplicables.
- Involucrar l'equip legal i tècnic en una anàlisi conjunta: les normes armonitzades tenen implicacions tant d'enginyeria com de compliance.
- Planificar els processos d'avaluació de conformitat amb els organismes notificats corresponents, aprofitant la presumpció de conformitat que otorguen les normes armonitzades.
- No esperar: la normativa està en vigor des del 12 d'octubre de 2026. Cada mes de retard en l'adaptació és un mes d'exposició a sancions i un mes de desavantatge competitiu davant empreses que ja estiguin certificades.
Preguntes freqüents
Què és la presumpció de conformitat amb l'AI Act i com s'obté?
La presumpció de conformitat significa que, si una empresa aplica les normes armonitzades publicades en el Diari Oficial mitjançant la Decisió d'Execució 2026/2274, es considera automàticament que compleix amb els requisits del Reglament (UE) 2024/1689 (AI Act) corresponents a aquestes normes. No és necessari aportar justificació tècnica addicional davant les autoritats de vigilància del mercat. S'obté simplement aplicant les normes armonitzades en el disseny, desenvolupament i documentació del sistema de IA.
Quins sectors tenen sistemes de IA d'alt risc segons l'AI Act?
Segons les dades de la normativa, els sectors més afectats per la classificació d'alt risc són tecnologia, salut, transport i educació. En aquests àmbits, els sistemes de IA tenen major probabilitat d'impactar en drets fonamentals, seguretat o accés a serveis essencials, que són els criteris que determinen la classificació d'alt risc sota el Reglament (UE) 2024/1689.
És obligatori usar les normes armonitzades per complir amb l'AI Act?
No són obligatòries. Una empresa pot demostrar el cumpliment de l'AI Act per altres vies tècniques. Tanmateix, aplicar les normes armonitzades publicades en la Decisió 2026/2274 és la ruta més directa i segura: otorga presumpció de conformitat automàtica, redueix la càrrega de prova i facilita l'accés al mercat únic europeu sense necessitat de justificació tècnica addicional.
Quan va entrar en vigor aquesta normativa i quan cal estar adaptat?
La Decisió d'Execució (UE) 2026/2274 va entrar en vigor el 12 d'octubre de 2026 i va ser publicada en el Diari Oficial el 14 d'octubre de 2026. Les empreses amb sistemes de IA d'alt risc han de revisar la seva situació de cumpliment amb caràcter immediat, ja que la normativa està vigent i l'incumpliment de l'AI Act pot comportar sancions significatives.
Què passa si una empresa comercialitza un sistema de IA d'alt risc sense complir l'AI Act?
El Reglament (UE) 2024/1689 estableix sancions significatives per a les empreses que incumpleixin els seus requisits. A més del risc econòmic per les sancions, les empreses poden enfrontar-se al bloqueig d'accés al mercat únic europeu per als seus productes de IA. La Decisió 2026/2274 facilita precisament el cumpliment en publicar les normes armonitzades que otorguen presumpció de conformitat.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202602274
