Dades clau
| Normativa | Reglament d'Execució (UE) 2026/1806 de la Comissió, de 24 de juliol de 2026 |
|---|---|
| Norma modificada | Reglament (UE) n.º 37/2010 (classificació de substàncies veterinàries i els seus LMR) |
| Publicació | 27 de juliol de 2026 (Diari Oficial de la UE) |
| Entrada en vigor | No especificada en la normativa publicada |
| Substància regulada | Gonadotropina coriónica equina recombinant (eCG recombinant) |
| Afectats | Ramaders, veterinaris, indústria farmacèutica veterinària i autoritats de control alimentari |
| Categoria | Agricultura i Pesca |
| Exercici | 2026 |
Si utilitzes gonadotropina coriónica equina recombinant (eCG recombinant) en les teves explotacions ramaderes o la prescrius com a veterinari, aquesta norma t'afecta directament. El Reglament d'Execució (UE) 2026/1806, publicat el 27 de juliol de 2026, modifica el Reglament (UE) n.º 37/2010 per classificar aquesta hormona reproductiva i fixar el seu límit màxim de residus (LMR) en aliments d'origen animal.
Sense aquesta classificació, la eCG recombinant no pot rebre autorització de comercialització com a medicament veterinari a la UE. Amb ella, els operadors del sector queden obligats a garantir que els residus en els aliments produïts no superin el LMR fixat, sota risc de retirada de productes i sancions administratives.
Què estableix aquesta normativa?
El Reglament (UE) n.º 37/2010 és el marc europeu que classifica les substàncies farmacològicament actives usades en veterinària i estableix els seus límits màxims de residus (LMR) en aliments d'origen animal. Fins ara, la gonadotropina coriónica equina recombinant (eCG recombinant) no comptava amb una classificació específica en aquest reglament.
El nou Reglament (UE) 2026/1806 introdueix aquesta classificació, la qual cosa té dues conseqüències directes:
- Habilita l'autorització d'ús veterinari: La classificació amb LMR és un requisit previ obligatori perquè la eCG recombinant pugui ser autoritzada com a medicament veterinari en qualsevol Estat membre de la UE.
- Fixa l'estàndard de seguretat alimentària: Estableix el nivell màxim de residus d'aquesta hormona que pot estar present en productes alimentaris d'origen animal (carn, llet, ous o altres productes segons apliqui) sense suposar risc per al consumidor.
| Aspecte | Abans del Reglament (UE) 2026/1806 | Després del Reglament (UE) 2026/1806 |
|---|---|---|
| Classificació de eCG recombinant en el Reglament (UE) n.º 37/2010 | No classificada — sense LMR establert | Classificada amb LMR definit en aliments d'origen animal |
| Possibilitat d'autorització veterinària a la UE | No possible sense LMR previ | Habilitada després de la classificació |
| Obligacions per a ramaders i veterinaris | Sense referència regulatòria específica per a aquesta substància | Han de respectar períodes de supressió i protocols ajustats al nou LMR |
| Plans de vigilància de residus | Paràmetre no inclòs | Les autoritats de control incorporen aquest paràmetre en els seus plans de vigilància |
Impacte econòmic i operatiu
L'impacte no és de cost directe en forma de taxa o tribut, sinó de risc operatiu i de compliment. Els efectes concrets per a les empreses i professionals del sector són:
- Retirada de productes del mercat: Si els residus de eCG recombinant en un aliment superen el LMR fixat, el producte pot ser retirat del mercat per les autoritats competents. Això suposa pèrdua directa del lot afectat i dany reputacional.
- Sancions administratives: L'incompliment dels LMR pot derivar en sancions administratives per a l'operador responsable, la quantia de les quals depèn de la legislació nacional de cada Estat membre.
- Revisió de protocols interns: Ramaders i veterinaris han de revisar els períodes de supressió aplicats després de l'ús de eCG recombinant per garantir que els residus s'eliminen abans del sacrifici o l'obtenció de productes alimentaris.
- Noves exigències en plans de vigilància: Les autoritats de control alimentari incorporaran la eCG recombinant com a paràmetre d'anàlisi en els seus plans de vigilància de residus, la qual cosa augmenta la probabilitat de detecció en controls oficials.
- Indústria farmacèutica veterinària: Els laboratoris que desenvolupin o comercialitzin productes amb eCG recombinant poden ara sol·licitar autorització de comercialització a la UE, la qual cosa obri un nou mercat regulat.
A qui afecta?
- Ramaders: Especialment els dedicats a reproducció animal (porcí, boví, oví, caprí i èquids) que utilitzin o puguin utilitzar eCG recombinant en els seus protocols reproductius. Han d'ajustar períodes de supressió i documentar l'ús.
- Veterinaris: Qui prescrigui o administri aquesta hormona en explotacions ramaderes. Han de conèixer el LMR vigent i adaptar les pautes de tractament per garantir el compliment abans que els animals entrin en la cadena alimentària.
- Indústria farmacèutica veterinària: Laboratoris i distribuïdors de medicaments veterinaris que treballen amb gonadotropines. La classificació habilita la sol·licitud d'autorització de comercialització per a productes amb eCG recombinant a la UE.
