Dades clau
| Normativa | Resolució de 24 de juliol de 2026, de l'AEMPS, per la qual es publica el Conveni amb la Generalitat Valenciana per a l'enviament a FEDRA de notificacions de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà |
|---|---|
| Publicació BOE | 17 d'agost de 2026 |
| Entrada en vigor | 22 de juliol de 2026 |
| Afectats | Autoritats sanitàries autonòmiques valencianes i professionals sanitaris notificadors |
| Categoria | Canvis Normatius |
| Exercici | 2026 |
| Sistemes implicats | SIA-ABUCASIS (Comunitat Valenciana) i base de dades FEDRA (AEMPS) |
| Protocol de comunicació | API REST amb HTTPS |
| Mida màxima de lot | 100 notificacions per enviament |
Els professionals sanitaris i les autoritats de salut pública de la Comunitat Valenciana tenen des del 22 de juliol de 2026 un marc tècnic i jurídic vinculant per a la notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà. La Resolució de 24 de juliol de 2026 de l'AEMPS publica el conveni que formalitza aquesta integració i estableix terminis, responsabilitats i requisits tècnics concrets per a ambdues parts.
No es tracta d'una recomanació: és un acord amb obligacions específiques, terminis màxims i un protocol de gestió d'incidències que afecta directament els sistemes d'informació sanitària valencians i els professionals que notifiquen efectes adversos.
Què estableix aquesta normativa?
El conveni regula la integració tècnica i les obligacions operatives entre dos sistemes d'informació sanitària:
| Element | Detall |
|---|---|
| Sistema autonòmic | SIA-ABUCASIS (Comunitat Valenciana) |
| Base de dades nacional | FEDRA (AEMPS) |
| Protocol d'integració | API REST amb xifratge HTTPS |
| Termini casos greus | Màxim 10 dies naturals des de recepció |
| Termini casos no greus | Màxim 80 dies naturals des de recepció |
| Mida màxima de lot | 100 notificacions per enviament |
| Gestió de fallades | Reintentos automàtics en cas de fallada d'enviament |
| Gestió d'incidències | Protocol específic inclòs en el conveni |
| Responsabilitat AEMPS | Administració i seguretat de la base de dades FEDRA |
| Responsabilitat Generalitat | Correcta implementació de l'API en el seu extrem |
L'objectiu de l'acord és reforçar la xarxa espanyola de farmacovigilància i millorar la detecció primerenca d'efectes adversos de medicaments en ús humà, integrant els fluxos de notificació autonòmics en el sistema nacional de forma automatitzada i traçable.
Impacte econòmic i operatiu
Aquest conveni no genera costos directes per a empreses privades ni per a professionals sanitaris individuals en termes de taxes o sancions econòmiques publicades a la norma. El seu impacte és fonamentalment operatiu i de compliment tècnic per a l'Administració sanitària valenciana.
Els principals impactes operatius són:
- Adaptació tècnica del sistema SIA-ABUCASIS: la Generalitat Valenciana assumeix la responsabilitat d'implementar correctament l'API REST en el seu extrem. Això pot implicar desenvolupament de programari, proves d'integració i manteniment continu del connector.
- Gestió de terminis: els equips de farmacovigilància han de garantir que els fluxos interns de notificació permeten complir els terminis de 10 i 80 dies naturals. Qualsevol retard en els processos interns pot traduir-se en incompliment del conveni.
- Protocol d'incidències: el conveni inclou un protocol específic de gestió d'incidències, la qual cosa obliga a disposar de recursos humans i tècnics per al seu seguiment i resolució.
- Reintentos automàtics: el sistema contempla reintentos automàtics davant fallades d'enviament, la qual cosa requereix monitorització activa per detectar errors persistents que no es resolguin de forma automàtica.
A qui afecta?
- Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública de la Comunitat Valenciana: com a responsable de la implementació tècnica de l'API en el sistema SIA-ABUCASIS.
- Equips de farmacovigilància autonòmics valencians: responsables de garantir el compliment dels terminis de notificació (10 dies per a casos greus, 80 per a no greus).
- Professionals sanitaris notificadors a la Comunitat Valenciana: metges, farmacèutics i infermers que detecten i reportan sospites de reaccions adverses a medicaments d'ús humà.
- AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris): com a administradora i responsable de seguretat de la base de dades FEDRA.
- Responsables de sistemes d'informació sanitària: equips tècnics que gestionen SIA-ABUCASIS i han de mantenir operativa la integració API amb FEDRA.
Exemple pràctic
Un metge d'un hospital públic valencià detecta l'1 de setembre de 2026 una sospita de reacció adversa greu en un pacient tractat amb un medicament d'ús humà. Notifica el cas a través del sistema SIA-ABUCASIS.
Segons el conveni, l'equip de farmacovigilància de la Comunitat Valenciana té fins al 11 de setembre de 2026 (10 dies naturals) perquè aquesta notificació quedi registrada a la base de dades FEDRA de l'AEMPS. L'enviament es realitza automàticament mitjançant l'API REST amb HTTPS, agrupant la notificació en un lot que pot incloure fins a 100 casos simultanis. Si el primer intent d'enviament falla, el sistema executa reintentos automàtics. Si el problema persista, s'activa el protocol de gestió d'incidències previst en el conveni.
Si el cas hagués estat no greu, el termini s'ampliaria fins al 20 de novembre de 2026 (80 dies naturals des de la recepció l'1 de setembre).
Què han de fer les organitzacions ara?
- Verificar l'estat de la integració API: els responsables tècnics de SIA-ABUCASIS han de confirmar que l'API REST amb HTTPS cap a FEDRA està operativa des del 22 de juliol de 2026, data d'entrada en vigor del conveni.
- Revisar els fluxos interns de notificació: els equips de farmacovigilància han de mapear el procés des que un professional sanitari notifica un cas fins que arriba a FEDRA, assegurant que els terminis interns permeten complir els 10 dies (greus) i 80 dies (no greus) establerts.
- Activar el protocol de gestió d'incidències: designar responsables i procediments per actuar quan els reintentos automàtics no resolguin una fallada d'enviament, evitant que notificacions quedin sense registrar a FEDRA.
- Formar els professionals sanitaris notificadors: assegurar que metges, farmacèutics i infermers coneixen els canals i terminis correctes per notificar sospites de reaccions adverses a través de SIA-ABUCASIS.
- Establir un sistema de monitorització: implementar alertes o revisions periòdiques per detectar notificacions pendents d'enviament que puguin comprometre el compliment dels terminis del conveni.
Preguntes freqüents
Quin és el termini per notificar reaccions adverses greus a FEDRA segons aquest conveni?
El termini màxim és de 10 dies naturals des de la recepció del cas. Per a reaccions adverses no greus, el termini s'amplia a 80 dies naturals des de la recepció. Ambdós terminis són vinculants per a la Comunitat Valenciana en virtut del conveni signat amb l'AEMPS.
Quins sistemes informàtics connecta aquest conveni?
El conveni integra el sistema SIA-ABUCASIS de la Comunitat Valenciana amb la base de dades FEDRA de l'AEMPS. La connexió es realitza mitjançant una API REST amb protocol HTTPS, permetent envíaments en lots de fins a 100 notificacions per enviament, amb reintentos automàtics en cas de fallada.
Qui és responsable de la seguretat de FEDRA i qui de l'API?
L'AEMPS assumeix l'administració i seguretat de la base de dades FEDRA. Per la seva part, la Generalitat Valenciana és responsable de la correcta implementació de l'API en el seu extrem, és a dir, en el sistema SIA-ABUCASIS. Cada part té el seu àmbit de responsabilitat tècnica clarament delimitat en el conveni.
Quan va entrar en vigor aquest conveni?
El conveni va entrar en vigor el 22 de juliol de 2026, encara que la seva publicació al BOE es va produir el 17 d'agost de 2026 mitjançant la Resolució de 24 de juliol de 2026 de l'AEMPS.
Què ocorre si falla l'enviament d'una notificació a FEDRA?
El sistema contempla reintentos automàtics en cas de fallada d'enviament. Si el problema persista i els reintentos no ho resolguin, s'activa el protocol de gestió d'incidències inclòs en el conveni, que estableix el procediment a seguir per garantir que les notificacions arribin correctament a FEDRA.
Font oficial
Consultar normativa completa a font oficial
Avís: Aquest article té caràcter merament informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a decisions específiques, consulti a un professional qualificat. Font: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2026-17878