- Autoritats de control alimentari: Organismes nacionals responsables dels plans de vigilància de residus en aliments d'origen animal. Han d'incorporar aquest nou paràmetre en els seus protocols d'anàlisi i control oficial.
- Indústria càrnica i de productes làctics: Operadors que reben animals tractats amb aquesta hormona. Encara que no són responsables directes del tractament, poden veure's afectats si els productes que reben no compleixen els LMR.
Exemple pràctic
Una explotació porcina intensiva utilitza eCG recombinant per sincronitzar cels en truges reproductores. Fins ara, el veterinari responsable aplicava un període de supressió basat en la fitxa tècnica del producte anàleg disponible, sense una referència legal específica de LMR per a la versió recombinant en el Reglament (UE) n.º 37/2010.
Després de l'entrada en vigor del Reglament (UE) 2026/1806, el veterinari ha de verificar que el període de supressió aplicat garanteix que els residus de eCG recombinant en la carn dels animals tractats es troben per sota del LMR ara classificat. Si en un control oficial de l'autoritat competent es detecta que un lot de carn supera aquest límit, l'operador s'enfronta a la retirada del lot del mercat i a possibles sancions administratives segons la normativa nacional aplicable.
L'acció immediata per a aquesta explotació és revisar amb el seu veterinari el protocol d'ús de eCG recombinant i confirmar que els períodes de supressió vigents són suficients per complir el nou LMR.
Què han de fer les empreses ara?
- Identificar si utilitzes eCG recombinant: Revisa si en la teva explotació o en la teva pràctica veterinària s'utilitza gonadotropina coriónica equina recombinant en protocols reproductius. Si és així, aquesta norma t'afecta directament.
- Revisar els períodes de supressió vigents: Juntament amb el veterinari responsable, verifica que els períodes de supressió aplicats després del tractament amb eCG recombinant són compatibles amb el LMR establert en el Reglament (UE) 2026/1806 abans que els animals entrin en la cadena alimentària.
- Actualitzar els protocols interns d'ús: Documenta els canvis en els protocols de tractament i assegura't que tot el personal implicat coneix les noves exigències. La traçabilitat de l'ús del medicament és clau davant una possible inspecció.
- Consultar amb proveïdors farmacèutics veterinaris: Si utilitzes productes amb eCG recombinant, contacta amb el laboratori proveïdor per confirmar que les fitxes tècniques i les recomanacions d'ús estan actualitzades conforme al nou LMR.
- Preparar-se per a controls oficials: Les autoritats de control alimentari incorporaran la eCG recombinant en els seus plans de vigilància de residus. Assegura't que la teva documentació d'ús i els registres de tractaments estan en ordre per a una possible inspecció.
- Seguiment de la data d'entrada en vigor: La normativa no especifica una data d'entrada en vigor concreta. Monitoritza el Diari Oficial de la UE i les comunicacions de les autoritats competents nacionals per conèixer el termini exacte d'aplicació obligatòria.
Preguntes freqüents
Què és el límit màxim de residus (LMR) i per què és obligatori fixar-lo?
El LMR és la concentració màxima de residus d'una substància farmacològicament activa que pot estar present en un aliment d'origen animal sense suposar risc per al consumidor. El Reglament (UE) n.º 37/2010 exigeix que tota substància usada en veterinària tingui un LMR classificat abans de poder rebre autorització de comercialització com a medicament veterinari a la UE. Sense aquesta classificació, el producte no pot comercialitzar-se legalment.
Què passa si els residus de eCG recombinant en els meus productes superen el nou LMR?
Segons el Reglament (UE) 2026/1806, l'incompliment del LMR pot comportar la retirada del producte del mercat per part de les autoritats de control alimentari i la imposició de sancions administratives a l'operador responsable. La quantia de les sancions depèn de la legislació nacional de cada Estat membre.
Quan entra en vigor el Reglament (UE) 2026/1806?
La normativa va ser publicada el 27 de juliol de 2026 en el Diari Oficial de la UE, però la data d'entrada en vigor no està especificada en la informació publicada. És imprescindible consultar el text complet del reglament en el Diari Oficial de la UE per conèixer la data exacta d'aplicació.
Afecta aquesta norma només a la eCG recombinant o també a la eCG convencional?
El Reglament (UE) 2026/1806 classifica específicament la gonadotropina coriónica equina recombinant (eCG recombinant). Es tracta de la versió produïda mitjançant tecnologia recombinant, que és diferent de la eCG convencional. Si utilitzes la versió convencional, has de verificar la seva classificació en el Reglament (UE) n.º 37/2010 per separat, ja que aquesta norma no la modifica.
Què han de fer els laboratoris farmacèutics veterinaris amb aquesta nova classificació?
La classificació de la eCG recombinant amb el seu LMR en el Reglament (UE) n.º 37/2010 habilita els laboratoris farmacèutics veterinaris per sol·licitar l'autorització de comercialització de medicaments veterinaris que contenen aquesta substància a la UE. Abans d'aquesta classificació, aquesta autorització no era possible. Els laboratoris han de ara iniciar o completar els procediments d'autorització davant les agències reguladores competents.
Font oficial
Consultar normativa completa en font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulta a un professional qualificat. Font: https://eur-lex.europa.eu/./legal-content/AUTO/?uri=OJ:L_202601806